Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het project betreft een onderzoek naar de effecten van individuele hypnotherapie of thuisbehandeling met zelfhypnose bij kinderen met chronische buikpijn op basis van prikkelbaar darm syndroom of functionele buikpijn: de Fantasia studie.

Lange tijd waren er geen goede behandelmogelijkheden voor kinderen met deze aandoeningen. Enkele jaren geleden hebben we ontdekt dat hypnotherapie een zeer succesvolle behandeling is.

 

Het doel van de Fantasia studie is om 2 vormen van hypnotherapie met elkaar te vergelijken.

We willen graag weten welke behandeling het best werkt en wat de kosten van beide behandelingen zijn. In het jaar na de behandeling kijken we hoe het met de kinderen en hun buikpijnklachten gaat. Daarnaast wordt er ook gekeken naar effecten van de therapie op kwaliteit van leven en emotioneel welbevinden.

 

In totaal zullen 260 kinderen van 8 tot 18 jaar mee gaan doen aan de Fantasia studie. De helft van de kinderen krijgt individuele hypnotherapie bij een hypnotherapeut. De andere helft van de kinderen krijgt thuisbehandeling met zelfhypnose oefeningen op een CD.

 

Na een aantal maanden van voorbereiding, is het onderzoek in augustus 2011 officieel gestart. Er doen 10 Nederlandse ziekenhuizen mee. Het onderzoek wordt geleid vanuit het Emma Kinderziekenhuis / Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam. Begin juni 2012 waren er reeds 111 kinderen geïncludeerd in de studie.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn nog geen resultaten van de Fantasia studie bekend, omdat we nog bezig zijn met de inclusie van patiënten.

De eerste resultaten worden in de tweede helft van 2013 verwacht.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

BACKGROUND Chronic abdominal pain due to irritable bowel syndrome (IBS) or functional abdominal pain (FAP) is common in children, reduces their quality of life, and is associated with increased risk for depression and anxiety. Therapeutic options are limited, but several trials in children have shown that gut-directed hypnotherapy by a therapist or by self-hypnosis exercises on CD at home are effective treatments. No studies have been performed comparing these two treatments. If self-hypnosis exercises at home are comparable in effectiveness, it brings several potential advantages such as substantial savings in costs and reduction of waiting lists for hypnotherapists. A well designed cost-effectiveness study can discover whether self exercises of hypnotherapy could become the first line therapy of choice in the treatment of these patients.

AIM: To compare the cost-effectiveness of hypnotherapy by therapist versus hypnotherapy by CD-recorded self exercises at home in children with IBS and FAP.

METHODS: 260 children, aged between 8-18yrs, with IBS or FAP according to ROME III criteria will be randomized to one of these treatments: 6 sessions of individual hypnotherapy given by a therapist during three month period or hypnotherapy through self exercises at home for 3 months. The primary analysis will be the number of patients with > 50% reduction in abdominal pain intensity and frequency at the end of therapy (3 months) and after one year of follow-up. The expected percentage of success at three month in the therapist group is 75%. Based on the results of a study in children with IBS evaluating the effect of self exercises, we anticipate a success rate off 65%. Based on a non-inferiority limit of 50% and a drop-out of less than 10%, 130 patients per group are needed to test the hypothesis with a power of 80%. Secondary outcomes will be changes in individual pain scores over time, other abdominal symptoms, anxiety and depression, health-related quality of life, health utility, costs, and school absence, measured at 1 year follow-up.

Time schedule: The project will take 3 years: in the first two years children will be recruited in 6 hospitals and in the last year follow-up will take place and analysis of all results.

 

Nederlandse samenvatting

ACHTERGROND: Chronische buikpijn als gevolg van prikkelbaar darm syndroom (IBS) of functionele buikpijn (FAP) komt veel voor bij kinderen, leidt tot een verminderde kwaliteit van leven, en is geassocieerd met het de aanwezigheid van een angststoornis of depressie. Therapeutische mogelijkheden zijn beperkt bij kinderen met IBS en FAP. Recente studies hebben echter laten zien dat zowel darmgerichte hypnotherapie door een therapeut als gestandaardiseerde thuisbehandeling met zelfhypnose oefeningen op CD’s, effectieve behandelingen zijn. Studies ontbreken waar deze 2 therapieën met elkaar vergeleken worden. Als de zelfhypnose oefeningen via CD’s in de thuissituatie vergelijkbaar is in effectiviteit, brengt dit diverse voordelen met zich mee, zoals een substantiële kostenbesparing en een reductie van de wachtlijsten bij therapeuten. Een goed opgezette kosteneffectiviteitstudie kan aantonen of hypnose oefeningen, zelf thuis uitgevoerd via een CD, de therapie van eerste keuze kan worden in de behandeling van kinderen met IBS en FAP.

DOEL: Het vergelijken van effectiviteit en kosten van individuele hypnotherapie gegeven door een therapeut met hypnotherapie in de thuissituatie door middel van hypnose oefeningen op CD’s bij kinderen met IBS en FAP.

METHODEN: 260 kinderen tussen de 8 en 18 jaar, met IBS of FAP volgens de ROME III criteria zullen worden gerandomiseerd. De helft van de kinderen krijgt 6 sessies individuele hypnotherapie door een therapeut, de andere helft krijgt hypnotherapie via zelfhypnose oefeningen op CD's, die thuis worden beluisterd. De primaire uitkomstmaat is het aantal kinderen dat meer dan 50% afname heeft van intensiteit en frequentie van de buikpijn aan het einde van de therapie (3 maanden) en na 1 jaar follow-up. We verwachten dat dit percentage na 3 maanden in de HT groep ongeveer 75% zal zijn. Uitgaande van de resultaten van een studie onder kinderen met IBS, waarbij het effect van oefeningen op CD’s werd geëvalueerd, anticiperen we een succes percentage van 65% in de groep met thuisbehandeling. Gebaseerd op een non-inferiority limiet van 50% en een uitval van minder dan 10%, zijn 130 patiënten per groep (260 in totaal) nodig voor het testen van de hypothese met een power van 80%.

Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in individuele pijnscores, andere abdominale symptomen, kwaliteit van leven, angst of depressie, gebruik van gezondheidszorg en andere kosten, en gemiste aantal schooldagen, gemeten na 1 jaar follow-up.

TIJDPAD: Het project zal 3 jaar duren. In de eerste twee jaren zullen de kinderen worden geïncludeerd in 6 ziekenhuizen. Het laatste jaar dient voor follow-up van de kinderen en analyse van de resultaten.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website