Mobiele menu

Validation of a decision rule to aid SElection of Patients with Abdominal sepsis requiring a Relaparotomy (SEPAR study)

Projectomschrijving

Bij patiënten die geopereerd zijn vanwege een buikvliesontsteking is er na de operatie vaak sprake van een nieuwe of sluimerende ontsteking van de buikholte. Er dient dan een ‘reinterventie’ te worden verricht: een heroperatie of het radiologisch door de huid aanprikken van de ontsteking. Het identificeren van de patiënten waarbij een ontsteking optreedt is echter moeilijk. In de SEPAR studie is onderzocht of een klinische beslisregel de aanwezigheid van een dergelijke ontsteking kon voorspellen.

De resultaten laten zien dat een score berekend met de beslisregel redelijk tot goed kan voorspellen of er een ontsteking in de buikholte aanwezig is. Echter, besluitvorming met betrekking tot het verrichten van beeldvorming of re-interventies gebaseerd op de uitslag van de beslisregel leek niet mogelijk, aangezien een onacceptabel hoog aantal infecties zou kunnen worden gemist.

Hoofdstudie

Bekijk de bijbehorende hoofdstudie van dit VIMP (Verspreidings- en Implementatie Impuls) project.

Aanvullende Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)

Deze studie heeft een aanvullende Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.

Producten

Titel: External Validation of a Decision Tool To Guide Post-Operative Management of Patients with Secondary Peritonitis
Auteur: Atema, Jasper J., Ram, Kim, Schultz, Marcus J., Boermeester, Marja A.
Magazine: Surgical Infections Dec 2016, 18(2)
Link: https://doi.org/10.1089/sur.2016.017
Titel: Diagnosis of intra-abdominal infections and management of catastrophic outcomes
Auteur: Jasper Atema
Link: http://hdl.handle.net/11245/1.495708

Verslagen


Eindverslag

Een buikvliesontsteking kan ontstaan door een perforatie of ontsteking van een orgaan in de buikholte of het maagdarmkanaal. De behandeling bestaat uit een spoedoperatie waarbij de bron van de ontsteking wordt weggenomen. Echter, bij veel patiënten is er na de operatie sprake van een nieuwe of sluimerende ontsteking van de buikholte. Hiervoor dient dan zo spoedig mogelijk een ‘re-interventie’ te worden verricht: een heroperatie of het radiologisch door de huid aanprikken van de ontsteking zodat deze gedraineerd kan worden. Het tijdig identificeren van patiënten waarbij een postoperatieve ontsteking optreedt is echter moeilijk. In een voorafgaand project is een beslisregel ontwikkeld die de aanwezigheid van een dergelijke ontsteking zou kunnen voorspellen (ZonMW projectnummer 171103001). Deze beslisregel bestaat uit 6 klinische kenmerken op basis waarvan een score wordt berekend. De scores worden van laag naar hoog ingedeeld in 3 categorieën. Voor elke categorie is een apart advies geformuleerd met betrekking tot het verrichten van diagnostische beeldvorming.

In de huidige studie is onderzocht of de eerder ontwikkelde beslisregel in een nieuwe groep patiënten de aanwezigheid van een postoperatieve ontsteking in de buikholte kon voorspellen en of het opvolgen van de adviezen zou kunnen leiden tot een vermindering van het aantal ‘onnodige’ beeldvormende onderzoeken. Hiervoor zijn alle patiënten die geopereerd werden vanwege een buikvliesontsteking gedurende een periode van 15 maanden geïncludeerd, en is er gekeken naar het gebruik van beeldvorming, het verrichten van re-interventies en het optreden van een postoperatieve ontsteking van de buikholte. Bij iedere patiënt werd enkele malen postoperatief met behulp van de beslisregel een score berekend. Uit de resultaten bleek dat de score berekend met de beslisregel redelijk tot goed kon voorspellen of er een ontsteking in de buikholte aanwezig was. Echter, besluitvorming met betrekking tot het verrichten van beeldvorming gebaseerd op de uitslag van de beslisregel leek niet mogelijk, aangezien een onacceptabel hoog aantal infecties zou kunnen worden gemist.

Tussen januari 2014 en maart 2015 werden 169 metingen verricht bij 69 patiënten, geïncludeerd vanwege een operatie voor een buikvliesontsteking. In de meerderheid van de gevallen (68%) ontstond de buikvliesontsteking door een perforatie van het maagdarmkanaal. Bij 28 patiënten trad na de operatie een nieuwe of sluimerende  buikvliesontsteking op, waarbij 4 patiënten 2 episodes van doormaakten. In totaal werden er 53 beeldvormende onderzoeken verricht bij 37 patiënten (54% van alle patiënten), waarbij 25 beeldvormende onderzoeken (47%) een ontsteking van buikholte aantoonde. Er werden 7 re-operaties verricht vanwege de verdenking op een nieuwe of sluimerende ontsteking van de buikholte, waarbij in alle gevallen inderdaad een ontsteking werd aangetroffen.  Voorts werden er 21 percutane drainages vanwege voortgaande buikvliesontsteking verricht.

Met behulp van de beslisregel werden er mediaan 2 metingen per patiënt verricht; totaal 169  metingen. Het discriminerende vermogen van de score berekend met de beslisregel was redelijk (AUC 0.79). De meerderheid van de scores was laag (74%), terwijl maar 3 scores werden gecategoriseerd als hoog (2%). De scores van de beslisregel kalibreerden goed: het voorkomen van een ontsteking in de buikholte verschilde significant tussen de 3 categorieën scores (12%, 39%, 67%; p < 0.001). De negatief voorspellende waarde was goed: een lage score was geassocieerd met een kans van 88% dat er geen ontsteking meer aanwezig was. Na 127 metingen met een lage score werd 32 maal alsnog beeldvormend onderzoek verricht, waarbij een ontsteking werd aangetroffen in 15 gevallen (47% vals-negatieven). Door geen beeldvorming te verrichten na een lage score zouden deze ontstekingen mogelijk zijn gemist.

Samenvatting van de aanvraag

The implementation study ‘A systematic analysis of factors hindering and supporting implementation of the ‘relaparotomy on demand’ strategy in patients with secondary peritonitis’ (ZonMW 171103001) uncovered factors that hinder and stimulate the implementation of the ROD strategy and to discard the use of planned relaparotomies. Scoring of statements identified the most important factors susceptible to enhancement of implementation. Lack of a multidisciplinary discussion of these patients, lack of availability of adequate imaging and expertise of an intervention radiologist, insufficient knowledge of literature among treating clinicians promotes use of planned relaparotomies. Moreover, there is general fear of taking the risk of waiting too long in the ROD strategy. Interventions targeted at these factors were formulated and judged as to which of these are the most meaningful and achievable. The most suitable implementation strategy based on the data of this study is the use of a clinical guideline that incorporates at least multidisciplinary discussion of patients, possibly at some point involving an expert panel, and a description of monitoring and decision making in patients. We developed a decision rule to guide decision-making and the level of patient monitoring. This rule is internally validated but needs further external validation in order to test its robustness in a different cohort of patients but suffering from the same illness. If the results turn out to be replicated than the rule could be implemented in a national guideline. A guideline can lead to further reduction in costs, mortality and morbidity, when the on demand strategy is used nationwide to a greater extent than it is nowadays. Project gain A validated bedside decision rule to aid selection of patients with abdominal sepsis for relaparotomy. Figure 1 shows the decision rule that was developed and internally validated during ZonMW project 171103001. In the present project the decision rule will be prospectively tested in another cohort for external validation, bedside performance and physician acceptance. Figure 2 depicts the rationale of this implementation tool. The previous project (Delphi) has shown that clinicians would welcome a decisional aid in this setting. A validated decision rule can be used as guidance on how to systematically monitor patients with abdominal sepsis and identification of patients in need of a relaparotomy. Aim of this project External validation of the SEPAR decision rule in patients who were operated for severe secondary peritonitis (initial APACHE-II score >10) Strategy Goal and patient population: External validation of the SEPAR decision rule in adult patients who have been operated for severe secondary peritonitis (initial APACHE-II score >10). Transformation to web-base decision rule: First, the nomogram (from the prediction model) with its decision rule (Figure 1) has to be translated into a web-based decision rule, which is a relatively easy technical effort. This has the major advantage that calculation of probability is done automatically and at any computer terminal. Once the rule is externally validated this web-based decision rule can be transformed into a mobile application (or ‘app’) for easy mobile use in smartphones or tablets. Registration of peritonitis cohort: All adult patients who have been operated for severe secondary peritonitis (initial APACHE-II score >10) are registered. Registration variables are (see attached paper of decision tool development): age, gender, APACHE-II score on the day of initial surgery for peritonitis, etiology of peritonitis (inflammation, perforation, ischemia/necrosis, anastomotic leakage), contamination at initial operation (diffuse/local; no. of quadrants), elimination of focus at initial operation (yes/no). Inclusion criteria for study cohort: From the registration cohort the following patients are included in the study cohort: 1. Adult patients who have been operated for severe secondary peritonitis (initial APACHE-II score >10), and 2. Who at some point within a 10-day period after surgery have the clinical dilemma of ongoing peritonitis, 3. Apparent by the discussion to perform a relaparotomy or abdominal imaging or percutaneous intra-peritoneal drainage. Patients can be evaluated with the decision rule time and again, i.e. at any time - even on consecutive days - that the 3 criteria are met. Primary study outcome: The performance of the decision rule in an external cohort. The clinical interest is to perform a relaparotomy when needed, and not to postpone until evident certainty. This means some overshoot in the indication for relaparotomy is acceptable and even needed to reach an adequate sensitivity. Sample size: The aimed sample size within 9 months of actual accrual is 180 measurements.

Kenmerken

Projectnummer:
1711030011
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2013
2015
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.A. Boermeester
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC