The cost-effectiveness of preselection for non-invasive pre-assessment of women referred to full hospital assessment on the basis of a positive screening examination for breast cancer
Projectomschrijving
In deze studie wordt de (kosten)effectiviteit onderzocht van een aangepaste doorverwijsstrategie bij het landelijk borstkankeronderzoek. Deze verwijzing gebeurt wanneer op het mammogram een afwijking wordt geconstateerd of als de mammogram te weinig informatie geeft. Door het verhogen van dit verwijscijfer blijken meer carcinomen gedetecteerd te kunnen worden. Er worden echter ook meer vrouwen verwezen die later geen borstkanker blijken te hebben. Nadelen hiervan zijn: onzekerheid en angst voor verwezen vrouwen, een verhoogde werkdruk voor huisartsen en ziekenhuisspecialisten en een toename in de kosten.
Een aangepaste verwijsstrategie, waarbij aanvullend onderzoek plaats vindt binnen het bevolkingsonderzoek, zou kunnen leiden tot een snellere uitslag, verlaagde werkdruk en minder angst. De verwachting is dat in 50% van de gevallen de vrouw gerustgesteld kan worden. Deze aangepaste strategie wordt vergeleken met de huidige strategie waarbij alle vrouwen verwezen worden naar de huisarts en vervolgens naar een ziekenhuis.
Deze studie is voortijdig gestopt. De onderzoeksvragen zijn niet (volledig) beantwoord.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
DOEL Onderzoek liet zien dat in het Nederlandse bevolkingsonderzoek op borstkanker meer carcinomen gedetecteerd kunnen worden door het verhogen van het verwijscijfer. Maar dit laatste gaat gepaard met meer fout-positieve uitslagen die resulteren in een verhoogde werkdruk voor huisartsen en ziekenhuisspecialisten, een toename in de kosten, en meer onzekerheid en angst voor verwezen vrouwen. Wij onderzoeken de kosten-effectiviteit van een aangepaste verwijsstrategie die zal leiden tot een optimale strategie voor aanvullend onderzoek, verlaagde werkdruk en minder angst voor verwezen vrouwen. STUDIE Een gerandomiseerde trial waarbij een aangepaste verwijsstrategie, namelijk niet-invasief onderzoek in de screening voor een deel van de verwezen vrouwen, vergeleken wordt met de huidige situatie waarin alle verwezen vrouwen via de huisarts naar het ziekenhuis gaan. STUDIEPOPULATIE Vrouwen worden bij screening gerandomiseerd, maar deelname aan de trial wordt alleen besproken met verwezen vrouwen (1.5%). DATA Gegevens over screening, diagnose en behandeling worden verzameld door screenings- en kankerregistraties. Via vragenlijsten en dagboekjes worden gegevens verzameld over kwaliteit van leven, angst, ziekteverzuim, en indirecte medische kosten. INTERVENTIE Voorselectie van alle verwezen vrouwen door de screeningsradioloog met behulp van een gevalideerd systeem (BI-RADS) kan ertoe leiden dat circa 40% van de vrouwen na uitsluitend beeldvormend onderzoek in de screening gerustgesteld kan worden. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is de negatief voorspellende waarde (NPV) van de voorselectie. De NPV is gerelateerd aan secundaire uitkomstmaten zoals het ziekenhuisverwijscijfer, detectiecijfer, aantal fout-positieven en overleving. Daarnaast zijn kwaliteit van leven, angst, tevredenheid, indirecte en directe medische kosten aanvullende uitkomstmaten. STEEKPROEF Voor een NPV van 98%, zijn 1250 vrouwen nodig die na beeldvormend onderzoek in de screening gerustgesteld kunnen worden. Daarvoor is deelname nodig van de gescreende vrouwen in elf screeningseenheden. ECONOMISCHE EVALUATIE De kosten-effectiviteitsanalyse schat de kosten per gewonnen levensjaar, gecorrigeerd voor de kwaliteit van leven, en de kosten per percentage toename in tevredenheid. Als er verschillen in effectiviteit worden gevonden, worden incrementele kosten-effectiviteitsratios berekend. TIJDPAD Voorbereiding (6 maanden), dataverzameling (6-36 maanden) en rapportage (30-36 maanden). OBJECTIVE Evaluation of the Dutch breast cancer screening programme showed that the number of cancers detected could be increased by increasing the referral rate. However, this would lead to a corresponding increase of false-positives, resulting in an increased workload for GPs and hospital specialists, additional financial costs and increased patient anxiety. Our objective is to study the efficiency of a modified assessment strategy which will counter these negative consequences. STUDY DESIGN A randomized clinical trial to establish the cost-effectiveness of preselection for non-invasive pre-assessment in the screening setting in comparison to usual care where all referred women undergo full hospital assessment. STUDY POPULATION Women will be randomized at the time of screening, but informed consent will only be sought from referred women (1.5%). DATA SOURCES Data on screening and diagnosis are collected from screening and cancer registries. Quality of life, anxiety and patient satisfaction will be measured by questionnaires (EQ-5D, PCQ-DK33, and self-developed items). Monthly diaries will be used to estimate productivity losses and patient time costs. INTERVENTION Preselection using a validated reporting system (BI-RADS) leads to fast pre-assessment, only imaging tools, in the screening setting, which would reassure nearly 40% of the initially referred women. OUTCOME MEASURES The main outcome parameter is the negative predictive value of preselection, which is interrelated to secondary outcome parameters such as hospital referral rate, detection rate, false-positive rate and the ultimate outcome survival (estimated through a microsimulation model). Additional outcome parameters are quality of life, anxiety, satisfaction, productivity losses, patient time costs and volumes of care. SAMPLE SIZE / ANALYSIS A sample size of 1250 referred women ‘definite benign after pre-assessment’ ensures a negative predictive value of preselection of 98% or higher and can be met by including eleven screening units. Analyses will be performed according to the intention-to-treat principle. ECONOMIC EVALUATION The cost-effectiveness analysis will estimate the cost per QALY gained and cost per percentage increase in satisfaction with screening, or, if effects differ, the incremental cost per QALY gained as the long run modelling outcome. TIME SCHEDULE Preparation (1-6 months), data handling (6-36 months), and reporting (30-36 months).