Surgical gastrojejunostomy or endoscopic duodenal stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a randomized study
Projectomschrijving
Bij mensen met een niet-te-operen tumor in de maag, twaalfvingerige darm, galweg of alvleesklier kan een vernauwing ontstaan in de twaalfvingerige darm. Als gevolg hiervan kan het voedsel niet meer vanuit de maag in de darmen komen. Om de vernauwing op te heffen kan òf een operatie worden uitgevoerd òf een metalen buisje (stent) worden geplaatst dat de vernauwing in de twaalfvingerige darm openhoudt. Voor het plaatsen van de stent is geen operatie nodig. Een studie in Rotterdam vergeleek bij 38 patiënten de effectiviteit van de twee behandelingen, alsmede de kosten ervan. Hieruit blijkt dat het plaatsen van de stent sneller resultaat geeft (weer kunnen eten) en goedkoper is, maar dat het resultaat van de operatie langer aanhoudt. Bij patiënten met een levensverwachting korter dan 2 maanden heeft het plaatsen van een stent daarom de voorkeur, bij de overige patiënten heeft de operatie de voorkeur.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
ENGLISH VERSION OBJECTIVE: To compare a surgical procedure(gastrojejunostomy, GJJ) with endoscopical stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction (GOO). DESIGN: Randomized, multicenter study. STUDY POPULATION: Patients with inoperable distal stomach, periampullary or duodenal carcinoma (median survial: 4 months). INTERVENTION: GJJ (laparoscopic or open) or duodenal stent placement. OUTCOME MEASURES: 1) Medical effects (ability to eat, complications, reinterventions, survival), 2) Quality of life, and 3) Costs and Cost-effectiveness. POWER: The sample size calculation is based on total time that patients are not able to eat at least a soft diet after both procedures. For this, a log transformation was performed. Assuming that stent patients are approximately 7 days earlier able to eat a soft diet after treatment, but develop more recurrent obstruction, 2x70 patients are needed for a 84% power at the 5% level (t-test). We will include 2x74 patients to compensate 5% lost to follow-up. ANALYSES: chi-square test, t-test, Kaplan-Meier method/log rank test and non-parametric analyses with bootstrap techniques. ECONOMIC EVALUATION: GJJ and stent placement will be compared in a cost-effectiveness analysis from a societal perspective, including hospital care, health care after discharge, and informal care. TIME SCHEDULE: Month 0-3: Preparation of trial; 3-22: Inclusion (7-8 pat./month); 4-34: Follow-up by home visits of research nurse; 25-36: Analyses and Reporting. DUTCH VERSION DOEL: Vergelijking tussen een chirurgische ingreep (gastrojejunostomie, GJJ) en endoscopische stentplaatsing bij patienten met een maligne vernauwing van de 12-vingerige darm. STUDIE-OPZET: Gerandomiseerd, multi-centrisch onderzoek. STUDIEPOPULATIE: Patienten met een inoperabel distaal maag-, galweg-, pancreas- of duodenumcarcinoom (mediane overleving: 4 maanden). INTERVENTIE: GJJ (laparoscopisch of open) of duodenum stent. UITKOMSTMATEN: 1) Medische effecten (verbetering voedselinname, complicaties, hernieuwde ingrepen, overleving), 2) Kwaliteit van leven, en 3) Kosten en kosteneffectiviteit. POWER: Het benodigd aantal patienten is gebaseerd op de tijd dat patienten na de ingreep tenminste gemalen voedsel kunnen eten. Hiervoor is een log transformatie verricht. We nemen aan dat patienten met stent ongeveer 7 dagen eerder gemalen voedsel of meer kunnen eten, maar dat meer hernieuwde obstructie optreedt. Als dat het geval is, zijn 2x70 patienten nodig om een power van 84% te bereiken op 5%niveau (t-test), en 2x74 patienten als 5% niet kan worden vervolgd. ANALYSE: chi-kwadraat test, t-test, Kaplan-Meier methode/log rank test and niet-parametrische analyses met "bootstrap" technieken. ECONOMISCHE EVALUATIE: In een kosteneffectiviteits-analyse zullen beide methoden worden vergeleken vanuit maatschappelijk perspectief, inclusief ziekenhuiszorg, gezondheidszorg na ontslag, en zorg door derden. TIJDPLANNING: Maand 0-3: voorbereiden RCT; 3-22: Inclusie (7-8 pat./mnd.); 4-34: Follow-up (verpleegkundige thuisbezoeken); 25-36: Analyse en Verslaglegging.