Clinical Trials Regulation: deadline voor overzetten klinische studies nadert snel

Waarom is de CTR ingevoerd? 

Thera Max: ‘Er zijn eigenlijk 2 aanleidingen: de behoefte aan harmonisatie – er was een grote variatie tussen landen – en de roep om transparantie. Het overkoepelende doel van de CTR is om innovatie en onderzoek te stimuleren – zowel nationaal als binnen Europa – door het faciliteren van grotere klinische studies over de grenzen heen. Hoe groter de studies, hoe eerder je tot relevante uitkomsten kunt komen. De verordening harmoniseert daarbij de beoordeling van én het toezicht op klinisch onderzoek in de hele EU. Het idee is verder dat betere uitwisseling van informatie de transparantie rond medisch-wetenschappelijk onderzoek vergroot. De overgang van de Clinical Trials Directive (CTD) naar de CTR is overigens meer dan alleen een andere term. Een regulation is sterker dan een directive en gaat over nationale wetgeving heen.’

Wat zijn de grootste verschillen tussen CTD en CTR?

‘Om te beginnen wordt het voor patiënten veel inzichtelijker wat er aan onderzoek loopt en waar. Alle informatie is vindbaar op 1 plek: clinicaltrials.eu. De transparantie wordt verder verbeterd omdat alle studies voortaan ook via één portaal worden ingediend: het Clinical Trials Information System (CTIS). Europese burgers konden op zich al wel bij de relevante informatie over klinische studies, maar nu hebben ze toegang tot meer informatie en documenten. Overigens is het op Europees niveau nog wat zoeken naar de mate van transparantie, bijvoorbeeld waar het gaat om vertrouwelijke bedrijfsinformatie van commerciële partijen. De aangescherpte regels zijn intussen in het registratiesysteem meegenomen. Nog een belangrijk verschil met de CTD: voorheen moesten opdrachtgevers van klinisch onderzoek hun aanvragen in elk land afzonderlijk indienen voor goedkeuring. Nu volstaat 1 aanvraag via het CTIS.’

Zijn er al veel studies overgezet?

‘In februari 2024 publiceerden wij nog een ‘call to action’. Onze inschatting is dat hooguit de helft van de studies nu is overgezet, terwijl de transitieperiode op 31 januari 2025 afloopt. Het is dus wel zaak dat onderzoekers meer urgentie ervaren. Als je het niet op tijd rond hebt, ben je in overtreding en kunnen de lidstaten corrigerende maatregelen opleggen.’

Is het ingewikkeld een studie over te zetten?

‘Je moet je er even toe zetten, maar wie zich verdiept in de informatie op de CCMO-website is met een nationale studie binnen een paar uur klaar. Zeker als je de dossiers onder de oude wetgeving al goed op orde had. Er is een handig Q&A overzicht en je kunt vragen stellen via ctr@ccmo.nl. Maar onderschat het intussen niet, zeker als het om een multinationale studie gaat. Je moet een CTIS-account hebben aangevraagd, met rechten voor het indienen. Om het onderzoeksmiddel te kunnen selecteren in CTIS, moet het geregistreerd staan in de Europese productdatabase. Als het daar nog niet in staat, is deze registratie nodig voor transitie. En bij een multinationaal onderzoek moeten het protocol en de productinformatie geharmoniseerd zijn voor alle betrokken EU-landen.’

Hoe zit het met de versnelde procedure?

‘Iedereen die uiterlijk 15 oktober 2024 een aanvraag indient, komt hiervoor in aanmerking. Normaal gesproken is er een validatiefase van maximaal 25 dagen (inclusief vragenronde), waarin wordt gecontroleerd of aan alle eisen is voldaan. Maar omdat je bij de transitie alleen documenten indient die al goedgekeurd zijn, vindt er geen (her)beoordeling plaats. Veelal is de transitie afgerond zodra de validatie is voltooid. Dit geldt voor alle transitiestudies. En tijdens de transitieperiode kan de studie gewoon doorgaan.’

Heb je nog tips voor onderzoekers?

‘Vooral mensen voor wie een CTIS-indiening nieuw is, lopen soms aan tegen de onbekendheid met het systeem en alle bijbehorende vereisten. We vrezen dat vooral deze groep onderzoekers tot het laatst wacht met de transitie. We zien ook dat het aantal nationale studies achterblijft bij de multinationale studies. Ons advies is om vandaag nog te inventariseren welke studies moeten worden overgezet, en wat hiervoor nodig is. Academische indieners kunnen voor hulp aankloppen bij de contactpersoon voor geneesmiddelenonderzoek in hun ziekenhuis. Deze trialbureaus hebben al ervaring met CTIS, en kunnen helpen bij vragen over de indiening in het systeem.’

Zijn er nog andere relevante ontwikkelingen?

‘We zijn bezig met het vervangen van ToetsingOnline door het Portaal voor Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland. De korte naam wordt Onderzoeksportaal. Het portaal is bedoeld voor het indienen van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de WMO, MDR en IVDR en het nWMO-toetsingskader van de Dutch Clinical Research Foundation. Eind 2024 is de lancering, dus hou onze website in de gaten.’

Tekst: Marc van Bijsterveldt (juni 2024)