Mobiele menu

Procedural sedation for hysteroscopic myomectomy: cost-effectiveness and patient preference

Projectomschrijving

Als bij vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies myomen (vleesbomen) in de baarmoederholte worden vastgesteld, is hysteroscopische verwijdering de eerste keus behandeling. Hierbij worden met een kijkbuis via de schede de myomen verwijderd uit de baarmoederholte. Deze ingreep vindt vaak onder algehele narcose op de operatiekamer plaats. Deze studie heeft onderzocht of poliklinische myoomverwijdering onder sedatie even (kosten)effectief is als dezelfde ingreep in dagopname onder narcose op de operatiekamer. Voor patiënten betekent dit een kortere opname.

Uit dit onderzoek blijkt dat myoomverwijdering onder sedatie de voordelen heeft van een korter ziekenhuisbezoek en lagere kosten terwijl er geen verschil is in klinische uitkomsten en kwaliteit van leven. Deze resultaten kunnen door gynaecologen en anesthesiologen gebruikt worden om patiënten beter voor te lichten, onderbouwd deze ingreep bij voorkeur poliklinisch onder sedatie uit te voeren, en de richtlijnen voor hevig menstrueel bloedverlies aan te passen.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)

Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen

Producten

Titel: Procedural sedation and analgesia versus general anesthesia for hysteroscopic myomectomy (PROSECCO trial): A multicenter randomized controlled trial
Auteur: Julia F van der Meulen 1 2, Marlies Y Bongers 1 2, Lisa G van der Zee 3, Jaklien C Leemans 1, Ruben G Duijnhoven 4 5, Robert A de Leeuw 4, Lucilla E Overdijk 6, Celine M Radder 7, Lucet F van der Voet 8, Nicol A C Smeets 9, Huib A A M van Vliet 10 11, Wouter J K Hehenkamp 4, Arentje P Manger 12, Arianne C Lim 13, Louisette W Peters 7, Nicole Horree 14, Justine M Briët 15, Jan Willem van der Steeg 16, Sjors F P J Coppus 1 17, Helen S Kok 18
Magazine: PLoS Med. 2023 Dec 28;20(12)
Link: https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1004323
Titel: The (cost) effectiveness of procedural sedation and analgesia versus general anaesthesia for hysteroscopic myomectomy, a multicentre randomised controlled trial: PROSECCO trial, a study protocol.
Auteur: Julia F van der Meulen, Marlies Y Bongers, Sjors F P J Coppus, Judith E Bosmans, José M C Maessen, Katrien Oude Rengerink, Lucilla E Overdijk, Celine M Radder, Lucet F van der Voet, Nicol A C Smeets, Huib A A M van Vliet, Wouter J K Hehenkamp, Arentje P Manger, Wilbert A Spaans, Erica A Bakkum, Nicole Horrée, Justine M Briët, Jan Willem van der Steeg, Helen S Kok
Magazine: BMC Womens Health 2019 Mar 22;19(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12905-019-0742-1
Titel: The (cost) effectiveness of procedural sedation and analgesia versus general anaesthesia for hysteroscopic myomectomy, a multicenter randomised controlled trial: prosecco trial.
Auteur: Julia van der Meulen, Tessel Cooijmans, Lisa van der Zee, Sjors Coppus, Marlies Bongers, Helen Kok.
Titel: Procedural sedation and analgesia with propofol (PSA) for gynaecologic surgery: a systematic review of the literature. Society of Endometriosis and Uterine disorders congress
Auteur: Van der Meulen, Julia;, Merx, Loreen; Kok, Helen; Coppus, Sjors; Radder, Celine; Bongers, M.Y
Titel: Prosecco studie
Auteur: Julia van der Meulen
Titel: Als de inclusies tegenvallen… Presentatie met tips vanuit de Prosecco studie.
Auteur: Julia van der Meulen
Titel: Waarde voor de patiënt en maatschappij; value based health care: tevredenheid, doelmatigheid en kosten/baten, Prosecco studie.
Auteur: Helen Kok en Julia van der Meulen.

Verslagen


Eindverslag

Als bij vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies myomen (vleesbomen) in de baarmoederholte worden vastgesteld, is hysteroscopische verwijdering de eerste keus behandeling. Hierbij worden met een kijkbuis via de schede de myomen verwijderd uit de baarmoederholte. Deze ingreep vindt vaak onder algehele narcose op de operatiekamer plaats. Deze studie heeft onderzocht of poliklinische myoomverwijdering onder sedatie even (kosten)effectief is als dezelfde ingreep in dagopname onder narcose op de operatiekamer. Voor patiënten betekent dit een kortere opname. Uit dit onderzoek blijkt dat myoomverwijdering onder sedatie de voordelen heeft van een korter ziekenhuisbezoek en lagere kosten terwijl er geen verschil is in klinische uitkomsten en kwaliteit van leven. Deze resultaten kunnen door gynaecologen en anesthesiologen gebruikt worden om patiënten beter voor te lichten, onderbouwd deze ingreep bij voorkeur poliklinisch onder sedatie uit te voeren, en de richtlijnen voor hevig menstrueel bloedverlies aan te passen.

Samenvatting van de aanvraag

DOEL/VRAAGSTELLING: Is hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol op een behandelkamer een kosteneffectief alternatief voor hysteroscopische myoomresectie onder algehele anesthesie op de operatiekamer? HYPOTHESE: Hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol is even effectief als onder algehele anesthesie, waarbij een significante kostenreductie wordt verwacht bij gelijke of toegenomen patiënttevredenheid/preferentie. STUDIE OPZET: gerandomiseerde multicenter non-inferiority trial, inclusief kosteneffectiviteit. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN: patiënten met submucosale type 0 en I myomen (FIGO (PALM-COEIN)) van 1 tot 3 cm doorsnede. INTERVENTIE: procedurele sedatie met propofol GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING: algehele anesthesie. UITKOMSTMATEN: 1. complete resectie. 2. Kosten, pijn, hoeveelheid menstrueel bloedverlies (PBAC score), patiënt preferentie, (post)operatieve complicaties, kwaliteit van leven, re-interventies, opnameduur, duur tot terugkeer werk/dagelijkse activiteiten SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE: Met 184 vrouwen, hebben we 90% power om non-inferiority aan te tonen, uitgaande van 2,5% incomplete resecties in beide groepen en bovengrens voor non-inferiority van 7,5%. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE: De economische evaluatie wordt gedaan vanuit een maatschappelijk perspectief. In de budget impact analyse zullen de financiële consequenties van het uitvoeren van procedurele sedatie in vergelijking met algehele anesthesie worden geëvalueerd. TIJDPAD: Opzet (6 maanden): protocol, database, goedkeuring medisch-ethische commissies. Inclusie (24 maanden). Follow-up (12 maanden): postoperatieve revisie, herstel, complicaties. Analyse (6 maanden): data-analyse, publicatie. OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTIONS(S): Is hysteroscopic resection of submucous myomas under procedural sedation with propofol (PSA) in an outpatient setting a cost-effective alternative for hysteroscopic myomectomy performed under general anesthesia in the operation room? HYPOTHESIS: Hysteroscopic myomectomy using PSA is equally effective as under general anesthesia. A significant cost reduction is expected, whilst patient satisfaction/preference is comparable or increased. STUDY DESIGN: multicenter RCT, with a CEA and preference study alongside it. STUDY POPULATION(S)/DATASETS: patients with submucosal type 0 or I myomas (FIGO (PALM COEIN)) with diameter between 1 and 3 cm. INTERVENTION: procedural sedation with propofol. USUAL CARE/COMPARSION: general anesthesia OUTCOME MEASURES: 1) complete resection 2) costs, pain, menstrual blood loss (PBAC score), patient preference, quality of life, return to daily activities/work, hospitalization, (post)operative complications, re-interventions. SAMPLE SIZE CALCULATIONS/DATA ANALYSIS: non-inferiority design, based on estimated risk of 2,5% incomplete resections in both groups, with a non-inferiority limit of 7,5%, 184 women are needed COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. In the budget impact analysis, the financial consequences of procedural sedation in comparison with general anesthesia will be evaluated. TIME SCHEDULE: Preparation (6 months): protocol, database, approval medical-ethics committees. Inclusion (24 months). Follow-up (12 months): postoperative revision, recovery, complications. Analysis (6 months): data-analysis and publication.

Kenmerken

Projectnummer:
843002603
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2015
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. H.S. Kok
Verantwoordelijke organisatie:
Máxima Medisch Centrum