Mobiele menu

Endoscopic Tri-Modal Imaging for improved detection of early neoplasia in the gastrointestinal tract

Projectomschrijving

Dikkedarmkanker en slokdarmkanker zijn beide vormen van kanker die pas klachten veroorzaken als ze al vergevorderd en daardoor moeilijk te behandelen zijn. Om deze vormen van kanker vroegtijdig op te sporen bij mensen met een verhoogd risico, worden respectievelijk de dikke darm en slokdarm met een zogeheten endoscoop onderzocht op de aanwezigheid van afwijkingen of vroege stadia (poliepen in de darm). Sinds kort is er een nieuwe type endoscoop beschikbaar (ETMI) die in een aantal studie bewezen heeft meer vroege stadia van slok- en dikkedarmkanker zichtbaar te maken. Deze studies zijn verricht bij geselecteerde patiëntgroepen en uitgevoerd door deskundige endoscopisten in specialistische centra. In Amsterdam is de meerwaarde van ETMI onderzocht deze techniek wordt toegepast in ‘gewone’ ziekenhuizen door ‘gewone’ (weliswaar getrainde) endoscopisten. In die situatie levert ETMI geen voordeel op boven de gebruikelijke endoscopen, blijkt uit het onderzoek.

Producten

Titel: Inter-observer agreement amongst non-expert endoscopists for mucosal morphology in Barrett’s esophagus.
Titel: Comparison of 4 different enhancement techniques in Barrett’s esophagus by non-expert endoscopists.
Titel: Chromoendoscopy and narrow band imaging compared to high-resolution magnification endoscopy in Barrett’s esophagus.
Auteur: Drs WL Curvers, Dr LC Baak, Prof R Kiesslich, Dr. AHAM van Oijen, Dr T Rabenstein, Prof K Ragunath, Dr JF Rey, Drs P Scholten, Dr U Seitz , Prof F ten Kate, Prof P Fockens, Dr JJGHM Bergman.
Magazine: Gastroenterology

Verslagen


Eindverslag

De prognose van patiente met een gastrointestinale maligniteit is sterk afhankelijk van het vroeg ontdekken van pre-maligne en maligne afwijkingen tijdens endoscopie. Dergelijke vroege maligne afwijkingen zijn vaak moeilijk op te zien met de huidige standaard endoscopische technieken. Recente studies hebben laten zien dat er een aanzienlijk aantal relevante afwijkingen worden gemist tijdens endoscopie.
Recent is er een nieuw endoscopie systeem beschikbaar gekomen met 3 geavanceerde beeldvormende technieken (hoge resolutie endoscopie, autofluorescentie endoscopie en narrow band imaging) die mogelijk het opsporen van vroege maligne afwijkingen kunnen verbeteren: Endoscopic Tri-Modal Imaging (ETMI).
In dit project hebben we ETMI vergeleken met standaard endoscopie in de dagelijks praktijk voor de 2 meest voorkomende indicaties voor endoscopische surveillance in de gastroenterologie (Barrett slokdarm en colorectaal kanker). Colorectaal kanker is een van de meest voorkomende kankers in Europa en de Verenigde Staten. Vroege vormen van colorectaal kanker en de voorlopers hiervan (zogenaamde adenomateuze poliepen) kunnen worden ontdekt en meteen verwijderd tijdens coloscopie.
Patiënten met een Barrettslokdarm hebben een hoger risico op het ontwikkelen van slokdarmkanker. Slokdarmkanker komt steeds meer voor in de Westerse wereld en heeft een slechte prognose als het in de symptomatische fase wordt ontdekt. Vroege vormen van slokdarmkanker hebben een zeer goede prognose maar zijn meestal asymptomatisch. Patiënten met een Barrettslokdarm ondergaan daarom regelmatig endoscopische controle (surveillance).
Bijna alle studies die geavanceerde beeldvormende technieken hebben geëvalueerd zijn uitgevoerd in expert centers. Daarnaast zijn deze studies meestal uitgevoerd in geselecteerde patiënten populaties door een klein aantal endoscopisten met uitgebreid ervaring op dat gebied. Het huidige project werd uitgevoerd om de toegevoegde waarde van deze technieken te onderzoeken in de ALGEMENE PRAKTIJK.
Dit project bestond uit twee gerandomiseerde studies, uitgevoerd in algemene opleidingsziekenhuizen door endoscopisten zonder specifieke expertise op het gebied van geavanceerde beeldvormende technieken. De eerste studie werd uitgevoerd bij patiënten die een coloscopie ondergingen voor het opsporen van colorectaal kanker en de tweede studie werd uitgevoerd bij patiënten met Barrettslokdarm met daarin laaggradige dysplasie (bevestigd door een expert panel).
In beide studies verbeterde ETMI niet de detectie van vroege maligniteiten op patiënt niveau. Deze techniek daarom nog niet gereed om te worden geïmplementeerd in de dagelijkse endoscopie praktijk. ETMI kan mogelijk wel een rol spelen bij patiënten die worden verwezen voor de endoscopische behandeling van vroege maligniteiten.

Dit project bestaat uit twee gerandomiseerde studies: 1) Gerandomiseerde cross-over studie in patiënten met laag-gradige dysplasie (LGD) in een Barrettslokdarm (96 patiënten), 2) Gerandomiseerde studie bij patiënten die een coloscopie ondergaan voor de opsporing van darm poliepen (234 patiënten).
In januari 2007 zijn de eerste patiënten geïncludeerd in de Barrett-studie. Tot nu toe zijn er 39 patiënten geïncludeerd waarvan er 32 reeds beide gastroscopiëen hebben ondergaan (71 procedures). De colon-studie is gestart in juli 2007en tot nu zijn er 33 patiënten geïncludeerd.

Samenvatting van de aanvraag

Objective Early neoplastic lesions of the gastrointestinal tract are difficult to detect with standard endoscopy. In this project we will evaluate a new endoscopic system that incorporates three advanced endoscopic techniques for the detection of early gastrointestinal neoplasia: Endoscopic Tri-Modality Imaging (ETMI). This system incorporates high-resolution endoscopy, autofluorescence imaging and narrow band imaging. Uncontrolled feasibility studies suggest that these techniques may improve the detection of early neoplasia. All these studies, however, are performed in high risk patients in expert centres and lack a proper study design. Study design We will conduct two randomized controlled multi-centre studies (one with a cross-over design) in 6 non-university hospitals comparing ETMI with standard video-endoscopy for the two most widely used indications for endoscopic detection of gastrointestinal neoplasia. The setting of this study (non-university hospitals, non-expert endoscopists) is specifically chosen to evaluate ETMI in the community gastroenterology practice. Study populations This project will be conducted in two patient groups. 1) Patients undergoing colonoscopy because of a history of adenomatous polyps, a history of adenocarcinoma of the colon for which partial colectomy was performed, hereditary non-polyposis colorectal cancer or a family history of colorectal cancer. 2) Patients with Barrett's esophagus identified as having had low-grade dysplasia in the preceding 3 years by expert review of their biopsies. Intervention IN the colon group, patients will be randomized to either ETMI endoscopy or standard video endoscopy. These patients will be thoroughly inspected with the assigned technique and encountered suspicious lesions will be removed or biopsied. In the BE-group, patients will undergo two consecutive procedures with both techniques in a randomized order. In addition, random biopsies will be obtained according to standard guidelines in the ETMI group as well as in the standard video endoscopy group. Pathology will be read by expert pathologists blinded to the imaging technique used. Outcome measurements 1) Number of patients with early neoplasia detected with ETMI and standard video endoscopy, 2) the total number of neoplastic lesions detected with ETMI and standard video endoscopy. Power/data analysis Colorectal cancer group: From historical data we assume that a mean number of 0,36 adenomas (SD 0,3) are detected per patient. A 30% increase in detection rate with ETMI is set as clinically significant. Power is set at 80% with a significance level of 5%. The calculated sample size is therefore 234 patients (117 per group). BE group: Twenty five percent of patients with LGD in BE (after an expert consensus diagnosis) are expected to develop early neoplasia. The detection-rate for early neoplastic lesions of standard video endoscopy is estimated at 40% and that of ETMI is estimated at 80%. To detect a 40% increase in detection-rate of early neoplasia with a power of 80% and a significance level of 5%, a drop-out rate of 10%, a sample size of 105 patients is required. Economic evaluation We will perform a detailed cost analysis of ETMI and standard video endoscopy from a provider's perspective, based on the primary data collected in the participating centers. A scenario model will be developed to study the cost-effectiveness and cost-utility of ETMI versus standard video endoscopy in the long run, partly based on several surveillance protocols, costs of treatment of early detected neoplasia, costs of interval carcinomas and evaluation of patients’ health conditions. Time schedule Patient inclusion will start from January 2007 until August 2008. An interim analysis will be performed in September/October 2007. Final analysis and reporting of the results is expected to take place from September until December 2008.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
94527008
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2007
2010
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC