DISTINCT-trial: ‘Met een pragmatische trial sluit je goed aan bij de werkelijkheid in de centra’
De Grote Trials Ronde is specifiek bedoeld voor studies die op hoog evidence-niveau uitsluitsel kunnen geven over een bestaand doelmatigheidsvraagstuk met betrekking tot de toepassing van geneesmiddelen in de praktijk. De resultaten van de studie hebben nationale impact en zijn direct toepasbaar in de dagelijkse klinische praktijk.
Projectleiders uit eerdere Grote Trials rondes vertellen over hun studie en geven waardevolle tips.
Hoe start je een aanvraag voor een multicenter-studie op?
‘Onze trial past in de onderzoeksagenda van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). Als PhD-student was ik al betrokken bij een vergelijkbare studie naar antistolling. Vanwege mijn ervaring met dit soort onderzoek binnen de orthopedie wilde ik deze multicenter trial graag coördineren. Ver voordat de subsidieronde Grote Trials openging hadden we al een NOV-taskforce met enthousiaste orthopeden. Met dat enthousiasme staat of valt een multicenter trial. We bedachten eerst wat de specifieke onderzoeksvraag moest zijn. Daarna hebben we met een enquête onder collega’s opgehaald welke vraag zij relevant vonden. Het is belangrijk daarover op één lijn te komen en pas dan je studieprotocol uit te werken.’
Waar moet je aan denken qua organisatiestructuur?
‘We hebben eerst met de 3 grootste centra van de – we komen in totaal op 11 centra – de logistiek doorgesproken. Zo ontdek je tijdig wat wel en niet gaat werken. We wilden aanvankelijk een uniforme controlegroep, maar dan zouden verschillende centra hun standaard behandelprotocollen moeten aanpassen. Dat is niet reëel. We doen een pragmatische trial, zodat je juist goed kunt aansluiten bij de concrete werkelijkheid in de centra. Zo creëer je ook echt betrokkenheid. Je wilt niet dat centra alleen tekenen bij het kruisje, maar dat ze uit overtuiging meedoen.’
Met een enquête onder collega’s is opgehaald welke onderzoeksvraag zij relevant vonden. Het is belangrijk daarover op één lijn te komen en pas dan je studieprotocol uit te werken.
Hoe pakken jullie de inclusie aan?
‘We werken met een speciale e-consentmodule van Castor, een softwaresysteem dat veel ziekenhuizen voor hun klinische trials gebruiken. De medisch-ethische toetsingscommissie is er positief over. Patiënten kunnen kiezen om hun toestemming op papier te geven of digitaal via het systeem. Opvallend is dat vrijwel iedereen digitaal toestemming geeft, terwijl we toch een relatief oudere patiëntenpopulatie hebben. Naast de mondelinge patiënteninformatie vinden mensen in de beschermde online omgeving een animatievideo. Het systeem versoepelt de inclusie enorm. Het is voor patiënten veel toegankelijker en wij zijn beduidend minder tijd kwijt met handtekeningen verzamelen en wachten op de post. De teller staat al op 500 patiënten, terwijl we nog maar net zijn gestart met includeren. Ons streven is 10.000 patiënten, dus we zijn nog wel even onderweg. Maar deze start belooft al veel goeds.’
Wat zijn belangrijke aandachtspunten in het proces van de studie?
‘We monitoren al vanaf het begin wat er in de centra gebeurt, om snel eventuele logistieke problemen in beeld te krijgen. We werken met grote aantallen. Dus elke procesoptimalisatie, hoe klein ook, levert opgeteld al snel veel winst op. Op basis van input vanuit de centra, en van de apothekers die de studiemedicatie verzorgen, hebben we het studieprotocol zo al op een paar punten aangepast. Het is belangrijk dat je als onderzoeksgroep gedurende het proces steeds kritisch blijft op jezelf. En dat je laagdrempelig bereikbaar bent voor de mensen in de centra.’
Nog andere tips?
‘Wat heel goed werkt is dat we niet een vast standaardbedrag per geïncludeerde patiënt betalen. Per centrum is een bepaalde hoeveelheid fte beschikbaar, naar rato van het aantal operaties dat ze uitvoeren. Dat geeft een centrum zekerheid dat er iemand specifiek geoormerkte uren kan krijgen om met de studie bezig te zijn. En wij hebben overal een vast aanspreekpunt.’
Meer informatie
- Project 10140252110025, ‘inDividual, targeted thrombosIS prophylaxis versus the standard ‘one size fits all’ approach in patients undergoing Total hIp or total kNee replaCemenT: a national, multicenter, randomized, multi-arm, open-label trial’, DISTINCT-trial, Grote Trials Ronde 5
- Informatiepagina subsidieronde Grote Trials Ronde 7
- ‘Studies naar antistolling opstap naar gepersonaliseerd antitrombotisch beleid’, interview met Suzanne Cannegieter en Banne Németh, december 2023
- Programma Goed Gebruik Geneesmiddelen
- Onderwerp Geneesmiddelen
