Nut en noodzaak van vroege-fase onderzoeksinfrastructuur in Nederland

Een belangrijke oorzaak dat er niet direct onderzoek kon worden gedaan naar adequate therapieën of preventieve vaccinaties was de afwezigheid van en faciliteit waar onderzoek naar infectieziekten kan worden uitgevoerd waarbij geneesmiddelen of vaccins bij mensen kunnen worden bestudeerd in een daarvoor toegeruste omgeving (zgn. Controlled Human Infection Studies). Het opzetten van een dergelijke infrastructuur is essentieel om kennis te ontwikkelen over de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen en vaccins op het gebied van infectieziekten ten tijde van een pandemie. De onderzoeksinfrastructuur kan daarnaast in koude tijden (wanneer er geen pandemie is) een belangrijke bijdrage leveren aan het vroege-fase onderzoek naar infectieziekten in Nederland en daarmee bijdragen aan het verbeteren van de kennispositie op dit onderwerp en ondersteuning geven aan innovatieve therapieontwikkeling in Nederland.

In opdracht van ZonMw zijn in de periode van 2020 tot 2023 drie rapporten opgesteld om in kaart te brengen wat de nut en noodzaak is van het inrichten van een vroege-fase onderzoeksinfrastructuur in Nederland, in de vorm van een vroege-fase faciliteit waar gecontroleerd onderzoek met behulp van infectiemodellen kan worden uitgevoerd.

In 2021 heeft ZonMw een commissie van experts aangesteld om het nut en de noodzaak van een  Controlled Human Infection Model (CHIM) voor COVID-19 in Nederland te beoordelen. CHIM-studies zijn belangrijk om op een snelle manier te onderzoeken of een mogelijk werkzaam vaccin of beschermend medicijn effect heeft na opzettelijke bloostelling aan (een verzwakte vorm van) een  ziekteverwekker, De commissie was het unaniem eens over het nut van een CHIM, maar er was verdeeldheid over de vraag of er voldoende noodzaak was om op dat moment, midden in de pandemie, een CHIM voor COVID-19 te ontwikkelen. De commissie heeft daarom geadviseerd om voorbereidingen te treffen voor het inrichten van een CHIM in Nederland, omdat de balans tussen nut en noodzaak gedurende een pandemie kan veranderen. ZonMw heeft op basis van de overwegingen en adviezen van de commissie een adviesrapport opgesteld. Dit adviesrapport is in 2021 aangeboden aan het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Bekijk het adviesrapport en bijbehorende nieuwsbericht

Naar aanleiding van het advies van de commissieleden om voorbereidingen te treffen voor het inrichten van een CHIM in Nederland, heeft ZonMw een opdracht verleend voor het opstellen van een routekaart. Hierin worden activiteiten gedefinieerd die op korte termijn uitgevoerd moeten worden, zodat Nederland klaar staat wanneer een CHIM voor COVID-19 of een mogelijk toekomstige pandemie noodzakelijk is.

De routekaart geef inzicht in wanneer het opzetten van een CHIM opportuun is, aan welke ethische en wetenschappelijke voorwaarden het moet voldoen en hoe de beoordeling van dit type studies in Nederland plaats moet vinden, ook ten tijde van een pandemie. Dit betreffen praktische voorbereidingen, zoals het oprichten van een platform voor het delen van protocollen, resultaten, beste werkwijzen en procedures, alsook de ontwikkeling van de benodigde infrastructuur.

Bekijk de routekaart

Parallel aan het adviesrapport en de routekaart heeft ZonMw een opdracht verleend voor een voorstudie naar een vroege-fase faciliteit voor infectieziekten in Nederland waar CHIM studies uitgevoerd kunnen worden. Het rapport dat is opgesteld op basis van deze voorstudie beschrijft nut en noodzaak voor een vroege-fase unit en benoemt daarnaast welke randvoorwaarden en vereisten hierbij van toepassing zijn.

In aanvulling op het rapport is een addendum opgesteld dat inzicht geeft in de benodigde randvoorwaarden voor het tot stand laten komen van een vroege-fase onderzoeksinfrastructuur in Nederland.

Bekijk het rapport van de voorstudie (inclusief addendum)

ZonMw is voornemens om een subsidieoproep te openen met als doel een stimuleringsimpuls te geven aan het ontwikkelen van de benodigde infrastructuur voor een vroege-fase infectie faciliteit om het clinical trial network verder te versterken.

Bekijk de vooraankondiging.