Podcast-serie over innoveren binnen MedTech en de MDR en IVDR

Wereldwijd zijn er meer dan 500.000 medische hulpmiddelen beschikbaar. Voor de innovatieve industrie die daarachter zit, is het belangrijk om hulpmiddelen efficiënt maar ook veilig naar de markt te brengen. Sinds mei 2021 moeten medische hulpmiddelen daarom voldoen aan nieuwe Europese regels: de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). In een nieuwe driedelige podcastserie spreekt Zorg voor innoveren met diverse gasten over de gevolgen voor deze interessante maar complexe industrie.

Twee Europese verordeningen spelen een cruciale rol in de zorgindustrie. Dit zijn de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen (MDR) en de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen voor In-Vitro Diagnostiek (IVDR). De verordeningen hebben invloed op het werk van zorgaanbieders en aangemelde instanties, zogenoemde Notified Bodies. En uiteindelijk op de zorg voor patiënten via de fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. 

De MDR en de IVDR zijn er om het soepel functioneren van de markt voor medische hulpmiddelen te garanderen. Daarbij gaan ze uit van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers. Ook stellen de regels hoge eisen aan kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. En ze houden ze rekening met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn, wat een uitdaging op zich is. 

Dit stelsel van regels leidt vanzelfsprekend tot nieuwe vragen van zorginnovatoren binnen de Europese medische hulpmiddelenindustrie. Over de wetten en regels waaraan ze moeten voldoen. Over hoe een medical device naar de markt te brengen. Over de opties om klinische data te verzamelen? En over wat dit voor patiënten betekent. Wat een post-market surveillance plan is en hoe dat te financieren.

Antwoorden op deze en veel andere vragen hoort u in de nieuwe serie podcasts van Zorg voor innoveren.