A controlled trial of geriatric liaison intervention in frail surgical oncology patients

Objective/research question Comparison of occurrence of delirium in frail elderly cancer patients selected with the Groningen Frailty Indicator and treated by usual care or with a geriatric liaison intervention in the perioperative period. Study design Multicenter prospective randomized clinical trial. Study population Patients over 65 years of age undergoing surgery for a solid tumor will be assessed using the Groningen Frailty Indicator (GFI). Patients with a GFI greater than 3 are most likely to experience adverse events postoperatively and a poor outcome after discharge. Intervention The patients will be assessed by a geriatric team preoperatively and monitored during hospital stay. This geriatric team will contribute to the individual care plan during hospital stay. Multi-component interventions will be focused on best-supportive care and prevention of delirium. The geriatrician will be the supervisor of the geriatric team. Outcome measures The primary outcome will be the incidence of delirium (measured with the Delirium Observation Screening Scale and the DSM-IV criteria) up to 10 days postoperatively. Secondary outcomes are: " Return to the pre-operative living situation within 3 months postoperatively. " The Physical and Mental Component Summary measures of the SF-36. " Complications during hospital stay including mortality. " Care Dependency Scale at discharge " Percentage of patients receiving adjuvant treatment. " Direct health care and non-health care costs during hospital stay will be used as economic indicators. Power/data analysis The incidence of delirium in our population is assumed 30%. We expect to find an absolute reduction of 15 %. Group sample sizes of 2x133 to achieve 80% power to detect a difference of 0.15 with a significance level of 0.05. Time schedule Inclusion phase 1: 3 months During the first 3 months all patients above 65 years will be assessed with the Groningen Frailty Indicator. For the patients with an index greater or equal to 3 the geriatric liaison teams will be organized and the necessary steps to make the work of the teams comparable will take place. Inclusion phase 2: 3-33 months In this period the randomization of the patients with a high level of frailty will take place. Analysis phase and preparing of manuscripts: 33-36 months Samenvatting Doel/vraagstelling Het verminderen van de incidentie van het postoperatief delier bij kwetsbare ouderen opgenomen voor oncologische chirurgie. De interventie bestaat uit een medebehandeling door een team gespecialiseerd in de ouderengeneeskunde en gericht op delierpreventie en een optimaal postoperatief functioneel herstel. Studie opzet Het betreft een prospectief gerandomiseerde studie Studiepopulatie In deze studieopzet worden patiënten ouder dan 65 jaar, die een operatie ondergaan vanwege een solide maligne tumor, perioperatief door een specialistisch team voor ouderengeneeskunde medebehandeld. Met behulp van de Groninger Frailty Indicator zullen patiënten met een score groter dan 3 worden geselecteerd. De verwachting is dat deze kwetsbare ouderen een hoog risico op een postoperatief delier hebben en tevens baat hebben bij de medebehandeling. Interventie In nauwe samenwerking met de chirurg en anesthesioloog zal het geriatrische team een geprotocoleerde bijdrage leveren aan het behandelplan tijdens de opname gericht op delierpreventie en optimaal functioneel herstel. De geriater zal de supervisor zijn van het geriatrisch team. Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is het optreden van een postoperatief delier. Dit wordt bepaald met behulp van de Delirium Observation Screening Scale (DOS) en de criteriumdiagnose van de DSM-IV. We verwachten een afname in de incidentie van het postoperatieve delier in deze hoog-risico groep. Door een vermindering van de incidentie en/of de ernst van het delier verwachten wij in de interventiegroep een positief effect op de afhankelijkheid van zorg bij ontslag, gemeten met de Care Dependency Scale. Wij verwachten ook een toename van belangrijke determinanten van kwaliteit van leven gemeten met de Physical en Mental Component Summary measure van de SF-36 op het moment van ontslag en na 3 maanden follow-up. Steekproefomvang Aangenomen dat de incidentie van het delier 30% is en dat er een absolute reductie zal optreden van 15 % zijn 2x133 patiënten noodzakelijk om een power van 80 % te bereiken. Economische evaluatie Wij kijken naar directe en indirecte kosten gedurende de ziekenhuisopname. Het is bekend dat het doormaken van een delier de kosten van een opname met ongeveer 25% doen toenemen. De kosten van de interventie bestaan primair uit de consultatie-liaison activiteiten van het team ouderengeneeskunde. Tijdpad De studie zal 36 maanden in beslag nemen. De eerste 3 maanden zijn nodig om de geriatrische teams te laten functioneren zoals noodzakelijk. In de daarop volgende 30 maanden zullen patiënten worden geïncludeerd in de 3 deelnemende centra. De data analyse zal de laatste 3 maanden in beslag nemen.