A randomized clinical trial of surgery versus radiosurgery (stereotactic radiotherapy) in patients with stage IA NSCLC who are fit to undergo primary resection
Projectomschrijving
Verslagen
Eindverslag
Chirurgie is nog steeds de behandeling van eerste keus bij operabele patiënten met een stadium I longtumor. Stereotactische radiotherapie heeft zijn waarde inmiddels bewezen bij de behandeling van patiënten met een niet-operabel stadium I longcarcinoom. De locale controle bedraagt meer dan 90% en de behandeling wordt zeer goed verdragen. Gelet op de goede resultaten van stereotactische radiotherapie en de morbiditeit en mortaliteit na chirurgie, is in 2008 dit prospectieve onderzoek gestart (ROSEL studie), waarin patiënten met een stadium IA longcarcinoom die een operatie zouden kunnen ondergaan, gerandomiseerd worden tussen stereotactische radiotherapie en chirurgie. De studie is opgezet om te testen of stereotactische radiotherapie niet slechter is dan chirurgie. Binnen een periode van 5 jaar zouden bijna 960 patiënten geïncludeerd worden. Naast onderzoek naar recidieven en overleving zou ook uitvoerig naar kwaliteit van leven en economische aspecten gekeken worden.
Stereotactische radiotherapie heeft zijn waarde inmiddels bewezen bij de behandeling van patiënten met een niet-operabel stadium I longcarcinoom. De locale controle bedraagt meer dan 90% en de behandeling wordt zeer goed verdragen. Chirurgie is nog steeds de behandeling van eerste keus bij operabele patiënten met een stadium I longtumor. Gelet op de goede resultaten van stereotactische radiotherapie en de morbiditeit en mortaliteit na chirurgie, is in 2008 een prospectief onderzoek gestart (ROSEL studie), waarin patiënten met een stadium Ia longcarcinoom die een operatie zouden kunnen ondergaan gerandomiseerd worden tussen stereotactische radiotherapie en chirurgie. Stereotactische bestraling van longtumoren kan inmiddels in bijna de helft van de centra voor radiotherapie in Nederland plaatsvinden. De Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT), de Dutch Lung Cancer Study Group en de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO) ondersteunen deze studie.
Het primaire doel van de studie is om de locale en regionale controle van beide behandelingen te vergelijken. De studie is opgezet om te testen of stereotactische radiotherapie niet slechter is dan chirurgie (hazard ratio 1,35; 2 jaars loco-regionale controle na chirurgie 80%). Binnen een periode van 5 jaar zullen bijna 960 patiënten geïncludeerd. Een schematisch overzicht van de studie is weergeven in onderstaand figuur. Naast onderzoek naar recidieven en overleving, zal ook uitvoerig naar kwaliteit van leven en economische aspecten gekeken worden.