Inguinal hernia management: Operation or Observation? A randomised controlled multicenter trial.
Projectomschrijving
De standaardbehandeling van liesbreuk is: opereren. In 2002 gebeurde dat in Nederland 30.651 keer. Bijna 90% van de liesbreukpatiënten is man, meer dan 60% van die mannen is 50 jaar of ouder. Een operatie voorkomt toekomstige beknelling van de darm. Ook bestrijdt een operatie de symptomen van de liesbreuk: een bobbel in de lies of balzak. Mogelijk is het toch beter om standaard niet te opereren. Een operatie verhoogt het risico op overlijden van 0,02% naar 0,2%. En de ziektelast na een operatie is hoger.
Deze studie vergeleek mannelijke patiënten, ouder dan 50 jaar. Een net geopereerde groep werd vergeleken met een groep die niet is geopereerd. De studie keek onder meer naar het verschil in pijn en ongemak, de eerste twee jaar na de operatie. De resultaten konden een relevant verschil ten gunste van wel-opereren niet uitsluiten. Op basis van alle andere bevindingen zijn de onderzoekers echter van mening dat een afwachtend beleid is gerechtvaardigd als een redelijk alternatief in vergelijking met wel-opereren bij mannen van 50 jaar en ouder.
Richtlijn
De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Barry de Goede, Arthur R Wijsmuller, Gabrielle H van Ramshorst, Bob J van Kempen, Wim C J Hop, Pieter J Klitsie, Marc R Scheltinga, Jeroen de Haan, Walter J B Mastboom, Erwin van der Harst, Maarten P Simons, Gert-Jan Kleinrensink, Johannes Jeekel, Johan F Lange; INCA Trialists’ Collaboration
Magazine: Ann. Surg. 2018 Jan; 267(1)
Begin- en eindpagina:
Link: https://doi.org/10.1097/sla.0000000000002243
Magazine: World Journal of Surgery
Magazine: Hernia
Auteur: A R Wijsmuller, R N van Veen, J L Bosch, J F M Lange, G J Kleinrensink, J Jeekel, J F Lange
Magazine: British Journal of Surgery, Volume 94, Issue 1, January 2007
Begin- en eindpagina:
Link: https://doi.org/10.1002/bjs.5651
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Summary The primary objective of this multicentre study is to investigate whether abstaining from operation is a better alternative to surgical treatment in male inguinal hernia patients. The target sample of 800 men will be randomly assigned to either surgical or observational non-surgical management. The outcomes of the study are pain/discomfort, quality of life, event-free survival and costs. To determine whether there is any difference in the mean of pain/discomfort scores (4 point scale, 0-3) during follow-up with 0,15 points and a power of 80%, the required sample size in each group is 400 patients. With the help of a Student's t-test a non-inferiority hypothesis will be tested. The hypothesis states that both groups have had the same mean pain/discomfort scores. The secondary objective is to investigate whether a non-surgical approach is cost-effective compared to current practice (hernia operation). The third objective is a comparison of the event-free survivorship functions of both groups. The fourth objective is an evaluation of the baseline risk factors in the not-operated group with respect to their ability to predict which type of patients will require surgery during the follow-up period. Samenvatting Het primaire doel van deze multicentrische studie is het beantwoorden van de vraag of een niet-operatieve behandelings strategie een beter alternatief is voor een chirurgische behandeling van mannelijke liesbreukpatienten. 800 mannen met een asymptomatische en mild-symptomatische liesbreuk zullen aselect worden verdeeld over geopereerde en niet geopereerde groep. De primaire uitkomst is het gemiddelde van 4 pijn/ongemak scores gedurende een follow-up van 2 jaar. De secundaire uitkomsten zijn 'Quality Adjusted Life Years' (QALY), medische en niet-medische kosten en de 'event-free survival' na 2 jaar. Om een verschil in het gemiddelde van de pijn/ongemak scores (4 punts schaal, 0-3) aan te kunnen tonen met 0,15 punten en een 'power' van 80%, hebben we 400 patienten nodig per groep. Met behulp van een Student's t-toets wordt een 'non-inferiority' hypothese getoetst. De hypothese houdt in dat beide groepen een gelijk gemiddelde pijn/ongemak score hebben. Het secundaire doel is het beantwoorden van de vraag of een niet-operatief beleid kosten-effectief is in vergelijking met de reguliere chirurgische behandeling. Het derde doel is een vergelijking van de 'event-free survivorship functions' van beide groepen. Het vierde doel is een evaluatie van de basis risicofactoren in de niet geopereerde groep met betrekking tot hun vermogen om te bepalen wie er uiteindelijk toch moet worden geopereerd gedurende de follow-up.