Goed Gebruik Geneesmiddelen Medicinale Cannabis Ronde 2

Het ministerie van VWS heeft ZonMw opdracht gegeven om onderzoek te financieren met als doel meer kennis te genereren over de effectiviteit van medicinale cannabis bij kinderen met therapieresistente epilepsie. De hypothese die moet worden geadresseerd is: Medicinale cannabis verlaagt de frequentie en/of ernst van epileptische aanvallen bij kinderen met therapieresistentie epilepsie. Als secundaire uitkomstmaten dienen kwaliteit van leven, bijwerkingen en kosten meegenomen te worden.
De subsidie wordt toegekend aan één partij die de beantwoording van de hypothese in samenhang met de secundaire uitkomstmaten in een geïntegreerd plan van aanpak uitvoert. De partij heeft aantoonbare relevante ervaring met klinisch onderzoek met kinderen en bij de betreffende indicatie.

Voor het totale project is maximaal 1,4 miljoen euro beschikbaar voor een periode van maximaal 4 jaar. Een gedeelte van dit budget dient te worden ingezet voor het vervaardigen van het gestandaardiseerde onderzoeksproduct conform de daarvoor geldende (kwaliteits)normen. Hiervoor dient een gespecificeerde offerte van een daartoe bevoegde partij te worden bijgevoegd bij de begroting.

Het te onderzoeken product wordt vervaardigd op basis van de grondstof die geleverd wordt door het Bureau Medicinale Cannabis (BMC). Dit betreft gedroogde bloemen (al dan niet in gegranuleerde vorm) die in verschillende variëteiten beschikbaar zijn met bekende hoeveelheden van de werkzame stoffen THC en CBD. De volgende eisen zijn van toepassing:

• De levering van de grondstof(fen) en de daarmee gepaard gaande kosten stemt u tijdig nader af met het BMC via info@cannabisbureau.nl. De uitkomsten van deze afstemming staan reeds vermeld in uw subsidieaanvraag.
• De bereiding van het te onderzoeken product wordt uitgevoerd door een daartoe bevoegde in Nederland gevestigde partij.
• Om onderzoek met cannabis te kunnen uitvoeren beschikt u over een opiumontheffing. Nadere informatie over de aanvraag van een opiumontheffing kunt u vinden op de website van het BMC (Opiumontheffing | Bureau voor Medicinale Cannabis).

Een subsidieaanvraag kan worden ingediend door een hoofdaanvrager afkomstig van een Nederlandse onderzoeksorganisatie in de zin van het EU staatssteunrecht of door een Nederlandse zorginstelling. Er wordt geen subsidie verstrekt als dit leidt tot het verlenen van onrechtmatige staatssteun. Indien blijkt dat subsidieverlening aan uw organisatie kwalificeert als staatssteun, legt ZonMw een Dienst van Algemeen Economisch Belang (DAEB) op aan uw organisatie. Dit zal nadere voorwaarden met zich meebrengen.