Sessie 3: Implementatie van onderzoeksresultaten bij zwangeren in de praktijk: een zware bevalling?

Ontwikkeling en implementatie van de MediMama-app 

Veronique Maas (Bijwerkingencentrum Lareb) trapt af met haar presentatie over de ontwikkeling en implementatie van de MediMama app, een e-health tool over de veiligheid van medicijngebruik rondom zwangerschap. Een peiling onder zwangeren en pas bevallen vrouwen liet zien dat 72% behoefte heeft aan informatie over het gebruik van zelfzorgmedicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding. Naast zwangeren en borstvoedinggevende vrouwen is de app ook voor zorgverleners bedoeld. Deze mensen zijn middels vragenlijsten en focusgroepen tijdens de pre-implementatie betrokken bij het testen van het prototype. Dit resulteerde voornamelijk in het verwijderen en aanpassen van ingewikkelde teksten. In het eindproduct kan gezocht worden op categorieën en is meer informatie vindbaar over alternatieven en het beperken van bijwerkingen. Kleurenindicaties geven de veiligheid van het middel bij gebruik tijdens zwangerschap weer: groen (veilig), geel (informeer bij een arts) en rood (niet veilig).
Om de Medimama-app bekendheid te geven, zijn eerst diverse mediaberichten verspreid. Later zijn meer doelgroepgerichte acties ondernomen door onder 300 verloskundige praktijken flyers te verspreiden. Tevens zijn bij ongeveer 800 drogisten in Nederland informatiebordjes over de Medimama-app bij de zelfzorgproducten geplaatst. Daarnaast is samengewerkt met de ZwangerHap-app en is de app op de Negenmaandenbeurs gepromoot. De promotie van de app vraagt een blijvende investering.

Aanpassingen van de app

Om de app te optimaliseren is ingespeeld op spelfouten en is onderscheid gemaakt in het gebruik van aspirine als pijnstiller en als bloedverdunner. Daarnaast zijn enkele veelgezochte voorgeschreven middelen toegevoegd, waarbij het advies standaard luidt: ‘informeer bij een arts’.
De app wordt maandelijks geëvalueerd en de borging van het product ligt bij Moeders van Morgen van Lareb.
Na een vraag uit het publiek vertelt Veronique Maas: ‘Naast zelfzorgmiddelen zijn ook vitamines en supplementen in de app opgenomen. Doseringen en medicijninteracties echter niet.’ Op de vraag of het gebruik van de app werkdruk onder verloskundigen vermindert of andere positieve effecten heeft, antwoordt zij dat meer onderzoek nodig is. Tot slot wordt gevraagd of de app ook in een andere taal beschikbaar komt. Maas zegt dat dit wordt onderzocht, waarbij rekening gehouden wordt met de situatie per land aangezien een zelfzorgmiddel bijvoorbeeld onder een andere naam bekend of niet beschikbaar is. 

APOSTEL 8: Onderzoek naar atosiban bij dreigende vroeggeboorte

Het tweede project betreft de APOSTEL 8 studie, waarbij het middel atosiban is vergeleken met een placebo bij dreigende vroeggeboorte tussen de 30 en 34 weken zwangerschap. Martijn Oudijk: ‘In deze studie is onderzocht of weeënremmers ten opzichte van een placebo de neonatale uitkomst verbeteren. En wat bleek, de weeënremmers bleken geen significant betere neonatale uitkomsten op te leveren dan de placebo.’ 

Uitdagingen tijdens de studie

Ondanks het enthousiasme van patiënten(focus)groepen bij de opzet van de studie, verliep de opstart van de inclusie dramatisch. Een belangrijke oorzaak van de moeizame inclusie was het geloof onder artsen in de effectiviteit van weeënremmers. Na aanpassing van regioprotocollen, waarin deze niet langer als standaardbehandeling werden gehanteerd, verbeterde de inclusie.

Implementatie

Met de resultaten van de studie is de richtlijn voor dreigende vroeggeboorte aangepast. Hierin staat nu het advies om boven de 30 weken zwangerschap te overwegen om geen weeënremmers te geven met als doel neonatale uitkomsten te verbeteren. De onderzoekers hebben de richtlijnencommissie verzocht om dit stelliger te formuleren naar ‘geef geen weeënremmers…’. 
Op de vraag of ook internationale richtlijnen aangepast worden merkt Oudijk op dat dat ingewikkeld is. De publicatie in The Lancet zal hieraan mogelijk wel bijdragen. Daarnaast vragen ze aandacht voor de studie op congressen.

Toekomstig onderzoek

Als vervolg overwegen de onderzoekers een vergelijkbaar onderzoek bij dreigende vroeggeboorte tussen de 24 en 30 weken. Tevens willen de onderzoekers de lange termijneffecten voor het kind tot 4-6 jaar evalueren. Op de vraag of het niet te vroeg is om de richtlijn aan te passen aangezien de lange termijneffecten nog onduidelijk zijn antwoordt Oudijk dat de huidige praktijk ook niet gestoeld is op lange termijneffecten. Eerdere studies geven geen aanleiding tot terughoudendheid in herziening van de richtlijn.
Oudijk sluit af dat goede samenwerking, volharding en scherpe afstemming met de centra en richtlijnencommissie cruciaal waren voor het uiteindelijke succes van de studie.

SUGAR-DIP trial: insuline spuiten of orale therapie bij zwangerschapsdiabetes?

Rebecca Painter (Amsterdam UMC) bespreekt haar onderzoek naar orale anti-hyperglycemische medicatie ten opzichte van insuline bij zwangerschapsdiabetes. Het aantal mensen met zwangerschapsdiabetes stijgt jaarlijks, momenteel ongeveer 5-7% in Nederland. Waar in omliggende landen vooral orale bloedsuikerverlagende middelen metformine en glibenclamide worden toegepast, is in Nederland insuline spuiten gebruikelijk. Beide orale middelen zijn afzonderlijk veilig en effectief. De combinatie van deze orale middelen is echter nooit onderzocht ten opzichte van de standaardbehandeling insuline spuiten bij zwangerschapsdiabetes. Tot nu met het onderzoek van Rebecca Painter, waarin is gekeken naar het optreden van zwangerschapscomplicaties bij zowel moeder als kind en de bloedsuikerregulatie.

Afbeelding

Resultaten

Met hun studie hebben de onderzoekers de non-inferioriteit van de combinatie van metformine en glibenclamide ten opzichte van insuline spuiten bij zwangerschapdiabetes aangetoond. Opmerkelijk is dat hoewel meer bijwerkingen optreden bij het gebruik van orale middelen dan bij insuline spuiten de gebruikers tevredener zijn over het gebruik van orale medicatie. 

Implementatie

Implementatie van de studieresultaten is momenteel ingewikkeld. Ondanks de aangetoonde non-inferioriteit van de orale medicatie wordt insuline spuiten door de NTVG en de internationale pers nog steeds als voorkeursbehandeling aangeprezen. Bovendien zijn grote groepen internisten beducht voor mogelijke lange termijneffecten van metformine. Op een vraag hierover antwoordt Rebecca Painter: ‘Er zijn weliswaar studies gedaan naar lange termijneffecten van metformine, maar de resultaten zijn weinig eenduidig. Er zijn meer data nodig om het tegendeel te bewijzen.’ De beroepsgroep moet alle voor- en nadelen, inclusief patiënttevredenheid, zorgvuldig afwegen. Wat haar betreft is de richtlijnaanpassing een eerste stap, waarna meer onderzoek volgt.