Cost-effectiveness of immediately versus delayed sequential bilateral cataract surgery (ISBCS vs. DSBCS)
Projectomschrijving
Staar is een vertroebeling van de ooglens die vaak in beide ogen optreedt. In Nederland worden jaarlijks ongeveer 180.000 staaroperaties uitgevoerd. Momenteel zit er minimaal twee weken tussen de operatie van het eerste en tweede oog (delayed sequential bilateral cataract surgery, DSBCS). Het is echter ook mogelijk om beide ogen direct na elkaar op dezelfde dag te opereren (immediate sequential bilateral cataract surgery, ISBCS). Mogelijke voordelen zijn minder ziekenhuisbezoeken voor patiënten, een sneller herstel van de gezichtsscherpte en lagere kosten. Omdat er onvoldoende onderzoek beschikbaar was over de (kosten)effectiviteit van ISBCS, hebben wij klinische uitkomsten en de kosteneffectiviteit van ISBCS en DSBCS vergeleken.
De resultaten toonden aan dat ISBCS niet onder deed voor DSBCS voor wat betreft de brilsterkte en het zicht na de operatie, complicaties en kwaliteit van leven. Wel waren de kosten voor ISBCS lager. ISBCS is daarmee een kosteneffectief alternatief voor DSBCS.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Lindsay Spekreijse 1, Rob Simons 2, Bjorn Winkens 3, Frank van den Biggelaar 4, Carmen Dirksen 5, Marjolijn Bartels 6, Ronald de Crom 7, Oege Goslings 8, Maurits Joosse 9, Jocelyn Kasanardjo 10, Peter Lansink 11, Theodorus Ponsioen 12, Nic Reus 13, Jan Schouten 14, Rudy Nuijts 15
Magazine: Lancet. 2023 Jun 10;401(10392)
Link: https://doi.org/10.1016/s0140-6736(23)00525-1
Auteur: Spekreijse LS, Simons RWP, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Dirksen CD, Nuijts RMMA.
Magazine: BMC Ophthalmology 2020 Jun 29;20(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12886-020-01521-x
Auteur: Spekreijse LS, Bauer NJC, van den Biggelaar FJHM, Simons RWP, Veldhuizen CA, Berendschot TTJM, Nuijts RMMA
Magazine: Journal of Cataract and Refractive Surgery 2022 May 1;48(5)
Link: https://doi.org/10.1097/j.jcrs.0000000000000791
Auteur: Spekreijse LS, Veldhuizen CA, Henry YP, van den Biggelaar FJHM, Dirksen CD, Nuijts RMMA
Magazine: Journal of Cataract and Refractive Surgery 2022 Sep 1;48(9)
Link: https://doi.org/10.1097/j.jcrs.0000000000000922
Auteur: Mor M Dickman 1, Lindsay S Spekreijse 1, Bjorn Winkens 2, Johannes Sag Schouten 1, Rob Wp Simons 1, Carmen D Dirksen 3, Rudy Mma Nuijts 1
Magazine: Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4)
Link: https://doi.org/10.1002/14651858.cd013270.pub2
Auteur: Lindsay. S. Spekreijse, Frank J.H.M. van den Biggelaar, Carroll A. B. Webers, Rudy M.M.A. Nuijts
Magazine: Medisch Contact
Auteur: L.S. Spekreijse, R.W.P. Simons, B. Winkens, F.J.H.M. van den Biggelaar, C.D. Dirksen, R.M.M.A. Nuijts.
Auteur: RMMA Nuijts, R.W.P. Simons, B. Winkens, F.J.H.M. van den Biggelaar, C.D. Dirksen, L.S. Spekreijse on behalf of the BICAT-NL Study Group.
Auteur: Spekreijse LS, Simons RWP, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Dirksen CD, Bartels MC, de Crom RMPC, Goslings WO, Joosse MV, Kasanardjo J, Lansink P, Ponsioen ThD, Reus NJ, Schouten JSAG, Nuijts RMMA.
Auteur: Lindsay S. Spekreijse, Rob W.P. Simons, Bjorn Winkens, Frank J.H.M. van den Biggelaar, the BICAT-NL Study Group, Rudy M.M.A. Nuijts.
Auteur: Rob W.P. Simons, Lindsay S. Spekreijse, Bjorn Winkens, Frank J.H.M. van den Biggelaar, Carmen D. Dirksen, Rudy M.M.A. Nuijts, on behalf of the BICAT-NL study group.
Auteur: L.S. Spekreijse, N.J.C. Bauer, F.J.H.M. van den Biggelaar, T.T.J.M. Berendschot, R.M.M.A. Nuijts
Auteur: L.S. Spekreijse, R.W.P. Simons, B. Winkens, F.J.H.M. van den Biggelaar, C.D. Dirksen, the BICAT-NL Study Group and R.M.M.A. Nuijts.
Auteur: RMMA Nuijts, R.W.P. Simons, B. Winkens, F.J.H.M. van den Biggelaar, C.D. Dirksen, L.S. Spekreijse on behalf of the BICAT-NL Study Group
Auteur: L.S. Spekreijse, R.W.P. Simons, B. Winkens, F.J.H.M. van den Biggelaar, C.D. Dirksen, de BICAT-NL Studie Groep en R.M.M.A. Nuijts
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
NEDERLANDSE SAMENVATTING: DOEL / VRAAGSTELLING: Het evalueren van de effectiviteit en kosten van bilaterale cataractchirurgie op één dag (immediately sequential bilateral cataract surgery, ISBCS) in vergelijking met bilaterale cataractchirurgie op verschillende dagen (delayed sequential bilateral cataract surgery, DSBCS; gebruikelijke zorg), om te bepalen of ISBCS een effectief en kosteneffectief alternatief is voor DSBCS. HYPOTHESE: De klinische effectiviteit en kwaliteit van leven van ISBCS en DSBCS zijn vergelijkbaar, maar ISBCS leidt tot lagere kosten en hogere patiënttevredenheid. STUDIE OPZET: Een multicenter gerandomiseerde klinische trial. STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN: Alle patiënten met bilateraal cataract en een indicatie voor bilaterale cataractchirurgie met een verwacht ongecompliceerd intra- en postoperatief beloop. INTERVENTIE: Bilaterale phaco-emulsificatie cataractchirurgie tijdens één operatiesessie door één operateur. De twee operaties zullen strikt gescheiden worden met betrekking tot aseptische procedures. GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING: Bilaterale phaco-emulsificatie cataractchirurgie tijdens twee aparte operatiesessies twee weken van elkaar gescheiden. UITKOMSTMATEN: De proportie patiënten waarvan de behaalde refractieve uitkomst in het tweede oog niet meer dan ± 1.0 dioptrie afwijkt van de bedoelde waarde (primaire uitkomstmaat), ongecorrigeerde en gecorrigeerde vertevisus, complicaties, patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PROM’s), kosteneffectiviteit, budget impact. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE: Er wordt geen verschil verwacht in de primaire uitkomstmaat (non-inferioriteit van ISBCS ten opzichte van DSBCS). Op basis van deze aanname zijn er met 90% power in totaal 858 patiënten nodig voor deze studie. Er wordt een statistische analyse gedaan om potentiële verschillen tussen de groepen aan te tonen. De primaire uitkomstmaat wordt getoetst middels een Chi2 toets. KEA/BIA: Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd op basis van de data uit deze studie vanuit het perspectief van de gezondheidszorg en de maatschappij. Incrementele kosteneffectiviteitsratio’s worden berekend op basis van quality-adjusted life years en andere (patiënt-gerapporteerde en klinische) uitkomstmaten die tijdens de studie worden verzameld. Verder wordt een budget impact analyse verricht om de impact van implementatie van ISBCS vanuit verschillende budgethouder perspectieven te onderzoeken. TIJDPAD: 0-6 maanden voorbereiding; 7-30 maanden patiëntinclusie en follow-up; 31-36 maanden data-analyse en rapportage. ENGLISH SUMMARY: OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S): To evaluate the effectiveness and costs of immediately sequential bilateral cataract surgery (ISBCS) compared to delayed sequential bilateral cataract surgery (DSBCS; usual care), in order to determine whether ISBCS is an effective and cost-effective alternative to DSBCS. HYPOTHESIS: Clinical effectiveness and quality of life of ISBCS and DSBCS are equivalent, while ISBCS leads to lower costs and better patient satisfaction. STUDY DESIGN: Multicenter randomized clinical trial. STUDY POPULATION(S)/DATASETS: All patients with bilateral cataract and an indication for bilateral cataract surgery with an expected uncomplicated intraoperative and postoperative course. INTERVENTION: Bilateral phacoemulsification cataract surgery during a single operating session by a single surgeon. Surgical procedures will be strictly separated with regard to aseptic procedures. USUAL CARE /COMPARISON: Bilateral phacoemulsification cataract surgery during two operating sessions two weeks apart. OUTCOME MEASURES: Proportion of patients with a refractive outcome in the second eye that deviates less than ± 1.0 diopter from target refraction (primary outcome), corrected and uncorrected distance visual acuity, complications, patient reported outcomes (PROMs), cost-effectiveness, budget impact. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS: We expect no difference in the primary outcome (non-inferiority of ISBCS compared to DSBCS). As a result, 858 patients will need to be included in this study to achieve 90% power. Statistical analyses will be performed to analyze potential differences between groups. The primary outcome will be tested using a Chi2 test. CEA/BIA: A trial-based cost-effectiveness analysis will be performed from a societal and healthcare perspective. Incremental cost-effectiveness ratios will be calculated based on quality-adjusted life years and other (patient-reported and clinical) outcomes collected during the study. In addition, a budget impact analysis will be performed to assess the impact of implementation of ISBCS from multiple budget holder perspectives. TIME SCHEDULE: 0-6 months preparations; 7-30 months patient inclusion and follow-up; 31-36 months data analysis and reporting.