Scrutinizing (in)efficient use of cholecystectomy: a randomized trial concerning variation in practice.
Projectomschrijving
In Nederland worden jaarlijks ongeveer 19.000 galblaasverwijderingen uitgevoerd. Bovenbuikklachten en galstenen, aangetoond met een echo, zijn vaak de genoemde reden voor een galblaasoperatie. Het verschilt echter sterk per ziekenhuis en regio hoeveel van dergelijke operaties worden verricht per aantal verzekerden. Waarschijnlijk komt dit doordat een hoog percentage van de Nederlandse bevolking galstenen heeft en de juiste indicatie voor een operatie niet goed onderzocht is. Een betere indicatiestelling vooral bij patiënten zonder typische galsteenkolieken, zal het aantal nodeloze galblaasoperaties in Nederland verminderen en kosten besparen.
In deze studie is gekeken welke patiënten het meeste baat hebben bij een galblaasverwijdering. In meerdere ziekenhuizen werd de huidige standaardzorg vergeleken met een strategie van geoptimaliseerde indicatiestelling (restrictieve strategie) voor een galblaasverwijdering. Er zijn 1067 patiënten geanalyseerd, 530 in de restrictieve strategie en 537 in standaardzorg. In de standaardzorg bleek 59,8% van de patiënten pijnvrij 1 jaar na behandeling en 56,2% van de patiënten in de restrictieve strategie, waardoor de restrictieve zorg marginaal verschilde met de standaardzorg. Er werden wel 7,7% minder galblaasverwijderingen verricht in de restrictieve arm. Patiënten in beide groepen waren even tevreden over hun behandeling (gemiddeld rapportcijfer 8,4)
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Aafke H van Dijk 1, Sarah Z Wennmacker 2, Philip R de Reuver 3, Carmen S S Latenstein 2, Otmar Buyne 4, Sandra C Donkervoort 5, Quirijn A J Eijsbouts 6, Joos Heisterkamp 7, Klaas In 't Hof 8, Jan Janssen 9, Vincent B Nieuwenhuijs 10, Henk M Schaap 11, Pascal Steenvoorde 12, Hein B A C Stockmann 6, Djamila Boerma 13, Gert P Westert 14, Joost P H Drenth 15, Marcel G W Dijkgraaf 16, Marja A Boermeester 1, Cornelius J H M van Laarhoven 2
Magazine: Lancet. 2019 Jun 8;393(10188)
Link: https://doi.org/10.1016/s0140-6736(19)30941-9
Auteur: Carmen S S Latenstein 1, Sarah Z Wennmacker 1, Aafke H van Dijk 2, Joost P H Drenth 3, Gert P Westert 4, Cornelis J H M van Laarhoven 1, Marja A Boermeester 2, Philip R de Reuver 1, Marcel G W Dijkgraaf 5; SECURE trial collaborators
Magazine: Ann Surg . 2022 Aug 1;276(2)
Link: https://doi.org/10.1097/sla.0000000000004532
Auteur: P. R. de Reuver1*, A. H. van Dijk2, S. Z. Wennmacker1, M. P. Lamberts3, D. Boerma4, B. L. den Oudsten5,M. G. W. Dijkgraaf6, S. C. Donkervoort7, J. A. Roukema5,8, G. P. Westert9, J. P. H. Drenth3, C. J. H. van Laarhoven1and M. A. Boermeester2
Magazine: BMC Surgery 2016 Jul 13;16(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12893-016-0160-3
Auteur: Wennmacker SZ, van Dijk AH, Drenth JPH, Donkervoort SC, Boerma D, Westert GP, van Laarhoven CJHM, Boermeester MA, Dijkgraaf MGW, de Reuver PR.
Magazine: Trials 2018 Nov 3;19(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s13063-018-2989-5
Auteur: Namens de SECURE studiegroep,Mark Lamberts,Sarah Wennmacker, Philip de Reuver
Magazine: MAGMA
Auteur: Prof. dr. M.A. Boermeester MSc, hoogleraar chirurgie en klinisch epidemioloog, AMC; prof. dr. C.J.H.M. van Laarhoven MSc, hoogleraar chirurgie, Radboudumc.
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Heelkunde
Auteur: A.H van Dijk, namens de SECURE-studiegroep
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Link: https://www.ntvg.nl/artikelen/optimalisatie-van-indicatiestelling-cholecystectomie
Auteur: AH van Dijk, SZ Wennmacker, PR de Reuver, CSS Latenstein, SC Donkervoort, QAJ Eijsbouts, J Heisterkamp, KH in ‘t Hof, J Janssen, VB Nieuwenhuis, HM Schaap, P Steenvoorde, HBAC Stockmann, D.Boerma, GP Westert, JPH Drenth, MGW Dijkgraaf, MA Boermeester,CJHM van Laarhoven
Auteur: P.R. de Reuver, GE chirurg, Radboudumc, NijmegenA.H. van Dijk, Arts-onderzoeker, Academisch Medisch Centrum, AmsterdamS.Z. Wennmacker, Arts-onderzoeker, Radboudumc, NijmegenM.A. Boermeester, GE chirurg, Academisch Medisch Centrum, AmsterdamC.J.H.M. van Laarhoven, GE chirurg, Radboudumc, Nijmegen
Auteur: AH van Dijk
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Samenvatting Doel: De huidige praktijkvariatie in het aantal cholecystectomieën in patiënten met galstenen en buikklachten toont ondoelmatig gebruik van zorg aan. In dit onderzoek wordt een stapsgewijze selectie voor een operatie geëvalueerd om de uitkomst te verbeteren en het aantal cholecystectomieën te reduceren. Hypothese: Het percentage persisterende klachten na een stapsgewijze selectie van patiënten met galsteenlijden voor een operatie is niet hoger dan bij de nu gebruikelijke zorg waarbij patiënten met buikklachten en galstenen een operatie ondergaan. Deze stapsgewijze selectie zal zorgen voor een efficiënter zorggebruik en zal het aantal cholecystectomieën verminderen. Studie opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie Studie populatie: Patiënten met buikklachten en stenen in de galblaas. Interventie: Strategie A is de huidige ingeburgerde zorg met de praktijkvariatie in het uitvoeren van laparoscopische cholecystectomie. Strategie B is een restrictieve strategie met gestandaardiseerde indicatiestelling en intervalevaluatie met stapsgewijze selectie voor laparoscopische cholecystectomie. Uitkomstmaten: Percentage pijnvrije patiënten na een jaar follow-up, aantal cholecystectomieën, complicaties als gevolg van galsteenlijden of een operatie, kosteneffectiviteit, budget impact. Sample size berekening: 986 evalueerbare patiënten Kosteneffectiviteitanalyse: De economische evaluatie zal een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief omvatten. Tevens worden budget impact analyses verricht vanuit het perspectief van de overheid, verzekeraar en zorgaanbieder. De geschatte reductie van 25% in het aantal uitgevoerde cholecystectomieën, met daarmee geassocieerde deviatie van zorg, zou over een periode van 4 jaar een besparing kunnen opleveren tussen de 32,5 en 65 miljoen euro. Tijdspad: totaal 3 jaar. 4 maanden voorbereiding, 26 maanden inclusie en follow-up van 986 patiënten, 6 maanden data-analyse en rapportage. Summary Objective: Current practice variation in selection of patients with gallbladder stones and abdominal complaints for cholecystectomy is not efficient. Here we evaluate stepwise selection for surgery to improve patient outcome and to reduce the number of cholecystectomies. Hypothesis: Stepwise selection of patients with cholecystolithiasis for cholecystectomy is not inferior to usual care with respect to the patient reported outcome, but attributes to a more appropriate use of care and provides a basis for a lower number of cholecystectomies performed.This may improve patients’ health status, prevent complications, reduce health care demand and lower costs. Study design: Randomized controlled trial Study population: Patients with abdominal pain and gallbladder stones. Intervention: Strategy A comprises usual care with practice variation in performing laparoscopic cholecystectomy. Strategy B is a restrictive strategy with standardized work-up and interval evaluation with stepwise selection for laparoscopic cholecystectomy. Outcome measures: Proportion of patients with pain relief at a year follow-up, number of cholecystectomies, complications of stones or surgery, cost-effectiveness, budget impact. Sample size calculation: 986 evaluable patients Cost effectiveness analysis: Economic evaluation will be performed from societal perspective as cost-effectiveness and cost-utility analyses. Budget impact analyses from governmental, health insurer and health care provider perspectives will also be performed. An estimated reduction of 25% of performed cholecystectomies, including subsequent deviation of care, would save between 32.5 and 65 million euros over a period of 4 years. Time Schedule: Three year timeline: 4 months run-in-time, 26 months inclusion period and follow-up of 986 patients and completed with a 6 months data analysis and reporting.