Sessie 10: Samen sterk in klinisch onderzoek: Nederland in beweging

De boodschap is er 1 van urgentie én optimisme: er is namelijk veel dat beter kan in het Nederlandse landschap van klinisch onderzoek. Daarbij heerst er het gevoel dat de tijd rijp is voor echte verandering. 
De opzet van de sessie is doelbewust interactief. Naast inhoudelijke presentaties over de nationale en Europese context is een groot deel van de zaal letterlijk vrijgemaakt voor een stellingensessie waarbij deelnemers fysiek positie moeten innemen. Geen grijs gebied, geen vrijblijvend ‘het ligt eraan’, kiezen is de boodschap!

DCRF

Scheerder introduceert allereerst de DCRF als een samenwerkingsverband dat ziekenhuizen, industrie, clinical research organisations (CRO’s) en patiëntenorganisaties verbindt rond 1 gemeenschappelijk doel: klinisch onderzoek in Nederland sneller, beter en efficiënter maken. Het ultieme doel hierbij is om innovaties zo snel mogelijk bij de patiënt terecht te laten komen. De DCRF is geen doel op zich, maar een instrument – een platform waar partijen met elkaar in gesprek gaan over wat er beter kan.

Afbeelding

De Europese context 

Internationaal spreker Laura Pioppo, ACT EU programmamanager bij de European Medicines Agency (EMA), schetst vervolgens de Europese context. De EU Clinical Trials Regulation heeft het speelveld fundamenteel veranderd: via het centrale CTIS-portaal moeten lidstaten voldoen aan nieuwe eisen rondom het indienen en beoordelen van klinische studies. Haar boodschap is helder: Europa biedt kansen, maar alleen landen die goed georganiseerd zijn kunnen er volop van profiteren. Concrete prestatiedata laten zien dat Nederland meedraait, maar dat er ruimte is voor verbetering. Vooral de snelheid waarmee nieuwe studies worden opgestart kan worden verbeterd.

Nederlandse ontwikkelingen

Als laatste spreker presenteert Stan van Belkum, directeur van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), een reeks aan concrete stappen die zijn genomen. Symbolisch maar veelzeggend is dat de organisatie haar Engelse naam wil aanpassen en het woord ‘subject’ wil schrappen. Deze term geeft nog wel eens gefronste wenkbrauwen bij presentaties in het buitenland. De naam verandert daarmee mogelijk naar Dutch National Committee for Human Research. 

Inhoudelijk staat klinisch onderzoek hoger op de (politieke) agenda dan ooit, mede dankzij het Wennink-rapport, geopolitieke verschuivingen, de Europese Biotech Act en het nationale actieplan van de DCRF. 'Dit moet allemaal leiden tot een beter klimaat in Europa en Nederland voor het doen van klinisch onderzoek, bijvoorbeeld door halvering van de beoordelingstijd.' Binnen alle initiatieven wordt ook gewerkt aan een nationaal loket voor onderzoekers met procedurele en inhoudelijke vragen.

Een concrete en belangrijke aankondiging betreft de IVO, Informatie voor Onderzoeksdeelnemer. Dit nieuwe document gaat het huidige Patiënten Informatie Formulier (PIF) vervangen. De PIF wordt altijd gezien als te lang, te complex en moeilijk leesbaar. De IVO is daarom vereenvoudigd en ook voor mensen met beperkte lees- en gezondheidsvaardigheden ontwikkeld. De lancering van de IVO vindt plaats  op 1 mei. De IVO moet onderzoekers helpen deelnemers beter te informeren en te werven. Van Belkum is er trots op, maar blijft realistisch: ‘Ik ben er bang voor dat men straks zegt dat de IVO te eenvoudig is en het weer complexer gaat maken. Dat moeten we zien te voorkomen!’

Afbeelding

De zaal in debat: 4 stellingen

Na de presentaties gaan de sprekers met de deelnemers in gesprek door middel van een ‘over de streep’ werkvorm. Het doel hiervan is om een aantal stellingen te bespreken over beter samenwerken, doorbreken van barrières en de positie van Nederland in het klinisch onderzoeksveld. Deelnemers wordt gevraagd om kleur te bekennen aan de hand van hun positie ten opzichte van de streep. De 4 stellingen worden gevolgd door 4 scherpe discussies.

Stelling 1: ‘Als we niet snel in actie komen, verliest Nederland terrein in klinisch onderzoek’

De ruime meerderheid is het eens met deze stelling. Een nuance klinkt er echter wel uit de groep: Nederland is een relatief kleine speler en moet niet alleen nationaal denken, maar zich sterker positioneren als onderdeel van een Europees netwerk. De opkomst van India en China als aantrekkelijke onderzoekslanden maakt de urgentie tastbaar – stilstand is geen optie.

Stelling 2: ‘De grootste knelpunten moeten door het veld zelf worden opgelost, niet door de overheid’

Op deze stelling komen gemengde reacties. Het veld herkent de vertragingen door bijvoorbeeld de trage contractonderhandelingen, maar men is sceptisch over overheidsbemoeienis. Een deelnemer is bang dat het, in plaats van makkelijker, te ingewikkeld wordt als de overheid zich ermee bemoeit. Vanuit de overheid klinkt er echter een hoopvolle toon: er is politieke wil, en men zoekt actief naar hoe regelgeving verbeterd kan worden. ‘We hebben echt genoeg ingrediënten om de versnelling in gang te zetten’, aldus een deelnemer werkzaam bij de overheid.

Stelling 3: ‘In klinisch onderzoek wordt de patiënt nog steeds eerder gezien als middel dan als partner’

Deze stelling riep herkenning op en leidde tot discussie over het belang van structurele patiëntbetrokkenheid. Een patiëntvertegenwoordiger deelt een eigen verhaal waarbij volledige betrokkenheid was bij studieontwerp en uitvoering. Het ingebrachte punt: echte betrokkenheid levert betere wetenschap. Een onderzoeker voegt daaraan toe dat het bij gesprekken over de studie vaak draait om de getallen en of de inclusieaantallen zijn behaald. Op deze manier gaat het soms niet over de mens erachter. Dit laat zien dat er nog ruimte is om de patiënt als partner binnen onderzoek te versterken.

Stelling 4: ‘Nederland praat al jaren over samenwerking, maar zonder meer verplichting en standaardisatie verandert er te weinig’

De laatste stelling levert de meeste discussie op. Iedereen wil standaardisatie van contracten, maar toch ligt er nog steeds geen nationaal modelcontract. Dit blijkt deels te worden veroorzaakt door regelgeving die ziekenhuizen belet tarieven onderling af te stemmen. Frankrijk laat zien dat het wél kan. Daar is het modelcontract wettelijk verankerd en starten studies aantoonbaar sneller op. De conclusie was helder en ongemakkelijk: in Nederland polderen we te veel, en het resultaat is stilstand. Een vertegenwoordiger van het ministerie van VWS geeft nog een positieve noot mee: ‘Er zijn wel degelijk ambities op dit terrein. In andere landen lukt het wel, dus we gaan de grenzen opzoeken van wat kan en niet kan, en uitzoeken waar het aan ligt. Want wetten maken we met elkaar en die kunnen we dan ook samen aanpassen.’

Afsluiting

Scheerder sluit de sessie af met een warme, maar ook uitdagende boodschap: ‘ Het momentum is er, de politieke wil is er en de wil tot samenwerking in de zaal is onmiskenbaar aanwezig. Maar momentum vraagt om actie. De komende maanden zullen moeten uitwijzen of de beloften van deze dag worden omgezet in concrete stappen – op het gebied van standaardisatie, patiëntbetrokkenheid en een snellere opstart van klinische studies.’
Met die gedachte verlaten de deelnemers de zaal naar de afsluitende borrel: vol energie, vol ambitie, en met genoeg stof tot nadenken! De beweging is weer verder in gang gezet…