ELSI Servicedesk verschaft duidelijkheid over ethische en juridische vragen

Interview met Susanne Rebers en Margo van Reen
Onderzoekers zoeken antwoorden op ethische, juridische en maatschappelijke vragen vaak op diverse plekken binnen de eigen organisatie. Sinds kort kunnen zij hun vragen over Ethical, Legal and Social Implications (ELSI) ook beantwoord krijgen door een landelijke ELSI Servicedesk. Volgens projectleider Susanne Rebers, werkzaam bij het Antoni van Leeuwenhoek, weten onderzoekers dit platform steeds beter te vinden. De ELSI Servicedesk voorziet in een behoefte, merkte ook Margo van Reen, research consultant bij het Radboudumc.

´Onderzoekers in medische centra lopen bij hun werk aan tegen een verscheidenheid aan ethische, juridische en sociale vraagstukken´, aldus Susanne Rebers. ´Bijvoorbeeld omtrent het verzamelen, delen, archiveren en analyseren van materialen en gegevens van patiënten en donoren. In hoeverre voorziet het informed consent in instemming met bepaalde zaken? Hoe verhouden onderzoeksactiviteiten zich tot nieuwe regelgeving op het gebied van gegevensbescherming? In het verleden was onduidelijk waar onderzoekers goede antwoorden op deze vragen konden vinden. Dat leidde tot onzekerheid. Vraagstukken zijn soms ook zodanig complex of nieuw dat verschillende adviseurs ze anders interpreteren. De behoefte aan eenduidigheid en centralisatie in de behandeling van dit soort vragen is groot.´
Samen met epidemioloog Marjanka Schmidt, eveneens werkzaam bij het Antoni van Leeuwenhoek, leidt Rebers de ELSI Servicedesk, die bestaat sinds juli 2018. Het platform verwerkte reeds negenendertig vragen uit het medische onderzoeksveld en dat aantal neemt snel toe. Rebers: ´Onderzoekers weten ons steeds beter te vinden.´

Eenduidige informatie en advies

Aanleiding tot de oprichting van de landelijke ELSI Servicedesk de toenemende mogelijkheid om diagnostische technieken te gebruiken op het gebied van Personalised Medicine, zoals het analyseren van genetisch materiaal. Daarbij kwam de nieuwe Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van eind mei 2018. Organisaties BBMRI-NL en COREON-Federa zochten samen met een aantal partners een platform om onderzoeksprofessionals van goede informatie en deskundig advies te voorzien omtrent de implicaties van onder andere deze nieuwe regelgeving. Het Antoni van Leeuwenhoek kon het project coördineren en financiering werd gevonden bij het onderzoeksprogramma Personalised Medicine van ZonMw. In dit onderzoeksprogramma zoeken KWF Kankerbestrijding, Zilveren Kruis en ZonMw samen uit hoe de ontwikkelingen op het gebied van next generation sequencing, de toepassing van nieuwe snelle DNA-afleestechnologie, sneller ten goede kunnen komen aan patiënten. Onderzoek naar kanker en zeldzame ziekten zijn daarbij speerpunten.

Whole Genome Sequencing

Een van de eerste vragen voor de ELSI Servicedesk betrof de kwestie of DNA-data van whole genome sequencing gezien moeten worden als herleidbare persoonsgegevens. Welke regels gelden er voor de opslag van deze sequenties en gelden voor hele sequenties wellicht andere regels dan voor kleinere delen van sequenties? Deze vragen vanuit een van de biobanken binnen het Radboudumc in Nijmegen kwamen bij de ELSI Servicedesk terecht via Margo van Reen, Epic research consultant bij de afdeling Informatie Management van het Radboudumc. ´Ik had over het voornemen om met de ELSI Servicedesk te starten gehoord en was meteen heel erg enthousiast over het initiatief´, aldus Van Reen. ´Voor het Radboudumc is het heel nuttig om ons lokale ELSI-beleid te verbinden met landelijk beleid op dit vlak.´

Snel beantwoorden

´Een vraag komt binnen bij een lid van ons operationele team´, schetst Rebers de gang van zaken binnen de ELSI Servicedesk. ´Die persoon kijkt eerst of we de vraag snel binnen het team kunnen beantwoorden. Als dat zo is, krijgt de vraagsteller meteen antwoord.´
´Complexere vragen leggen we eerst voor aan een expert in ons kernteam. Daarin zijn alle disciplines vertegenwoordigd van juristen, ethici, klinisch genetici, tot radiologen en patiëntenvertegenwoordigers. En indien we voor een vraag toch niet de benodigde expertise in huis blijken te hebben, zullen we die extern inroepen.´

Wedervragen

De vragen van Radboudumc leidden eerst tot enkele wedervragen. Van Reen: ´De ELSI Servicedesk gaf aan meer informatie nodig te hebben met betrekking tot de context van onze vraag. Medebepalend voor het antwoord was namelijk welke toestemmingsprocedure we hadden gebruikt, hoe die letterlijk geformuleerd was en hoe toegankelijk de database zou zijn waarin de biobank de sequentiedata zou willen opslaan. En juist die wedervragen bleken al uitermate verhelderend voor de betrokken onderzoekers. Het maken van dat totale plaatje, leidde al gedeeltelijk naar de antwoorden.´
In de praktijk blijkt hergebruik van bestaande sequentiedata, zoals ook beoogd wordt in bijvoorbeeld het Europese Million Genomes Initiative, dat sequentiedata van minstens een miljoen Europese genomen voor medisch onderzoek toegankelijk wil maken, heel lastig. Rebers: ´Om dat in de toekomst beter mogelijk te maken, moeten vooral procedures rond informed consent tussen verschillende instellingen en landen worden aangepast en geharmoniseerd.´

Antwoorden op site

Behalve een rechtstreeks antwoord naar de vraagsteller, vertalen de medewerkers van de ELSI Servicedesk hun advies ook naar een meer algemene context voor publicatie op de website (www.elsi.health-ri.nl), zodat andere onderzoekers en adviseurs met vergelijkbare vragen daar ook hun voordeel mee kunnen doen. Rebers: ´Wij streven naar harmonisatie van de interpretaties en willen voorkomen dat partijen veel tijd en geld besteden aan het keer op keer uitvinden van hetzelfde wiel.´

Monitoring

Niet in alle gevallen kan de ELSI Servicedesk een eenduidig advies formuleren. Rebers: ´Soms blijken regels of een eenduidige uitleg daarvan nog niet te bestaan. Wij monitoren deze vragen wel. Hierdoor kunnen we, als blijkt dat veel onderzoekers met dezelfde vraag zitten, proberen deze informatiebehoefte bij de juiste partijen uit te zetten.´
De landelijke ELSI Servicedesk streeft ook naar een goede afstemming met het lokale ethische en juridische beleid van de verschillende medische onderzoekscentra. Volgens Rebers gebeurt dat vooral door te zorgen voor een goede vertegenwoordiging van alle instellingen in onder meer het kernteam achter de ELSI Servicedesk. Zo is voor het Radboudumc Margo van Reen inmiddels tot dit team van experts toegetreden.

Doelmatige implementatie

Door de inzet bij het centraliseren en harmoniseren van het ELSI-beleid, draagt de ELSI Servicedesk bij aan een doelmatige implementatie van nieuwe dataverzamelingstechnieken en -systemen als next generation sequencing en biobanken. Rebers: ´Zo helpen wij bij de ontsluiting van nieuwe mogelijkheden van diagnostiek en behandeling voor de patiënten van morgen, door bij te dragen aan verantwoord onderzoek met goede waarborgen voor transparantie en gegevensbescherming voor de patiënten, donoren en proefpersonen van nu.´

ELSI Servicedesk

Onderwerpen