ALPACA: 'Neem ruim de tijd voor een protocol dat werkt voor alle betrokken disciplines'
De Grote Trials Ronde is specifiek bedoeld voor studies die op hoog evidence-niveau uitsluitsel kunnen geven over een bestaand doelmatigheidsvraagstuk met betrekking tot de toepassing van geneesmiddelen in de praktijk. De resultaten van de studie hebben nationale impact en zijn direct toepasbaar in de dagelijkse klinische praktijk.
Projectleiders uit eerdere Grote Trials Rondes vertellen over hun studie en geven waardevolle tips.
Hoe start je een aanvraag voor een multicenterstudie op?
Onze trial gaat over een combinatie van chirurgie en medicatie. Mensen die geopereerd zijn vanwege een complexe blindedarmontsteking krijgen soms na afloop een infectie (abces) in de buikholte. Wij vroegen ons af of deze complicatie beter te voorkomen is met een antibioticaspoeling van de buikholte tijdens de operatie. Het begint dus allemaal met een klinisch relevante vraag waar de praktijk iets mee kan. We hebben daarna veel tijd gestoken in het ontwikkelen van een goed klinisch protocol. Daarvoor zijn meerdere disciplines nodig: chirurgen – voor volwassenen én kinderen –, apothekers, medisch microbiologen, infectiologen, een methodoloog en een statisticus. Vanuit het zorgpanel van Patiëntenfederatie Nederland heeft een focusgroep meegedacht over het studieprotocol en de relevante eindpunten.’
Wat was de bijdrage vanuit Amsterdam UMC?
‘Als topklinisch perifeer ziekenhuis heeft het Spaarne gasthuis veel ervaring met klinische trials, inclusief multicenterstudies. Met collega’s uit het hele land hebben we gespard over de studieopzet. Een meerwaarde was dat we door de samenwerking met Amsterdam UMC gebruik konden maken van hun expertise rondom het ontwerpen van studies, datamanagement, statistiek en het opzetten van de database. Ook schakelden we al vroeg met de kinderchirurgen van het Emma Kinderziekenhuis/Amsterdam UMC. Aangezien kosteneffectiviteit een speerpunt is voor het GGG-programma omdat het relevant is voor de implementatie, hebben we daarnaast samengewerkt met een expert in health technology assessment (HTA) van de Vrije Universiteit Amsterdam.’
Waar moet je aan denken als je daadwerkelijk start met een multicenterstudie?
‘Wat goed werkte is dat we eerst alleen in ons eigen ziekenhuis met de uitvoering van de studie zijn begonnen. Zo konden we de kinderziektes oplossen voordat andere centra startten. We ontdekten bijvoorbeeld dat de slang van het spoelsysteem een te kleine diameter had, waardoor de studiehandeling onnodig lang duurde. Met een andere slang hebben we die tijd met 3 keer bekort. Inmiddels werken we met 2 andere centra: de Noordwest Ziekenhuis Groep en Meander Medisch Centrum. Daar komen in elk geval nog 7 centra uit heel Nederland bij, en afhankelijk van het verloop van de inclusies mogelijk nog meer.’
Wat goed werkte is dat we eerst alleen in ons eigen ziekenhuis zijn begonnen. Zo konden we de kinderziektes oplossen voordat andere centra startten.
Hoe verloopt de inclusie?
‘Die gaat voorspoedig. Er is sowieso veel interesse voor de studie. We hebben veel tijd besteed om alle betrokkenen goed te informeren, waaronder anesthesiologen, anesthesiemedewerkers, OK-assistenten en de chirurgische vakgroepen. De inclusie gebeurt op de spoedeisende hulp. Daar krijgen binnenkomende patiënten informatie over de studie en vrijwel iedereen doet mee. Ook patiënten vinden dit onderzoek dus duidelijk relevant.’
Wat zijn belangrijke aandachtspunten in het proces van de studie?
‘Cruciaal is een enthousiaste hoofdonderzoeker in elk deelnemend centrum. Wel is het veel werk om alle betrokkenen goed te trainen en de contacten te onderhouden. Mensen waarderen het als het studieteam goed zichtbaar is. We hebben een heldere instructiefilm gemaakt die precies toont wat je tijdens de operatie moet doen, en er zijn werkprocedures voor alle betrokken disciplines. Dan nog moet je mensen blijven informeren. Er zijn meer centra die willen meedoen, maar vanwege het vele werk per deelnemend centrum kunnen we ze jammer genoeg uiteindelijk niet allemaal laten aanhaken.’
Nog andere tips?
‘Maak vooral gebruik van de mogelijkheid om te sparren met de medewerkers van ZonMw. Dat helpt om je opzet scherper te maken. Laat ook patiënten meelezen met de patiënteninformatie. Onze eerste versie was te ingewikkeld voor een gemiddelde patiënt. Nu hebben we een veel leesbaardere folder.’
De ALPACA-trial includeert patiënten met een gecompliceerde blindedarmontsteking en vergelijkt de effecten van een aanvullende buikspoeling met antibiotica tijdens de operatie met de standaardbehandeling. Dit artikel is gebaseerd op een gesprek met arts-onderzoeker Emeline Gebro, projectleider, chirurg Steven Oosterling, en Bob Berndsen, chirurg in opleiding, allen van het Spaarne Gasthuis in Hoofddorp en Haarlem. De antwoorden in dit artikel zijn een combinatie van de input van de 3 geïnterviewden.
Meer informatie
- Project 10140252210012, Laparoscopische Antibiotica spoeling ter Preventie van Abscessen bij Complexe Appendicitis, Grote Trials Ronde 6, de ALPACA-trial
- ‘Onderzoek naar antibioticaspoeling na blindedarmontsteking’, artikel op de website van het Spaarne Gasthuis, 21 augustus 2024
- Informatiewebsite van de ALPACA-studie
- Informatiepagina subsidieronde Grote Trials Ronde 7
- Programma Goed Gebruik Geneesmiddelen
- Onderwerp Geneesmiddelen
- www.alpaca-study.nl
