Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Biologische geneesmiddelen worden steeds meer gebruikt bij chronische ontstekingsziekten. Bijwerkingencentrum Lareb heeft een pilot opgezet voor een nationaal bewakingssysteem voor de veiligheid van biologische geneesmiddelen. Via online vragenlijsten zijn ervaringen van bijwerkingen tweemaandelijks uitgevraagd aan patiënten die een biologisch geneesmiddel gebruiken voor een chronische ontstekingsziekte. In totaal hebben 1.394 patiënten minimaal 1 vragenlijst ingevuld. Dit bewakingssysteem kan bijdragen aan geneesmiddelveiligheid en blijkt een geschikte manier om in kaart te brengen hoe patiënten bijwerkingen ervaren. Patiënten hebben voor een aantal biologische geneesmiddelen nog onbekende bijwerkingen beschreven. Ook is de belasting en het beloop van bekende en onbekende bijwerkingen beschreven. Daarnaast laten de resultaten zien dat hetzelfde biologische geneesmiddel bij verschillende chronische ontstekingsziekten andere bijwerkingen kan veroorzaken.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In dit project is een pilot opgezet voor een nationaal bewakingssysteem voor de veiligheid van biologische geneesmiddelen. Dit systeem is gebaseerd op online vragenlijsten gericht aan patiënten met chronische ontstekingsziekten. De pilot heeft uitgewezen dat het haalbaar en uitvoerbaar is om een bewakingssysteem voor de veiligheid van biologische geneesmiddelen op te zetten. Gedurende de pilot zijn er geen signaleringen van ernstige veiligheidsproblemen of ongewenste effecten na omzetting op een ander biologisch geneesmiddel opgetreden. Wel zijn er zijn enkele signaleringen van nog onbekende, niet ernstige bijwerkingen, gevonden welke volgens de procedure van Bijwerkingencentrum Lareb aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zullen worden voorgelegd.

 

Een online bewakingssysteem voor bijwerkingen van (biologische) geneesmiddelen blijkt goed in staat te zijn om de belasting van bijwerkingen voor patiënten uit te vragen en de factoren die daarmee samenhangen inzichtelijk te maken. Ook kan door het monitoringssysteem het bijwerkingenprofiel van de verschillende therapeutische opties worden vergeleken en kan worden nagegaan of het bijwerkingenprofiel van een geneesmiddel verschilt tussen patiëntengroepen met verschillende chronische ontstekingsziekten. Dit kan bijdragen aan het aanbieden van de minst belastende therapie aan patiënten, en daarbij de therapietrouw bevorderen.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De Monitor Biologische geneesmiddelen is gestart in 5 ziekenhuizen en tot nu toe (1 november 2017)hebben 364 patiënten één of meerdere vragenlijsten ingevuld. Door vertraging in het sluiten van de samenwerkingsovereenkomsten is de Monitor later van start gegaan dan gepland. Naast de 5 ziekenhuizen is er extra subsidie aangevraagd en gehonoreerd voor drie registers. Met IB-DREAM is de samenwerkingsovereenkomst gesloten, DREAM-RA en SpA-Net hebben hun deelname toegezegd.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 1 november 2017 hebben 364 patiënten één of meerdere vragenlijsten ingevuld. Ongeveer een derde van de patiënten ervaren op het moment van het invullen een bijwerking. Deze zijn veelal niet ernstig (prikreacties, huidreacties, griepachtige verschijnselen). Twee derde van de patiënten hebben hun medicatie thuis toegediend gekregen, de anderen hebben dit in het ziekenhuis, op de dagbehandeling, ontvangen. De meeste vragenlijsten zijn ingevuld door patiënten die etanercept, infliximab en adalimumab gebruiken.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Biologische geneesmiddelen worden steeds meer voorgeschreven. Bovendien zullen patiënten vaker worden omgezet van een origineel biologisch geneesmiddel op een biosimilar. Biosimilars hebben een gelijksoortige effectiviteit als originele biologische geneesmiddelen.

 

Het gebruik van biologische geneesmiddelen vraagt om bijzondere maatregelen omdat het productieproces complex is, deels vanwege de variabiliteit die inherent is aan de toepassing van levende organismen. Hierdoor ontstaan mogelijk verschillen tussen batches van hetzelfde biologische product. Het is van belang dat biologische geneesmiddelen verantwoord worden ingezet. In dit project zal het al bestaande Lareb Intensive Monitoring (LIM) van Bijwerkingencentrum Lareb ingezet worden om een nationaal veiligheidsmonitoringsysteem te ontwikkelen dat de veiligheid van het gebruik van biologische geneesmiddelen monitort. Door de focus op veiligheid, zal het vertrouwen in en de acceptatie van de toepassing van biologische middelen en het switchen hiertussen versterkt worden.

Het monitoringsysteem zal in 5 ziekenhuizen geïmplementeerd worden. Op basis van de resultaten en ervaringen wordt een haalbaar en uitvoerbaar model met een bijbehorend implementatieplan ontwikkeld dat nationaal geïmplementeerd kan worden. Tevens zal reeds inzicht verkregen worden in bijwerkingenprofielen en eventuele veiligheidsproblemen met (omzetting van) biologische geneesmiddelen die gebruikt worden bij IMiDs (immune-mediated inflammatory diseases).

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website