Mobiele menu

Fluid Hydration to Prevent Complications after Endoscopic Retrograde Cholangiopancreaticography (ERCP): The Fluyt-Prevent study

Projectomschrijving

ERCP is de afkorting voor Endoscopisch Retrograde Cholangio- en Pancreaticografie. Hierbij worden de galwegen en de alvleesklierafvoergang met een endoscoop onderzocht. Jaarlijks worden er in Nederland 17.000 ERCP’s verricht. In 3-16% van de patiënten ontstaat na de ERCP een alvleesklierontsteking (post-ERCP pancreatitis; PEP). Deze ernstige complicatie leidt tot een langere ziekenhuisopname. Ontstekingsremmers verlagen de kans op PEP, maar toch is het risico op PEP onverminderd hoog. Op basis van een klein onderzoek zijn er aanwijzingen dat het toedienen van Ringers Lactaat infusie aan patiënten tijdens een ERCP de kans op PEP sterk vermindert. Er blijven echter veel vragen over bij wie nu het gunstige effect wordt gezien en wat het effect van het geven van ontstekingsremmers bij dit infuus is. Dit onderzoek gaat bestuderen of het geven van Ringer's lactaat infusie rond een ERCP samen met een ontstekingsremmer de kans op PEP verder vermindert en daarmee de kosten van een ERCP verlaagt.

Verslagen


Eindverslag

Per jaar worden er in Nederland 17.000 ERCP's (endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie) verricht. Dat is een kijkonderzoek van de galwegen. De meest
voorkomende complicatie is een post-ERCP pancreatitis (PEP), dat voorkomt bij 3% tot 16% van de patiënten. PEP resulteert in een langere ziekenhuisopnameduur met substantiële economische gevolgen.

De richtlijn van de European Society for Gastrointestinal Endoscopy adviseert gebruik van rectale NSAID’s bij alle patiënten die een ERCP moeten ondergaan ter preventie van PEP. In hoog risico patiënten verlagen NSAID’s de incidentie van 14 naar 8%.

Recentelijk is er een nieuwe vorm van PEP profylaxe gesuggereerd, namelijk door intensieve hydratie rondom de ERCP. De hypothese is dat intensieve hydratie de microcirculatie in en rondom het pancreas stimuleert en hierdoor de inflammatierespons remt.

De FLUYT trial gaat de volgende vraag beantwoorden: "Verlaagt intensieve peri-ERCP hydratie met Ringer’s lactaat het risico op post-ERCP pancreatitis bij patiënten die profylactisch rectale NSAID’s krijgen en verlaagt het de kosten die gepaard gaan met complicaties van ERCP?”

Samenvatting van de aanvraag

ENGLISH: - OBJECTIVE/RESEARCH QUESTION Yearly,17,000 Endoscopic retrograde cholangiopancreatographies (ERCP) are performed in the Netherlands. The most prevalent complication is Post-ERCP pancreatitis (PEP) with an incidence of 3%-16%. PEP leads to prolonged hospitalization with substantial economic impact. Rectal NSAID’s (RN) carry the most solid evidence in decreasing the PEP rate, and is the current standard of care according to the European Society of Gastrointestinal Endoscopy guideline. A new strategy to prevent PEP was performed by a pilot, randomized study comparing standard intravenous (IV) fluid administration with an aggressive rehydration protocol with Ringer’s lactate (RL) for PEP prevention. Indeed, a positive effect size was seen in the RL group (17% standard vs 0% RL, p=0.016). The major limitation of this mono-center study is that none of the enrolled subjects in received RN. The current study investigates the cost-effectiveness of peri-ERCP hydration with RL on top of standard care (RN)to prevent PEP. - HYPOTHESIS In daily clinical practice, hydration with RL during the ERCP procedure appears to prevent PEP and will be cost-effective. - STUDY DESIGN A double blinded multi-center randomized clinical trial. - STUDY POPULATION Patients with a moderate-severe risk on developing PEP, undergoing an ERCP. - INTERVENTION We will compare intensive RL hydration and RN with the current standard: RN. - OUTCOME MEASURES Primary endpoint: Incidence of PEP. Secondary outcomes comprise: cost-effectiveness, quality of life and adverse effects of RL. - SAMPLE SIZE Assuming an improvement of 4.8% as clinically relevant, using an alpha of 5% and a power of 80%, we will need to include 718 patients (2 x 359). - ANTICIPATED HEALTHCARE EFFICIENCY GAIN If RL hydration is indeed effective, about 517 PEP’s can be prevented which is associated with a cost saving of about: 1,8 million Euro and 2,6 million Euro from a societal perspective. - TIME SCHEDULE -Sept 2014 - Dec 2014: Preparation of the study. Jan 2015– Jun 2016: Start inclusion of 718 patients; follow-up, Quality of Life (QoL) assessment. Jul 2016- Dec 2016: Follow-up; data-entry; QoL assessment. Jan 2017-jul 2017: Statistical analyses; final report; dissemination of results in national and international presentations and publications; development of guidelines for PEP-prophylaxis. NEDERLANDS: - DOELSTELLING/ ONDERZOEKSVRAAG Per jaar worden er in Nederland 17000 Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie’s (ERCP) verricht. De meest voorkomende complicatie is een post-ERCP pancreatitis (PEP), met een incidentie tussen de 3% en 16%. PEP resulteert in een langere ziekenhuisopnameduur met substantiële economische gevolgen. Rectale NSAID’s (RN) hebben het meest solide bewijs inzage de verlaging van de PEP kans, en zijn de standard therapie volgens de European Society of Gastrointestinal Endoscopy richtlijn. Een nieuwe strategie werd getest in een pilot-gerandomiseerde studie, die standard intraveneuze vloeistof toediening met een agressief hydratie protocol met Ringer’s lactate (RL) vergeleek. Inderdaad werd er reductie in PEP gezien in de agressieve RL hydratie groep (17% standard versus 0% RL, p=0.016). Een van de grootste beperkingen van de studie is, dat de patiënten niet met een RN werden behandeld. De huidige studie gaat het volgende bestuderen:” is peri-ERCP hydratie met RL plus de huidige standard behandeling (RN) kosteneffectief in het verlagen van het PEP percentage, in vergelijking met de huidige standard behandeling (RN)?” - HYPOTHESE In de dagelijkse praktijk zal hydratie met RL rond de ERCP procedure resulteren tot een verlaagde kans op PEP. Deze strategie lijkt kosteneffectief te zijn. - STUDIE ONTWERP Een dubbelblinde multicentrische gerandomiseerde klinisch studie. - STUDIE POPULATIE Patiënten die een ERCP moeten ondergaan, met een moderate-hoge kans op een PEP. - INTERVENTIE Wij zullen intensive hydratie met RL en een RN vergelijken met de huidige standard: RN - GEMETEN UITKOMSTEN Primair eindpunt: Incidentie van PEP. Secondaire uitkomsten zijn: kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven, bijwerkingen van de RL hydratie. - SAMPLE SIZE Uitgaande van een verlaging van 4.8%, als klinisch relevant, en nemende een alpha van 5% en een power van 80%, zullen er 718 (2x359) patiënten moeten worden geïncludeerd. - ANTICIPATED HEALTHCARE EFFICIENCY GAIN Als RL hydratie effectief zou zijn, dan zullen 517 PEP per jaar voorkomen worden, wat geassocieerd is met een kostenbesparing van 1,8miljoen en 2,6 miljoen (maatschappelijk). - TIME SCHEDULE -Sept 2014 - Dec 2014: Voorbereiding studie. Jan 2015– Jun 2016: Start includeren; follow-up, Quality of Life (QoL) assessment. Jul 2016- Dec 2016: Follow-up; data-invoeren; QoL assessment. Jan 2017-jul 2017: Statistische analysen; definitief rapport; disseminatie van resultaten naar nationale en internationale presentaties/publicaties; ontwikkeling van PEP-profylaxe richtlijnen.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
837001506
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2020
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. E.J.M. van Geenen
Verantwoordelijke organisatie:
Radboudumc