EFFectiveness of total Extraperitoneal hernia Correction for clinically occulT inguinal hernia (EFFECT trial): a multicenter randomized controlled trial
Projectomschrijving
Liespijn is veelvoorkomend en kent vele oorzaken zoals bijvoorbeeld overbelasting, peesirritatie of een liesbreuk. Bij een liesbreuk is er meestal een bult aanwezig in de lies en is een operatie aangewezen. Wanneer er liespijn is zonder zwelling, maar een echo wel een liesbreuk laat zien, spreken we van een klinisch occulte liesbreuk.
Het is bekend dat de uitslag van een echo niet altijd juist is en dat er veel mensen zijn met een liesbreuk zonder klachten. Het is dus mogelijk dat de liesbreuk op de echo een foute bevinding is of een toevallige bevinding die geen klachten veroorzaakt. In deze gevallen zal een liesbreukoperatie geen oplossing zijn en is het waarschijnlijk beter om te behandelen met rust, pijnstilling en/of fysiotherapie.
De EFFECT studie vergelijkt een operatieve behandeling van een klinisch occulte liesbreuk met een afwachtend beleid, om te zien welke behandelmethode de voorkeur heeft en om eventuele onnodige operaties te voorkomen.
Deze studie is voortijdig gestopt. De onderzoeksvragen zijn niet (volledig) beantwoord.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
DOEL Het evalueren van de (kosten)effectiviteit van de endoscopische totaal extraperitoneale (TEP) liesbreukcorrectie in vergelijking met een afwachtend beleid bij patiënten met liespijn en een klinisch occulte liesbreuk. HYPOTHESE Een afwachtend beleid bij patiënten met liespijn en een klinisch occulte liesbreuk is niet inferieur aan het toepassen van een TEP liesbreukcorrectie met betrekking tot pijnafname en kwaliteit van leven 3 maanden na de behandeling. STUDIE OPZET Het betreft een multicenter ongeblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde non-inferiority trial. STUDIEPOPULATIE De studiepopulatie bestaat uit patiënten met liespijn en een klinisch occulte liesbreuk; bij lichamelijk onderzoek hebben zij geen kenmerken van een liesbreuk, echter echografie toont een liesbreuk aan de symptomatische zijde. INTERVENTIE De te evalueren interventie betreft de endoscopische totaal extraperitoneale (TEP) liesbreukcorrectie. VERGELIJKING De uitkomsten van de TEP liesbreukcorrectie zullen worden vergeleken met die van een afwachtend beleid bestaande uit rust, pijnstilling en eventueel fysiotherapie. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat van deze studie betreft de afname in pijn intensiteit, gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) zowel in rust als tijdens inspanning, 3 maanden na behandeling. Secundaire uitkomstmaten betreffen: Pijn intensiteit 1.5, 6 en 12 maanden na behandeling, kwaliteit van leven, zorggebruik, duur tot hervatting van dagelijkse- en beroepswerkzaamheden, 'cross-over rate' van afwachtend beleid naar TEP, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Gebaseerd op de veronderstelling dat er geen verschil in de afname van pijnklachten 3 maanden na de behandeling zal bestaan tussen de twee behandelopties is de steekproefgrootte berekend die het kleinst mogelijke klinisch relevante verschil ten gunste van een van de twee behandelmodaliteiten zou kunnen detecteren. Om een equivalentiemarge van een NRS van 0.75 te kunnen detecteren zijn er minstens 160 patiënten benodigd, neerkomend op 80 patiënten per arm. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Een state-of-the-art kosteneffectiviteitsanalyse en budget impact analyse zullen worden verrichten naar het uitvoeren van de TEP liesbreukcorrectie voor een klinisch occulte liesbreuk. TIJDPAD De studie duurt in totaal 42 maanden. De periode tot maximaal de eerste 30 maanden zal bestaan uit inclusie en follow-up, de hieropvolgende periode zal bestaan uit follow-up, data-analyse en rapportage van de resultaten. OBJECTIVE To evaluate the (cost-)effectiveness of endoscopic totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia correction compared to watchful waiting in patients with groin pain and a clinically occult inguinal hernia. HYPOTHESIS A watchful waiting approach is non-inferior to application of the endoscopic totally extraperitoneal (TEP) inguinal hernia correction in terms of pain reduction and quality of life 3 months after treatment. STUDY DESIGN The study design is a multicenter non-blinded randomized controlled non-inferiority trial. STUDY POPULATION The study population will consist of patients with groin pain and a clinically occult inguinal hernia; no features of an inguinal hernia can be detected on physical examination, while ultrasonography shows an inguinal hernia on the symptomatic side. INTERVENTION The intervention to be evaluated in this study is the endoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia correction. COMPARISON Outcomes of TEP inguinal hernia repair will be compared to a watchful waiting approach. Treatment will consist of rest, painkillers and optional physiotherapy. OUTCOME MEASURES The primary outcome measure of this study will be the reduction in pain intensity, measured in rest and during physical activity by the Numeric Rating Scale (NRS), 3 months after treatment.Secondary outcome measures are: Pain intensity 1.5,6 and 12 months after treatment, quality of life, health care use, duration to resumption of daily and professional activities, patient satisfaction and cost effectiveness. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA-ANALYSIS Based on the assumption that both treatments will be similar in terms of pain reduction 3 months after treatment, a sample size that could detect the smallest clinically relevant difference between the two treatment modalities was calculated. Using an equivalence margin of a NRS of 0.75, the total sample size should be at least 160 patients, with 80 patients per arm. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS A state-of-the-art cost-effectiveness analysis and budget impact analysis will be done on performing TEP inguinal hernia correction in the case of groin pain and a clinically occult inguinal hernia. TIME SCHEDULE The study duration will be 42 months. The first period up to a maximum of 30 months will consist of inclusion and follow-up, in the period hereafter follow-up, data analysis and reporting of the results will be performed.