Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

COIN: implementatie van ctDNA diagnostiek in Nederland

 

Het meten van vrij circulerend tumor DNA (ctDNA) is een nieuwe vorm van diagnostiek waarmee in het bloed sporen DNA kunnen worden gedetecteerd die afkomstig zijn van de tumor. Het gaat hierbij om een groot aantal verschillende testen, die elk hun eigen informatie over de tumor aantonen. Het COIN project wil een blauwdruk opzetten met de stappen die voor deze testen moeten worden gezet om ctDNA te kunnen implementeren in de klinische praktijk. Deze blauwdruk zal niet alleen voor ctDNA worden opgezet maar is gericht op de bredere uitdaging van “evidence-based” implementatie van innovatieve biomarkers in de routine zorg. Hierbij spelen aspecten als klinische richtlijnen, de beoordeling van technische en klinische validiteit, kwaliteitsaspecten, vergoeding en kosteneffectiviteit een rol. Binnen COIN wordt samengewerkt met alle relevante partijen in Nederland om de implementatie van deze nieuwe diagnostiek te bewerkstelligen. Het tweede deel van COIN betreft een klinische studie naar de effectiviteit van ctDNA diagnostiek, genaamd MEDOCC-CrEATE, voor de behandeling van patiënten met stadium II darmkanker. Deze patiënten hebben in het algemeen een goede prognose en krijgen standaard een operatie zonder aanvullende behandeling. Helaas komt bij 15-20% van de gevallen de ziekte toch terug. Recente studies laten zien dat patiënten, bij wie na de operatie ctDNA wordt gedetecteerd, een hoog risico hebben op terugkeer van de ziekte. In COIN /MEDOCC-CrEATE wordt onderzocht of aanvullende behandeling bij deze ctDNA positieve patiënten leidt tot verbeterde, ziektevrije overleving. MEDOCC-CrEATE is sinds 15 juni 2020 geopend voor inclusie.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Sinds de start van het project in 2019 wordt door alle partijen samengewerkt aan de verschillende onderdelen. Daarvoor zijn zes ‘werkpakketten’ ingericht. Elk half jaar worden de vorderingen besproken en ter feedback voorgelegd aan alle belanghebbenden in Nederland. Naast deze zes werkpakketten wordt onder de naam MEDOCC-CrEATE een ctDNA-interventie studie uitgevoerd. MEDOCC-CrEATE is momenteel open voor inclusie in elf ziekenhuizen.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

o RESEARCH QUESTION

Success of expensive drug therapies critically depends on identifying the right patients to treat, thereby avoiding futile treatments with risk of adverse effects. An urgent need exists to molecularly profile tumors and their metastases before and during treatment, which could be achieved by cell-free circulating tumor DNA (ctDNA) testing. Yet ctDNA testing is lacking solid clinical validation and standardization for implementation into clinical care.

 

o HYPOTHESIS

ctDNA testing will improve effective cancer drug therapy.

 

o STUDY DESIGN

Part 1: Establish a generic multidisciplinary framework for standardized clinical validation and implementation of ctDNA diagnostics.

Part 2: Run a ctDNA biomarker-driven intervention study in CRC.

 

o STUDY POPULATION

COIN focuses on NSCLC and CRC.

 

o INTERVENTION

Part 2: prevent under treatment in stage II colon cancer, in which adjuvant chemotherapy (ACT) is not standard. After surgery patients are randomized between: immediate ctDNA analysis (intervention arm: ctDNA-positive patients will be offered ACT) and post hoc ctDNA analysis (control arm: no ACT).

 

o OUTCOME MEASURES

Part 1: An established ctDNA clinical validation framework

Part 2: Recurrence rate, quality of life (QoL), cost-effectiveness (CEA) of the ctDNA-based treatment and other parameters in post-surgery ctDNA-positive colon cancer patients receiving adjuvant therapy versus standard of care.

 

o SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS

Part 1: Observational series n>5000.

Part 2: Colon cancer n = 1320

Data will be analyzed by an intention-to-treat approach for the primary endpoint, standard survival methods and Cox’s proportional hazards models.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website