Mobiele menu

Inguinal hernia management: Operation or Observation? A randomised controlled multicenter trial.

Projectomschrijving

De standaardbehandeling van liesbreuk is: opereren. In 2002 gebeurde dat in Nederland 30.651 keer. Bijna 90% van de liesbreukpatiënten is man, meer dan 60% van die mannen is 50 jaar of ouder. Een operatie voorkomt toekomstige beknelling van de darm. Ook bestrijdt een operatie de symptomen van de liesbreuk: een bobbel in de lies of balzak. Mogelijk is het toch beter om standaard niet te opereren. Een operatie verhoogt het risico op overlijden van 0,02% naar 0,2%. En de ziektelast na een operatie is hoger.

Deze studie vergeleek mannelijke patiënten, ouder dan 50 jaar. Een net geopereerde groep werd vergeleken met een groep die niet is geopereerd. De studie keek onder meer naar het verschil in pijn en ongemak, de eerste twee jaar na de operatie. De resultaten konden een relevant verschil ten gunste van wel-opereren niet uitsluiten. Op basis van alle andere bevindingen zijn de onderzoekers echter van mening dat een afwachtend beleid is gerechtvaardigd als een redelijk alternatief in vergelijking met wel-opereren bij mannen van 50 jaar en ouder.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS richtlijnendatabase

Producten

Titel: Watchful Waiting Versus Surgery of Mildly Symptomatic or Asymptomatic Inguinal Hernia in Men Aged 50 Years and Older: A Randomized Controlled Trial
Auteur: Barry de Goede, Arthur R Wijsmuller, Gabrielle H van Ramshorst, Bob J van Kempen, Wim C J Hop, Pieter J Klitsie, Marc R Scheltinga, Jeroen de Haan, Walter J B Mastboom, Erwin van der Harst, Maarten P Simons, Gert-Jan Kleinrensink, Johannes Jeekel, Johan F Lange; INCA Trialists’ Collaboration
Magazine: Ann. Surg. 2018 Jan; 267(1)
Begin- en eindpagina:
Link: https://doi.org/10.1097/sla.0000000000002243
Titel: Nerve-identifying inguinal hernia repair
Magazine: World Journal of Surgery
Titel: Surgical techniques preventing chronic pain after lichtenstein hernia repair: state-of-the-art vs daily practice in the Netherlands
Magazine: Hernia
Titel: Nerve management during open hernia repair
Auteur: A R Wijsmuller, R N van Veen, J L Bosch, J F M Lange, G J Kleinrensink, J Jeekel, J F Lange
Magazine: British Journal of Surgery, Volume 94, Issue 1, January 2007
Begin- en eindpagina:
Link: https://doi.org/10.1002/bjs.5651

Verslagen


Eindverslag

Op dit moment zijn 517 patiënten geïncludeerd in de INCA-studie door 16 participerende ziekenhuizen. Tweehonderd vierenvijftig patiënten hebben geloot voor operatie en 263 voor “watchful waiting”. In totaal moeten dus nog elf patiënten geincludeerd worden om aan onze totale inclusie van 528 patiënten te voldoen, hetgeen wij binnenkort verwachten. De follow-up, die uitgevoerd wordt door een onderzoeker vanuit het Erasmus Medisch Centrum, zal nog 3 jaar doorgaan na de inclusie van de laatste patiënt.
Op dit moment zijn 411 patiënten geïncludeerd in de INCA-studie door 29 participerende ziekenhuizen. Tweehonderd patiënten hebben geloot voor operatie en 211 voor watchful waiting. Tussen 31 oktober 2007 en 1 juni 2009 zijn 171 patiënten geïncludeerd, waarbij opvalt dat de inclusiesnelheid niet alleen onvoldoende is, maar ook afneemt. Wij verklaren de verlaging van de inclusiesnelheid o.b.v. de toename van druk op chirurgen om marktgericht te werken en de daarmee samenhangende opzet van liesbreukstraten en de pensionering van enkele enthousiaste coördinatoren in de participerende centra. In het licht van de toenemende marktwerking van de zorg is het essentieel om de trial zo snel mogelijk te af te ronden aangezien het alleen moeilijker zal worden om patiënten te recruteren in centra. De tijdsplanning van de studie dient ons inziens echter niet aangepast te worden, omdat een langere looptijd de resultaten en waarde van de studie negatief zal beïnvloeden. Bij een beduidend langere loopduur dan eerder vermeld zullen vragen rondom de wellicht veranderde samenstelling van de populatie, veranderde inzichten en behandelingswijzen (zoals operatietechnieken) de interpretatie van de studieresultaten en die hieruit te trekken conclusies, de waarde van de studie ondermijnen. Het nadeel van een lager aantal patiënten is van minder negatieve invloed op de waarde van de studie dan eerder genoemde nadelen, die geassocieerd zijn met een te lange inclusieduur. Het totaal aantal te includeren patiënten dient daarom verlaagd worden t.o.v. het oorspronkelijk berekende aantal. De detectiegrens voor het verschil in pijn tussen beide groepen dient verbreed te worden van 0.15 naar 0.20 punten op de schaal van 0-3 (geen pijn-ernstige pijn). Met een power van 0.80 en a van 0.05 zal dit leiden tot 220 patiënten per arm (zie ook voorgaande correspondentie). Uitgaande van een uitval van 20% bij een follow up na 2 jaar (primaire uitkomstmaat), gebaseerd op cijfers van april 2009, dienen er dan 2 x 220 + 20% = 528 patiënten geincludeerd te worden. Wij dringen dan ook aan op een verlaging van het oorspronkelijke aantal te includeren patiënten van 840 naar 528 patiënten.

Samenvatting van de aanvraag

Summary The primary objective of this multicentre study is to investigate whether abstaining from operation is a better alternative to surgical treatment in male inguinal hernia patients. The target sample of 800 men will be randomly assigned to either surgical or observational non-surgical management. The outcomes of the study are pain/discomfort, quality of life, event-free survival and costs. To determine whether there is any difference in the mean of pain/discomfort scores (4 point scale, 0-3) during follow-up with 0,15 points and a power of 80%, the required sample size in each group is 400 patients. With the help of a Student's t-test a non-inferiority hypothesis will be tested. The hypothesis states that both groups have had the same mean pain/discomfort scores. The secondary objective is to investigate whether a non-surgical approach is cost-effective compared to current practice (hernia operation). The third objective is a comparison of the event-free survivorship functions of both groups. The fourth objective is an evaluation of the baseline risk factors in the not-operated group with respect to their ability to predict which type of patients will require surgery during the follow-up period. Samenvatting Het primaire doel van deze multicentrische studie is het beantwoorden van de vraag of een niet-operatieve behandelings strategie een beter alternatief is voor een chirurgische behandeling van mannelijke liesbreukpatienten. 800 mannen met een asymptomatische en mild-symptomatische liesbreuk zullen aselect worden verdeeld over geopereerde en niet geopereerde groep. De primaire uitkomst is het gemiddelde van 4 pijn/ongemak scores gedurende een follow-up van 2 jaar. De secundaire uitkomsten zijn 'Quality Adjusted Life Years' (QALY), medische en niet-medische kosten en de 'event-free survival' na 2 jaar. Om een verschil in het gemiddelde van de pijn/ongemak scores (4 punts schaal, 0-3) aan te kunnen tonen met 0,15 punten en een 'power' van 80%, hebben we 400 patienten nodig per groep. Met behulp van een Student's t-toets wordt een 'non-inferiority' hypothese getoetst. De hypothese houdt in dat beide groepen een gelijk gemiddelde pijn/ongemak score hebben. Het secundaire doel is het beantwoorden van de vraag of een niet-operatief beleid kosten-effectief is in vergelijking met de reguliere chirurgische behandeling. Het derde doel is een vergelijking van de 'event-free survivorship functions' van beide groepen. Het vierde doel is een evaluatie van de basis risicofactoren in de niet geopereerde groep met betrekking tot hun vermogen om te bepalen wie er uiteindelijk toch moet worden geopereerd gedurende de follow-up.

Kenmerken

Projectnummer:
94506914
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2006
2012
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.J. Jeekel
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC