IBD-live: teenagers at the wheel

ACHTERGROND Om opvlammingen te voorkomen bij tieners met een inflammatoire darmziekte (IBD) is continu peilen van ziekteactiviteit wenselijk. Tijdig optimaliseren van de behandeling kan inflammatie in de kiem smoren met een gunstiger ziektebeloop als resultaat. Het peilen van ziekteactiviteit gebeurt tijdens vaste bezoeken aan de polikliniek, maar de meeste tieners zijn dan klachtenvrij. De IBD-zorg zou efficiënter worden wanneer patiënten komen bij klinische noodzaak. DOEL Onderzoeken of het gebruik van een internet programma voor het peilen van ziekte activiteit (IBD-live) de ziekte bij tieners beter onder controle houdt, kwaliteit van leven verbetert en kosteneffectiever is dan de huidige zorg. HYPOTHESES Gebruik van IBD-live gedurende 1 jaar leidt tot (1) afname van het opvlammingsrisico van 40 naar 25%; (2) betere kwaliteit van leven (volgens de IMPACT-III vragenlijst) STUDIE OPZET Gerandomiseerd onderzoek in meerdere Nederlandse centra. Kinderen van 10-17 jaar kunnen meedoen wanneer hun IBD bij aanvang rustig is. INTERVENTIE Tieners in de IBD-live groep gebruiken de flarometer –een internetprogramma dat ziekteactiviteit en calprotectine in ontlasting (fCal) bijhoudt- om het risico op opvlamming te schatten. Bij hoog risico zal de behandeling volgens de nationale richtlijn geintensiveerd worden, bij laag risco score blijft de behandeling ongewijzigd, en in het tussenliggende gebied wordt gecontroleerd of de medicijnen volgens voorschrift zijn ingenomen. CONTROLE Bij de huidige zorgvorm is er elk kwartaal kontakt met het IBD-team (inclusief een risico inschatting door de arts en bloedafname). UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat is het opvlammingsrisico per groep. Opvlamming wordt gedefinieerd als matig-ernstige ziekteactiviteit in combinatie met fCal >500 ug/g, en de noodzaak inductietherapie te starten. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Om 15% verschil in opvlammingsrisico aan te tonen met een tweezijdige toets, een significantieniveau van 5% en een power van 80%, zijn 152 tieners per groep nodig. ECONOMISCHE EVALUATIE Kosteneffectiviteit wordt geanalyseerd vanuit een maatschappelijke perspectief, waarbij reiskosten en verminderde productiviteit door afwezigheid worden meegenomen, naast de directe kosten van medische zorg. De budget impact analyse zal inzicht verschaffen in de financiele gevolgen van het invoeren van IBD-live in de Nederlandse gezondheidszorg. TIJDPAD Het recruiteren zal starten in het eerste kwartaal van 2013. De follow-up van de laatste deelnemer eindigt in het eerste kwartaal van 2015. BACKGROUND To prevent clinical relapse in teenagers with inflammatory bowel disease (IBD) there is a need to monitor disease activity continuously. Timely optimisation of medical treatment may nip a preclinical relapse in the bud and change the natural course of IBD. Traditionally, disease monitoring is done during scheduled visits, but this is when most patients report full control. IBD care could be more efficient if patients were seen at times of clinical need. OBJECTIVES To examine if use of a web-based program for continuous disease monitoring (IBD-live) improves disease course, quality of life and cost-efficiency of care, as compared to usual care. HYPOTHESES Use of IBD-live for 1 year (1) reduces the relapse rate from 40% to 25%; (2) increases quality of life (assessed with the IMPACT-III questionnaire) STUDY DESIGN Multicenter randomized trial comparing IBD-live with usual care. Eligible patients are aged 10-17 years with quiescent IBD at baseline. INTERVENTION Teenagers assigned to IBD-live will use the flarometer -an automatic cumulation of disease activity and fecal calprotectin (fCal)- to estimate probability of relapse. In case of high risk treatment is intensified in accordance with national guidelines; low risk means that maintenance therapy is unchanged; and intermediate risk requires optimisation of drug adherence. CONTROL Usual care consists of fixed, 3-monthly contacts with the IBD-team and includes a physicians’ rating of disease activity and blood sampling. OUTCOME MEASURES Primary outcome is relapse rate per group. Relapse is defined as moderate-severe disease activity in combination with fCal >500 ug/g, necessitating induction therapy. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS With a sample size of 152 children per group, the study will have 80% power to detect a 15% difference for the primary outcome, at a two-sided alpha level of 5%. COST-EFFECTIVE ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS Cost-effectiveness will be evaluated from a societal perspective, incorporating travel expenses and costs of parental absence from work, next to direct medical costs of IBD care. A budget impact analysis will give insight into the financial consequences of implementation of IBD-live in the Dutch healthcare system. TIME SCHEDULE Inclusion will start in the first quarter of 2013. Follow-up of the last patient will end in the first quarter of 2015.