Patiëntdeelname aan onderzoek - Tools, geleerde lessen en praktijkervaringen

In 2020 heeft ZonMw samen met het programma ZE&GG 2 rondes van de subsidieoproep inclusieversneller opengesteld. De subsidie was bedoeld voor onderzoekers van een zorgevaluatie met een vertraagde inclusie. 11 projecten hebben een inclusieversneller gekregen. Dit zijn projecten gefinancierd vanuit Stimuleer Effectieve en Elimineer Niet Effectieve Zorg (SEENEZ), Zorgevaluatie 30 aandoeningen Kwaliteits- & Doelmatigheidsagenda (30K&D) of Leading the Change (LtC) Met de subsidie van maximaal € 50.000 konden zij acties ondernemen om de inclusiesnelheid te verhogen. Onlangs is de inclusieversneller geëvalueerd. Omdat de subsidie samenviel met de COVID-19 pandemie, moeten de resultaten voorzichtig worden geïnterpreteerd.

Een belangrijke factor voor succes is voldoende tijd en personeel, zoals een toegewijde en proactieve onderzoeksassistent/medewerker die verantwoordelijk is voor de patiëntdeelname. Dit geldt zowel voor de projectgroep als voor de deelnemende centra waar wordt geïncludeerd. Ook van belang is dat de studie continu onder de aandacht is bij betrokken artsen en verpleegkundigen in de aangesloten centra. Persoonlijke aandacht is cruciaal en de projectleider moet hierin een actieve rol nemen om de deelnemende centra betrokken te houden. De projectleider is dagelijks bezig met de zorgevaluatie, maar in de deelnemende centra is het één van de vele zaken waarmee zorgverleners zich moeten bezighouden. Dit vereist herhaalde positieve aandacht en een sterk beroep op inhoudelijke motivatie. Ook is er een rol weggelegd voor de wetenschappelijk vereniging (WV). Door de studie zichtbaar te steunen en de leden bewust te maken van het belang van het oplossen van deze kennisvraag (bijvoorbeeld via bijeenkomsten, nieuwsbrieven en de website) kan de WV bijdragen aan succesvolle inclusie.

Om zijn onderzoek onder de aandacht te brengen, publiceerde hij regelmatig stukken in Nederlandse bladen en is het onderzoek gepresenteerd tijdens wetenschappelijke bijeenkomsten van de beroepsvereniging. Hij stuurde mails en nieuwsbrieven naar neurologen die patiënten zochten voor de studie. De Bie: ‘Heldere teksten, zo kort en overzichtelijk mogelijk. En liefst op persoonlijke titel.’ Ook branding van het onderzoek is volgens hem een factor van belang. De Bie: ‘We hebben pennen en mokken gemaakt met daarop de naam van ons onderzoek: DISTRICTS. En bij elke mijlpaal versturen we een taart naar de medewerkers van deelnemende centra, met prominent ons logo van marsepein. Patiënten die meedoen krijgen van ons een kerstkaart thuisgestuurd.’

De arts-onderzoeker en researchmedewerker brengen eens in de zoveel tijd een persoonlijk bezoek aan de deelnemende centra, overleggen met hen in telefonische vergaderingen en hebben een appgroep opgericht. Leemans: ‘Daar wordt besproken: Is alles duidelijk? Waar loop je tegenaan? Er worden tips en tricks gedeeld. Door steeds te ondersteunen en bereikbaar te zijn, creëer je commitment en bewustzijn voor het belang van de studie en houd je de vorderingen goed in het vizier. Je weet wat er speelt.’ Ook de projectleiders en hoofdonderzoekers zijn actief betrokken bij de communicatie. Binnen de appgroep, op de site van Zorgevaluatie Nederland, en in nieuwsbrieven worden voortgang en successen gedeeld. Leemans: ‘Centra zien van elkaar hoeveel inclusies iedereen heeft gedaan. Dat stimuleert hen om extra hun best te doen. Of we sturen een taart of cadeautje naar een centrum dat de zoveelste inclusie heeft.’

Veel ziekenhuizen hebben één of meer researchmedewerkers in dienst die worden ingezet bij verschillende studies. Leemans: ‘Zij zijn erg ervaren, en intern vaak de drijvende kracht achter een onderzoek. Zij nemen de hoofdonderzoeker werk uit handen en hebben goed overzicht van de logistiek rondom een studie. Onze ervaring is dat ook de inclusie beter gaat in deze centra.’ De kleinere ziekenhuizen hebben zo’n researchmedewerker meestal niet. Leemans: ‘Zij krijgen van ons extra ondersteuning als de werkdruk te hoog is. Bijvoorbeeld om formulieren in te vullen, of om patiënten voor te lichten. Deze ondersteuning is bijzonder effectief. Het leidt soms tot een verdubbeling van het aantal inclusies.’

Ook een betrokken en actieve wetenschappelijke vereniging is volgens Leemans essentieel bij een succesvolle inclusie bij zorgevaluatie. ‘Bij ons – Gynaecologie – is die goed georganiseerd. Ze denken vooraf met ons mee over de inhoud van de aanvraag, checken of het onderzoek uitvoerbaar is, of we de juiste methodiek gebruiken en of er problemen te verwachten zijn. Ook doen ze een draagvlakenquête, waaruit blijkt of onze plannen realistisch zijn.’

Goede patiënteninformatie vergroot de kans dat een patiënt deelneemt aan gerandomiseerd onderzoek. Het QuinteT team (Qualitative research Intervention in Trials) is gespecialiseerd in inclusieproblematiek rondom RCT’s (Randomised Clinical Trials) en ondersteunt onderzoeksgroepen bij het optimaliseren van de inclusies. Bijvoorbeeld rondom informed consent, zodat geschikte (eligible) patiënten goed geïnformeerd kunnen besluiten of ze gaan meedoen aan gerandomiseerd onderzoek.
Zeven zorgevaluatieprojecten hebben ondersteuning van QuinteT ontvangen in de vorm van een workshop. Mede op basis van deze workshops, heeft het QuinteT team de interventies geoptimaliseerd. In de publicatie van QuinteT staat meer informatie over de Recruitment Intervention 2.0. De tips van het QuinteT team zijn ook opgenomen in de brief die ZonMw verstuurt aan een onderzoeksgroep als hun project gehonoreerd is.

Rob de Bie heeft zich verdiept in de inclusieproblematiek. Hij wijst op het belang van een goed inclusiegesprek met de patiënt. Zo’n gesprek voor een RCT is volgens hem lastiger dan de meeste artsen denken. Hij refereert aan QuinteT, die inclusiegesprekken analyseerde voor onderzoekers van de universiteit van Bristol (UK). De Bie: ‘Zij ontdekten dat veel artsen onbewust hun voorkeur laten blijken. Dat maakt patiënten onzeker. Zij denken: De computer bepaalt misschien dat ik straks een operatie krijg, terwijl de dokter een injectie adviseert. Of omgekeerd. Daarom besluiten ze al gauw om niet mee te doen aan het onderzoek.’ Het is volgens De Bie een vaardigheid om in een inclusiegesprek goed uit te leggen dat onbekend is welke behandeling beter is. De Bie: ‘In het Engels heet dit clinical equipoise. Vaardigheden voor zo’n gesprek leer je niet tijdens de opleiding. Het is onder andere moeilijk omdat de patiënt graag wil weten wat de beste optie is. De arts moet voortdurend antwoorden: “Het is niet bekend.” Als je dat niet gewend bent, is dat lastig. Een goed inclusiegesprek begint met bewustwording: wat zijn de valkuilen? Misschien moet je inclusiegesprekken opnemen in het curriculum, zodat artsen al vroeg kennismaken met deze valkuilen.’

De inclusieversneller was  een eenmalig initiatief van het programma ZE&GG en ZonMw. De Bie raadt onderzoekers daarom aan om bij een subsidieaanvraag voor zorgevaluaties ook kosten voor inclusie mee te nemen.
Dat zijn inspanningen om aandacht te vragen voor zijn studie effect hebben gehad, blijkt niet alleen uit de geslaagde inclusie. De Bie: ‘Neurologen uit deelnemende centra zijn benieuwd naar de vorderingen van de studie. Ze informeren bij mij hoe het gaat. Met de resultaten uit een zorgevaluatie kunnen zij de zorg voor hun patiënten verbeteren. Ze kunnen het verschil maken. Zorgevaluatieonderzoek doet ertoe.’