Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Bij stervende patiënten kan sprake zijn van reutelen, een luidruchtige ademhaling veroorzaakt door slijm in de luchtwegen, dat voor naasten verontrustend kan zijn. Medicatie wordt soms overwogen, maar er is geen bewijs dat dit helpt. Om te onderzoeken of preventieve inzet van medicatie (scopolaminebutyl (SB)) reutelen voorkomt is deze studie opgezet. Bij de start van de stervensfase kreeg de helft van de patiënten 4x daags SB toegediend, de andere helft een placebo. SB halveerde de kans op reutelen en er waren niet meer bijwerkingen. Aan naasten is een vragenlijst gestuurd om de beleving van deelname aan de studie te onderzoeken en 13 naasten zijn geïnterviewd. Naasten ervaarden deelname niet als belastend. Het gebeurde na overleg met de naasten en werd ingegeven door de wens bij te willen dragen aan de wetenschap of de hoop zelf er baat bij te hebben. De conclusie is dat preventieve toediening van SB reutelen kan voorkomen en dat het mogelijk is om onderzoek te doen in de stervenfase.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Bij stervende patiënten kan sprake zijn van reutelen, een luidruchtige ademhaling veroorzaakt door slijm in de luchtwegen, dat voor naasten verontrustend kan zijn. Medicatie wordt soms overwogen, maar er is geen bewijs dat dit helpt. Om te onderzoeken of preventieve inzet van medicatie (scopolaminebutyl (SB)) reutelen voorkomt is deze studie opgezet. Bij de start van de stervensfase kreeg de helft van de patiënten 4x daags SB toegediend, de andere helft een placebo. SB halveerde de kans op reutelen en er waren niet meer bijwerkingen. Aan naasten is een vragenlijst gestuurd om de beleving van deelname aan de studie te onderzoeken en 13 naasten zijn geïnterviewd. Naasten ervaarden deelname niet als belastend. Het gebeurde na overleg met de naasten en werd ingegeven door de wens bij te willen dragen aan de wetenschap of de hoop zelf er baat bij te hebben. De conclusie is dat preventieve toediening van SB reutelen kan voorkomen en dat het mogelijk is om onderzoek te doen in de stervenfase.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Samenvatting:

Bij ongeveer de helft van de stervende patiënten worden de dagen voor het overlijden belast door het optreden van reutelen: een luidruchtige ademhaling veroorzaakt door de aanwezigheid van slijm in de hogere ademhalingswegen. Patiënten kunnen vooraf bang zijn voor het optreden van reutelen, door herinneringen aan het sterfbed van dierbaren waarbij het reutelen als stikken werd geïnterpreteerd. Voor de naasten kan het reutelende geluid onaangenaam en verontrustend zijn. Voorlichting en houdingsverandering zijn de aanbevolen handelingen. Als het reutelen desondanks als belastend wordt ervaren, kunnen medicijnen (anticholinergica) worden overwogen. Er is echter geen bewijs voor het effect van deze medicijnen op het reutelen. Omdat de medicatie niets doet op het al bestaande slijm, lijkt het logischer te starten vóórdat er sprake is van reutelen (profylactisch).

In deze studie wordt het profylactisch effect van scopolaminebutyl (Buscopan®) op reutelen onderzocht in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie. Bij ingaan van de stervensfase zal de helft van de patiënten 4x daags scopolaminebutyl via een in de huid ingebracht naaldje toegediend krijgen, de andere helft zal een placebo toegediend krijgen. Daarnaast worden enkele weken na het overlijden vragenlijsten naar naasten/de nabestaande gestuurd om de beleving van deelname aan een studie tijdens de stervensfase te beoordelen/te onderzoeken. Het onderzoek wordt uitgevoerd in een samenwerkingsverband tussen Erasmus MC en de hospicevoorzieningen Calando (Dirksland), Curamus (Hulst), de Regenboog en Cadenza (Rotterdam).

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De studie betreft een geneesmiddelenonderzoek. Voor een dergelijke studie is er een advies nodig van een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) . Het eerste jaar heeft in het teken gestaan van het schrijven van een protocol voor de METC, waarbij het uitgangspunt is geweest dat het onderzoek de normale zorg rond sterven niet mag verstoren, maar er uiteraard wel voldaan wordt aan alle eisen van de METC. Dit is goed gelukt en het akkoord van de METC is eind december binnengekomen. Dit protocol is weer naar de vier lokale hospicevoorzieningen vertaald in nauwe samenwerking met de zorgverleners in de hospices. Op deze manier is er voor gezorgd dat ieders eigen werkwijze gerespecteerd blijft, en het onderzoek daarop aanvullend is.

Naast het schrijven van een protocol is er ook gewerkt aan een databaseopzet (nodig voor verzamelen gegevens en analyses na onderzoek), contacten met apotheker voor de productie van de medicatie en placebo, heeft de onderzoeker de juiste papieren behaald om deze studie te mogen uitvoeren en heeft de aftrap van het onderzoek in alle locaties plaatsgevonden.

Sinds 10 april 2017 is de studie in drie van de vier centra gestart. In totaal werden in deze centra sindsdien 225 patiënten opgenomen, waarvan 145 patiënten aan de inclusiecriteria voldeden. Van deze 145 zijn er 132 gevraagd voor deelname en hebben 51 toegestemd.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Aanleiding en achtergrond

Bij ongeveer de helft van de stervende patiënten worden de dagen voor het overlijden belast door het optreden van reutelen: een luidruchtige ademhaling veroorzaakt door de aanwezigheid van slijm in de hogere ademhalingswegen. Voor de naasten kan het reutelende geluid onaangenaam en verontrustend zijn. Ze kunnen bang zijn dat hun dierbare er last van heeft en zal stikken. Voorlichting en houdingsverandering zijn de aanbevolen handelingen. Als het reutelen desondanks als belastend wordt ervaren, kunnen medicijnen (anticholinergica) worden overwogen. Er is echter geen bewijs voor het effect van deze medicijnen. Omdat de medicatie niets doet op het al bestaande slijm zou gestart moeten worden voordat er sprake is van reutelen.

 

Doel van het onderzoek

Dit onderzoek wil antwoord geven op de vraag of het starten van het anticholinergicum scopolaminebutyl bij het ingaan van de stervensfase het vóórkomen van reutelen tijdens de stervensfase vermindert.

Daarnaast wil dit onderzoek, dat plaatsvindt tijdens een kwetsbare fase in het leven voor zowel patiënt als naasten, nagaan hoe nabestaanden deelname van de patiënten aan een (dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd) onderzoek in deze fase hebben ervaren. Hierbij wordt gekeken of deelname aan het onderzoek invloed heeft gehad op het eigen welbevinden van de nabestaanden en of deelname naar de mening van de nabestaanden invloed heeft gehad op hun rouw en rouwverwerking.

 

Plan van aanpak

Om een goed antwoord te krijgen op de eerste vraagstelling is een dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek nodig. Om na te gaan of scopolaminebutyl het aantal patiënten bij wie sprake is van ernstig reutelen tijdens de stervensfase halveert moeten er 200 patiënten worden geïncludeerd.

Het onderzoek zal worden verricht in twee high care hospices en twee palliatieve zorgunits in een verpleeghuis in de regio van het consortium Palliatieve Zorg Zuidwest Nederland. Per jaar overlijden in deze instellingen samen ongeveer 480 patiënten. Uitgaande van een deelnamepercentage van 40% van de opgenomen patiënten is een inclusietijd nodig van 18 maanden.

Patiënten zullen kort na opname geïnformeerd worden over het onderzoek en gevraagd worden hieraan deel te nemen. Als bij de patiënt die toestemming heeft gegeven de stervensfase ingaat, zal er gestart worden met subcutane toediening van scopolaminebutyl of placebo, 4x daags. Tijdens de stervensfase zullen lichamelijke symptomen worden genoteerd, waaronder symptomen die het gevolg zouden kunnen zijn van de studiemedicatie. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de observaties zoals vastgelegd in de digitale versie van het Zorgpad Stervensfase, dat nu al in de instellingen wordt gebruikt. De toediening van de studiemedicatie wordt gecontinueerd totdat de patiënt overlijdt of tot er op twee opeenvolgende registratiemomenten sprake is van ernstig reutelen (en hiermee het primaire eindpunt van de studie is bereikt).

 

Om een antwoord te krijgen op de tweede vraagstelling zullen nabestaanden enkele maanden na het overlijden gevraagd worden om deel te nemen aan een vragenlijst- en interviewonderzoek. Hiermee evalueren we of deelname aan het onderzoek van invloed is geweest op de kwaliteit van het sterven van de patiënt en de rouwverwerking bij de naasten.

 

Relevantie

Reutelen heeft grote impact op de beleving van de stervensfase door de naasten. Het programma Palliantie is gericht op verbetering van de zorg voor de patiënt én zijn of haar naasten, in de palliatieve fase van de ziekte, waarvan de stervensfase het laatste onderdeel uitmaakt. Aangezien veel naasten aangeven behoefte te hebben aan verbetering van de zorg rondom reutelen, is onderzoek naar de preventie hiervan binnen Palliantie zeer relevant. Er is nog geen gedegen onderzoek gedaan naar medicatie om reutelen tegen te gaan. Dit project levert kennis op over de doelmatige inzetbaarheid van medicatie bij reutelen in de stervensfase en zet een belangrijke stap richting het evidence based maken van de zorg rond het levenseinde. Daarnaast wordt kennis en expertise opgedaan met direct patiënt gerelateerd onderzoek in de stervensfase.

 

Kennisoverdracht en implementatie

De onderzoeksresultaten zullen nog tijdens de projectperiode leiden tot aanpassing van de landelijke richtlijn Zorg in de stervensfase, in samenwerking met het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) dat o.a. toezicht houdt op de status van de landelijke richtlijnen palliatieve zorg, waaronder de richtlijn Zorg in de stervensfase. In Nederland zal de kennisverspreiding ook met name via het IKNL lopen. De onderzoeksresultaten van dit project zullen ook aanleiding geven tot aanpassing van de bestaande IKNL scholing aan zorgverleners, bijvoorbeeld in het kader van de landelijke implementatie van het Zorgpad Stervensfase. Uitkomsten van het onderzoek kunnen ook buiten Nederland leiden tot aanpassing van richtlijnen ten aanzien van het symptoom reutelen.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website