The effects and costs of preventive cognitive therapy plus usual care for remitted primary care patients with major depression versus usual care

BACKGROUND: Depression is increasingly recognized as a highly recurrent and potentially chronic illness that imposes a substantial burden on individuals, families, and society. Evidence indicates that the risks of depressive relapse/recurrence, treatment resistance, and chronicity increase as the illness becomes more highly recurrent. Preventive Cognitive Therapy (PCT) is effective for relapse/recurrence prevention despite the fact that it is used infrequently due to a lack of cognitive therapists, higher costs and limited access. Access to this therapy could improve if nurses are trained which would also contribute to lowering the CT cost. RESEARCH QUESTION: To what extent is nurse-led PCT plus usual care (UC) superior to UC alone for preventing recurrence of depression cost-effective? STUDY DESIGN: Cluster randomised trial, randomisation at the Primary Care Physician (PCP) practice level (two times twenty). PARTICIPANTS: Adults with: i) at least two previous Major Depressive Disorder (MDD) episodes with the MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI); and the Life Chart; ii) last episode of at least two months; iii) acquired remission according to DSM-IV criteria; iv) fluency in Dutch. Exclusion: i) current mania or hypomania or a history of bipolar illness; ii) any organic or psychotic disorder (current and previous); iii) or severe sensory disabilities. We will need 134 patients in each arm. INTERVENTION: Nurse-led PCT plus UC in primary care practices, versus UC alone. A nurse provides eight session of PCT. The treatment is given directly, in a familiar environment, with a personalized approach, and no waiting times. Prior research allows assumption of efficacy. OUTCOME MEASURES: To assess: i) Cumulative proportion of relapse and recurrence in depression (cox regression): incidence of depressive disorder according to an independent MINI interview (MINI) at 6 and 12 months; ii) self-reported psychological symptoms (distress, depression, anxiety and number of physical symptoms): the Four Dimensional Symptom Questionnaire (4DSQ) every three months; iii) additional determinants (see plan); iv) Satisfaction; v) Costs (3, 6 and 12 months). ECONOMIC EVALUATION: Costs are measured from a societal perspective; costs per recurrence/relapse prevented (cost-effectiveness), and costs per QALY gained (cost-utility). GLOBAL TIME PATH: 6 months preparation, 8 months inclusion, 8 months intervention, 14 months follow-up, 12 months analyses and publications. ACHTERGROND: Depressie wordt steeds meer gezien als een recidiverende chronische ziekte die voor personen die eraan lijden, hun familie, en de maatschappij een aanzienlijke belasting is. Naarmate de ziekte vaker optreedt, zijn de risico's van terugval en chroniciteit groter. Preventieve Cognitieve therapie (CT) is effectief voor terugval/herhaling. Het wordt echter nog niet vaak gebruikt, is kostbaar en er zijn maar een beperkt aantal cognitieve therapeuten. De toegang tot dit type zorg verbetert als een relatief goedkope en breed beschikbare getrainde verpleegkundige het toepast. VRAAGSTELLING: In welke mate is inzet van een verpleegkundige die PCT plus gebruikelijke zorg (GZ) geeft boven GZ alleen, kosteneffectief voor herhaling van depressieve stoornissen? ONTWERP: Cluster gerandomiseerde trial met randomisatie op het niveau van de huisarts (twee keer twintig). DEELNEMERS: We nodigen volwassenen uit met: i) twee of meer bevestigde vorige episoden van een Major Depressive Stoornis (MDD) volgens het MINI International Neuropsychiatric interview (MINI); en de Life Chart; ii) de laatste episode duurde ten minste twee maanden; iii) remissie volgens DSM IV criteria; vi) beheerst Nederlands. We sluiten personen uit met: i) een eerdere bipolaire stoornis, manie of hypomanie; ii) organische of psychotische stoornis (huidige en vorige); iii) sensorische handicap. We willen 134 personen per arm. INTERVENTIE: PCT plus GZ in interventiepraktijken (in controlepraktijken alleen GZ). De verpleegkundige is geschoold in PCT en biedt acht zittingen. De behandeling wordt rechtstreeks gegeven in een vertrouwde omgeving, met een persoonlijke en geïntegreerde aanpak en zonder wachttijden. Voorafgaand onderzoek bevestigt de hypothese van de werkzaamheid. UITKOMSTEN: i) Incidentie van depressieve stoornis volgens een onafhankelijk MINI interview (MINI) na zes en twaalf maanden; ii) de Vier Dimensionele Klachtenlijst (4DKL) iedere drie maanden om distress, depressie, angst en aantal lichamelijke klachten te beoordelen); iii) extra determinanten (zie plan); iv) kwaliteit van leven; v) tevredenheid, vi) kosten. ECONOMISCHE EVALUATIE: Kosten worden gemeten vanaf een maatschappelijke perspectief; de kosten van terugval (kosten-batenverhouding) en kosten per QALY (kosten-utiliteiten). GLOBAAL TIJDPAD: 6 maanden voorbereiding, acht maanden op te nemen, 8 maanden interventie, 14 maanden follow-up van twaalf maanden analyses en publicaties.