Mobiele menu

Surgical gastrojejunostomy or endoscopic duodenal stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a randomized study

Projectomschrijving

Bij mensen met een niet-te-operen tumor in de maag, twaalfvingerige darm, galweg of alvleesklier kan een vernauwing ontstaan in de twaalfvingerige darm. Als gevolg hiervan kan het voedsel niet meer vanuit de maag in de darmen komen. Om de vernauwing op te heffen kan òf een operatie worden uitgevoerd òf een metalen buisje (stent) worden geplaatst dat de vernauwing in de twaalfvingerige darm openhoudt. Voor het plaatsen van de stent is geen operatie nodig. Een studie in Rotterdam vergeleek bij 38 patiënten de effectiviteit van de twee behandelingen, alsmede de kosten ervan. Hieruit blijkt dat het plaatsen van de stent sneller resultaat geeft (weer kunnen eten) en goedkoper is, maar dat het resultaat van de operatie langer aanhoudt. Bij patiënten met een levensverwachting korter dan 2 maanden heeft het plaatsen van een stent daarom de voorkeur, bij de overige patiënten heeft de operatie de voorkeur.

Verslagen


Eindverslag

Achtergrond: Maligne vernauwing van het duodenum is een complicatie van een inoperabel distaal maag-, galweg-, pancreas- of duodenumcarcinoom. In Nederland worden zowel een gastrojejunostomie als stentplaatsing verricht om de hierdoor ontstane voedselpassageklachten te behandelen. Het is echter niet bekend wat de meest effectieve methode is. De behandeling die een patiënt ondergaat is vooral afhankelijk van de voorkeur van de behandelend specialist en wordt niet bepaald door resultaten van gerandomiseerd onderzoek. Doel: Het doel van de SUSTENT studie is het vergelijken van een chirurgische ingreep (gastrojejunostomie) en endoscopische stentplaatsing bij patiënten met een maligne vernauwing van het duodenum met betrekking tot de medische effecten, kwaliteit van leven en kosten/kosten-effectiviteit. Methoden: In totaal namen 21 ziekenhuizen deel, waarvan 11 ziekenhuizen patiënten hebben geïncludeerd in de periode 2006 en 2008. Achtendertig patiënten met een maligne vernauwing van het duodenum werden gerandomiseerd voor gastrojejunostomie (GJJ) of stentplaatsing met een follow-up tot aan overlijden. Primaire uitkomst is het aantal dagen met inname van minimaal zacht voedsel. De voedselinname is gemeten met behulp van de Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS), met een score van 0=geen orale inname, 1=alleen vloeibaar, 2=gemalen voedsel, 3= vast voedsel met moeite en 4=vast voedsel zonder moeite. Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties, persisterende en herhaalde obstructie klachten, overleving, kwaliteit van leven en kosten/kosten-effectiviteit. Analyses zijn uitgevoerd op basis van intention-to-treat. Resultaten: Achtien patiënten waren gerandomiseerd voor GJJ (gem. leeftijd 66 + 11 jr, 50% man) en 20 patiënten voor stentplaatsing (gem. leeftijd 66 + 13 jr, 55% man). Onze resultaten laten zien dat de voedselinname van patiënten na stentplaatsing sneller verbeterde ten opzichte van patiënten na GJJ. Echter, na 60 dagen waren de resultaten beter voor GJJ. Het aantal dagen dat patiënten minimaal een GOOSS score hadden van >2 gecorrigeerd voor de overleving was groter na GJJ dan na stentplaatsing (GJJ: 72 vs stent: 50, p=0.05). Ernstige complicaties op lange termijn (>7 dagen na behandeling) kwamen vaker voor na stentplaatsing dan na GJJ (p<0.05). De meest voorkomende complicatie na stentplaatsing was stent obstructie door voedsel of door tumordoorgroei na gemiddeld 170 dagen. Tevens waren er meer herhaalde behandelingen nodig voor patiënten na stentplaatsing dan na GJJ (p<0.01). De meest voorkomende herhaalde behandeling was het verwijderen van voedselresten en het plaatsen van een extra stent in verband met tumordoorgroei. Er was geen verschil in mediane overleving tussen beide behandelingsgroepen (GJJ: 78 vs. stent: 46 dagen, p=0.15). De kwaliteit van leven bleef behouden na beide behandelingen. Er was geen verschil tussen GJJ en stentplaatsing. De totale kosten voor GJJ waren hoger vergeleken met stentplaatsing (GJJ: €12.325 vs. stent: €8570, p<0.05). Dit verschil werd voornamelijk veroorzaakt door de langere ziekenhuisopname na GJJ. Conclusie: De resultaten van de SUSTENT studie laten zien dat GJJ de voorkeur heeft bij patiënten met een maligne duodenum stenose. Patiënten met een slechte prognose waarvan wordt verwacht dat zij korter zullen leven dan 2 maanden, zouden meer profijt hebben van stentplaatsing, aangezien deze behandeling minder invasief is en goede resultaten heeft op korte termijn. Door dit beleid toe te passen, zullen er minder complicaties optreden in deze groep patiënten, waardoor de kwaliteit van leven zal toenemen en extra kosten bespaard zullen blijven.
Achtergrond: Maligne vernauwing van het duodenum is een complicatie van een inoperabel distaal maag-, galweg-, pancreas- of duodenumcarcinoom. In Nederland worden zowel een gastrojejunostomie als stentplaatsing verricht om de hierdoor ontstane voedselpassageklachten te behandelen. Het is echter niet bekend wat de meest effectieve methode is. De behandeling die een patiënt ondergaat is vooral afhankelijk van de voorkeur van een behandelend specialist en wordt niet bepaald door resultaten van gerandomiseerd onderzoek. Doel: Vergelijking tussen een chirurgische ingreep (gastrojejunostomie) en endoscopische stentplaatsing bij patiënten met een maligne vernauwing van het duodenum. Studie-opzet: Gerandomiseerd, multi-centrisch onderzoek. Studiepopulatie: Patiënten met een inoperabel distaal maag-, galweg-, pancreas- of duodenumcarcinoom. Interventie: Gastrojejunostomie (laparoscopisch of open) of stentplaatsing in het duodenum. Uitkomstmaten: 1) Medische effecten (verbetering voedselinname, complicaties, hernieuwde ingrepen, overleving), 2) Kwaliteit van leven, en 3) Kosten/kosteneffectiviteit. Power: Het benodigd aantal patiënten is gebaseerd op de tijd dat patiënten na de ingreep tenminste gemalen voedsel kunnen eten. Hiervoor is een log transformatie verricht. Aangenomen is dat patiënten met een stent ongeveer 7 dagen eerder gemalen voedsel of meer kunnen eten, maar dat vaker hernieuwde obstructie optreedt. Als dat het geval is, zijn 2x70 patiënten nodig om een power van 84% te bereiken op 5% niveau (t-test), en 2x74 patiënten als 5% niet kan worden vervolgd. Analyse: Chi-kwadraat test, t-test, Kaplan-Meier methode/log rank test and niet-parametrische analyses met bootstrap technieken. Economische evaluatie: In een kosteneffectiviteits-analyse zullen beide methoden worden vergeleken vanuit maatschappelijk perspectief, inclusief ziekenhuiszorg, gezondheidszorg na ontslag, en zorg door derden. Tijdplanning: Maand 0-3: Voorbereiden studie; 3-22: Inclusie (7-8 patiënten/maand.); 4-34: Follow-up (verpleegkundige thuisbezoeken); 25-36: Analyse en verslaglegging.

Samenvatting van de aanvraag

ENGLISH VERSION OBJECTIVE: To compare a surgical procedure(gastrojejunostomy, GJJ) with endoscopical stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction (GOO). DESIGN: Randomized, multicenter study. STUDY POPULATION: Patients with inoperable distal stomach, periampullary or duodenal carcinoma (median survial: 4 months). INTERVENTION: GJJ (laparoscopic or open) or duodenal stent placement. OUTCOME MEASURES: 1) Medical effects (ability to eat, complications, reinterventions, survival), 2) Quality of life, and 3) Costs and Cost-effectiveness. POWER: The sample size calculation is based on total time that patients are not able to eat at least a soft diet after both procedures. For this, a log transformation was performed. Assuming that stent patients are approximately 7 days earlier able to eat a soft diet after treatment, but develop more recurrent obstruction, 2x70 patients are needed for a 84% power at the 5% level (t-test). We will include 2x74 patients to compensate 5% lost to follow-up. ANALYSES: chi-square test, t-test, Kaplan-Meier method/log rank test and non-parametric analyses with bootstrap techniques. ECONOMIC EVALUATION: GJJ and stent placement will be compared in a cost-effectiveness analysis from a societal perspective, including hospital care, health care after discharge, and informal care. TIME SCHEDULE: Month 0-3: Preparation of trial; 3-22: Inclusion (7-8 pat./month); 4-34: Follow-up by home visits of research nurse; 25-36: Analyses and Reporting. DUTCH VERSION DOEL: Vergelijking tussen een chirurgische ingreep (gastrojejunostomie, GJJ) en endoscopische stentplaatsing bij patienten met een maligne vernauwing van de 12-vingerige darm. STUDIE-OPZET: Gerandomiseerd, multi-centrisch onderzoek. STUDIEPOPULATIE: Patienten met een inoperabel distaal maag-, galweg-, pancreas- of duodenumcarcinoom (mediane overleving: 4 maanden). INTERVENTIE: GJJ (laparoscopisch of open) of duodenum stent. UITKOMSTMATEN: 1) Medische effecten (verbetering voedselinname, complicaties, hernieuwde ingrepen, overleving), 2) Kwaliteit van leven, en 3) Kosten en kosteneffectiviteit. POWER: Het benodigd aantal patienten is gebaseerd op de tijd dat patienten na de ingreep tenminste gemalen voedsel kunnen eten. Hiervoor is een log transformatie verricht. We nemen aan dat patienten met stent ongeveer 7 dagen eerder gemalen voedsel of meer kunnen eten, maar dat meer hernieuwde obstructie optreedt. Als dat het geval is, zijn 2x70 patienten nodig om een power van 84% te bereiken op 5%niveau (t-test), en 2x74 patienten als 5% niet kan worden vervolgd. ANALYSE: chi-kwadraat test, t-test, Kaplan-Meier methode/log rank test and niet-parametrische analyses met "bootstrap" technieken. ECONOMISCHE EVALUATIE: In een kosteneffectiviteits-analyse zullen beide methoden worden vergeleken vanuit maatschappelijk perspectief, inclusief ziekenhuiszorg, gezondheidszorg na ontslag, en zorg door derden. TIJDPLANNING: Maand 0-3: voorbereiden RCT; 3-22: Inclusie (7-8 pat./mnd.); 4-34: Follow-up (verpleegkundige thuisbezoeken); 25-36: Analyse en Verslaglegging.

Kenmerken

Projectnummer:
94506503
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2006
2008
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. P.D. Siersema