Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING: Is hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol op een behandelkamer een kosteneffectief alternatief voor hysteroscopische myoomresectie onder algehele anesthesie op de operatiekamer?

HYPOTHESE: Hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol is even effectief als onder algehele anesthesie, waarbij een significante kostenreductie wordt verwacht bij gelijke of toegenomen patiënttevredenheid/preferentie.

STUDIE OPZET: gerandomiseerde multicenter non-inferiority trial, inclusief kosteneffectiviteit.

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN: patiënten met submucosale type 0 en I myomen (FIGO (PALM-COEIN)) van 1 tot 3 cm doorsnede.

INTERVENTIE: procedurele sedatie met propofol

GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING: algehele anesthesie.

UITKOMSTMATEN: 1. complete resectie. 2. Kosten, pijn, hoeveelheid menstrueel bloedverlies (PBAC score), patiënt preferentie, (post)operatieve complicaties, kwaliteit van leven, re-interventies, opnameduur, duur tot terugkeer werk/dagelijkse activiteiten

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE: Met 184 vrouwen, hebben we 90% power om non-inferiority aan te tonen, uitgaande van 2,5% incomplete resecties in beide groepen en bovengrens voor non-inferiority van 7,5%.

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE: De economische evaluatie wordt gedaan vanuit een maatschappelijk perspectief. In de budget impact analyse zullen de financiële consequenties van het uitvoeren van procedurele sedatie in vergelijking met algehele anesthesie worden geëvalueerd.

TIJDPAD: Opzet (6 maanden): protocol, database, goedkeuring medisch-ethische commissies. Inclusie (24 maanden). Follow-up (12 maanden): postoperatieve revisie, herstel, complicaties. Analyse (6 maanden): data-analyse, publicatie.

 

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTIONS(S): Is hysteroscopic resection of submucous myomas under procedural sedation with propofol (PSA) in an outpatient setting a cost-effective alternative for hysteroscopic myomectomy performed under general anesthesia in the operation room?

HYPOTHESIS: Hysteroscopic myomectomy using PSA is equally effective as under general anesthesia. A significant cost reduction is expected, whilst patient satisfaction/preference is comparable or increased.

STUDY DESIGN: multicenter RCT, with a CEA and preference study alongside it.

STUDY POPULATION(S)/DATASETS: patients with submucosal type 0 or I myomas (FIGO (PALM COEIN)) with diameter between 1 and 3 cm.

INTERVENTION: procedural sedation with propofol.

USUAL CARE/COMPARSION: general anesthesia

OUTCOME MEASURES: 1) complete resection 2) costs, pain, menstrual blood loss (PBAC score), patient preference, quality of life, return to daily activities/work, hospitalization, (post)operative complications, re-interventions.

SAMPLE SIZE CALCULATIONS/DATA ANALYSIS: non-inferiority design, based on estimated risk of 2,5% incomplete resections in both groups, with a non-inferiority limit of 7,5%, 184 women are needed

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. In the budget impact analysis, the financial consequences of procedural sedation in comparison with general anesthesia will be evaluated.

TIME SCHEDULE: Preparation (6 months): protocol, database, approval medical-ethics committees. Inclusion (24 months). Follow-up (12 months): postoperative revision, recovery, complications. Analysis (6 months): data-analysis and publication.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website