Mobiele menu

Longstanding active physical therapy versus usual care in patients with Axial Spondyloarthritis and severe functional disability

Projectomschrijving

AxSpA is een vorm van chronisch ontstekingsreuma, gekenmerkt door ontsteking en verstijving van de wervelkolom. Uit onderzoek blijkt dat met kortdurende oefentherapie (≤12 wkn) conditie, spierkracht, stijfheid en dagelijks functioneren verbeteren, waarna de meeste mensen met AxSpA zelfstandig kunnen blijven oefenen, bewegen en/of sporten.

Een kleine groep mensen met AxSpA ervaart zodanige beperkingen (dagelijkse activiteiten, werk, vrijetijdsbesteding) dat kortdurende oefentherapie onvoldoende is. Of langdurige oefentherapie in deze groep (kosten)effectief is, is echter nog onbekend. Daarom wordt in een wetenschappelijk onderzoek bij mensen met AxSpA en ernstige functionele beperkingen een langdurig, actief oefenprogramma, aangeboden door speciaal getrainde fysio/oefentherapeuten, vergeleken met gebruikelijke zorg. Na een jaar worden dagelijks functioneren, kwaliteit van leven en kosten tussen de groepen vergeleken.

Meer informatie

Bekijk informatie over dit project op de website van Zorginstituut Nederland

Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)

Deze studie heeft een kwantitatieve en kwalitatieve Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

DOEL: Vergelijken van de effectiviteit van langdurige, actieve fysiotherapie versus usual care bij patienten met Axiale Spondyloarthritis (AxSpA) en ernstige functionele beperkingen. Ook zal onderzocht worden of langdurige, actieve fysiotherapie in vergelijking met usual care kosten-effectief is. HYPOTHESE: Langdurige, actieve fysiotherapie is, in vergelijking met usual care, effectief ten aanzien van dagelijkse activiteiten en leidt tot vermindering van het gebruik van tweede en derdelijnszorg. STUDIE DESIGN: Randomised, controlled trial. STUDIEPOPULATIE: AxSpA en ernstige functionele beperkingen; De beperkingen zijn gerelateerd aan de AxSpA en eventueel aanwezige comorbiditeit; Geen fysiotherapie of multidisciplinaire revalidatie in de afgelopen 3 maanden. INTERVENTIE EN CONTROLEGROEP: Interventie: Langdurige fysiotherapie (tenminste 26 weken) gericht op verminderen of stabiliseren van individuele functionele beperkingen. Hierbij wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde, bewezen effectieve fysiotherapeutische behandelstrategieen voor complexe problematiek. De behandelend fysiotherapeuten dienen specifieke deskundigheid te hebben en ontvangen een daarnaast een aanvullende training. Na 26 weken wordt de interventie tot 52 weken voortgezet. Controle: Care as usual. Alle patienten in de controlegroep krijgen na 26 weken alsnog langdurige fysiotherapie (52 weken) aangeboden. UITKOMSTMATEN: Primair: individueel niveau van functioneren (activiteiten en participatie) gemeten met de PSK (patiënt specifieke klachten); Secundair: Zorggebruik tweede en derde lijn, fysiek functioneren (BASFI, 10-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) en de 6 min wandeltest), kwaliteit van leven (SF-36 en de EQ5-D); ervaren verbetering, tevredenheid met behandeling. Follow-up: 12, 26, 52 en 104 weken. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE: Uitgaande van een power van 0.90, Alpha 0.05, een populatie effect size van 0,5 voor de primaire effectmaat PSK op 26 weken en 20% uitval zijn in totaal 215 patienten nodig. Primaire analyse vindt plaats volgens het intention-to-treat principe. KOSTENEFFECTIVITEITS ANALYSE De economische analyse zal vanuit een maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd volgens daarvoor geldende richtlijnen. Het doel ervan is het bepalen en vergelijken van de totale kosten van de interventie en controlegroep en deze kosten te relateren aan de gezondheidseffecten. TIJDPAD: Mnd 0-6: Voorbereiding; Mnd 6-18: Inclusie; Mnd 9-36 Follow-up; Mnd 36-42: Analyse en verslag. SUMMARY AIM: To compare the effectiveness of longstanding, active physical therapy versus usual care in patients with Axial Spondyloarthritis (AxSpA) and severe functional disability. In addition, it will be determined whether longstanding active physical therapy is cost-effective. HYPOTHESIS: longstanding, active physical therapy is, in comparison with usual care, effective with respect to functional ability en leads to a reduction of secondary and tertiary care health care usage. STUDy DESIGN: Randomised, controlled trial. STUDy POPULATION: AxSpA and severe functional disability; The functional disability is related to the AxSpA and possible comorbidity; No physical therapy or multidisciplinary rehabilitation in the past three months. INTERVENTION AND CONTROL: Intervention: Longstanding physical therapy (at least 26 weeks) aiming to decrease or stabilize individual functional disabity. For this purpose, proven effective standardized physical therapy strategies for complex problems will be used. The treating physical therapist have specific expertise and will take part in additional education. Control: Care as usual. All patients in the control group are offered longstanding physical therapy after 26 weeks. OUTCOME MEASURES: Primary: individual level of functioning (activities and participation) over time, as measured with the Patient-Specific Complaints instrument (PSC); Secundary: Secondary and tertiary health care usage, physical functioning (BASFI,the 10-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for Physical Function and 6 min walk test), Quality of Life (SF-36), health valuation (EQ5-D); satisfaction with treatment. Follow-up: 12,26, 52 en 104 weeks. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS: Taking into account a power of 0.90, Alpha 0.05, a population effect size of 0,5 for the primary endpoint PCS at 26 weeks and 20% drop-out, in total 215 patients will be needed. The primary analysis takes place according to the intention-to-treat principle. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS The economic analysis will be performed from the societal perspective, according to relevant guidelines. The aim is to determine and compare the costs of the intervention and to relate these to the health effects. TIME SCHEDULE: Month 0-6: Preparation; Month 6-18: Inclusion; Month 9-36: follow-up; Month 36-42: Analysis, reports and publications.

Kenmerken

Projectnummer:
852004019
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2019
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
prof. dr. T.P.M. Vliet-Vlieland
Verantwoordelijke organisatie:
Leids Universitair Medisch Centrum