Mobiele menu

Costs and effects of a cervical pessary in women who have been discharged after an episode of threatened preterm labor

Projectomschrijving

Zwangeren die opgenomen worden met een dreigende vroeggeboorte op basis van weeën bevallen niet altijd binnen 48 uur, meestal omdat de weeën weer afzwakken. Toch houdt deze groep zwangeren een verhoogd risico om alsnog te vroeg te bevallen. Verschillende behandelingen om vroeggeboorte te voorkomen in deze risicogroep zijn onderzocht, maar al deze behandeling waren niet effectief. Het pessarium is een ring die om de baarmoedermond geplaatst kan worden. Door het plaatsen van deze ring zou mogelijk vroeggeboorte voorkomen kunnen worden. Uit onderzoeken in andere risicogroepen is gebleken dat het pessarium vroeggeboorte kan voorkomen. De Apostel VI studie heeft onderzocht of het plaatsen van een pessarium na een periode van dreigende vroeggeboorte effectief is. Uit het onderzoek is gebleken dat het plaatsen van het pessarium de kans op vroeggeboorte niet zal verkleinen. Daarnaast ervaart deze specifieke groep vrouwen meer klachten, zoals bijvoorbeeld afscheiding, van het pessarium.

Verslagen


Eindverslag

Een vroeggeboorte is een bevalling voor 37 weken.
Zwangeren die opgenomen worden met een dreigende vroeggeboorte op basis van weeën bevallen niet altijd binnen 48 uur, meestal omdat de weeën weer afzwakken. Toch houdt deze groep zwangeren een hoger risico om later in de zwangerschap alsnog te vroeg te bevallen.

Verschillende behandelingen om vroeggeboorte te voorkomen bij deze risicogroep zijn onderzocht, maar al deze behandelingen waren niet effectief.

Het pessarium is een ring die om de baarmoedermond geplaatst kan worden. Door het plaatsen van deze ring zou mogelijk vroeggeboorte voorkomen kunnen worden. Uit onderzoeken in andere risicogroepen is gebleken dat het pessarium vroeggeboorte kan voorkomen.

De Apostel 6 studie heeft onderzocht of het plaatsen van een pessarium na een periode van dreigende vroeggeboorte effectief is.
Uit het onderzoek is gebleken dat het plaatsen van een pessarium de kans op vroeggeboorte niet zal verkleinen. Daarnaast ervaart deze specifieke groep vrouwen meer klachten, zoals bijvoorbeeld afscheiding, van het pessarium.

Meer onderzoek is noodzakelijk om het risico op vroeggeboorte te verkleinen.

Samenvatting van de aanvraag

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S): What is, in women undelivered 48 hours after threatened preterm labor, the cost-effectiveness of the use of a cervical pessary compared to no intervention in terms of delivery under 37 weeks? HYPOTHESIS: We expect that the use of a cervical pessary results in a reduction of deliveries under 37 weeks, thus reducing costs and improving neonatal outcome. STUDY DESIGN: Multicenter randomized controlled trial with a cost-effectiveness analysis alongside it. STUDY POPULATION: Women with a singleton or multiple pregnancy with intact membranes, who were treated with tocolysis and antenatal corticosteroids for threatened preterm labor, at a gestational age between 24 and 34weeks, with a cervical length between 15 and 30mm and a positive fibronectin test or a cervical length below 15 mm, who remained pregnant after 48 hours. INTERVENTIONS: Cervical pessary versus no intervention OUTCOME MEASURES: Primary outcome will be delivery under 37 weeks. Secondary outcomes will be neonatal morbidity/mortality, time to delivery, gestational age at delivery, re-admittance and costs. SAMPLE SIZE: The sample size is calculated based on the primary outcome ‘delivery before 37 weeks of gestation’. We anticipate a 40% preterm delivery rate prior to 37 weeks without interventions. To show a reduction of this rate with 50% from 40% to 20%, we need to study two groups of 90 patients (alpha error .05, beta error .2). Assuming a 10% lost to follow up we need to randomize 200 patients (i.e. 100 patients per group). CEA/ BIA: Anticipating superior effectiveness of cervical pessary in the women under study, we expect the intervention to be cost-effective. A reduction of the number of women delivering preterm with 5,000 cases will result in an annual cost saving of 15 to 20 million euros. TIME SCHEDULE: 36 months Nederlandse samenvatting DOEL/VRAAGSTELLING: Is het gebruik van een cervicaal pessarium kosten-effectief ten opzichte van geen pessarium met betrekking tot het voorkomen van vroeggeboorte bij zwangere vrouwen die niet zijn bevallen 48 uur na een opname voor dreigende vroeggeboorte? HYPOTHESE: De kans op een bevalling voor 37 weken is kleiner bij het gebruik van een pessarium. STUDIE OPZET: Een gerandomiseerde multicenter klinische trial met een kosten-effectiviteit analyse. STUDIEPOPULATIE: Vrouwen met een eenling of meerling zwangerschap met intacte vliezen, die behandeld zijn met tocolyse en corticosteroiden in verband met een dreigende vroeggeboorte, met een zwangerschapsduur tussen 24 en 34 weken en een cervixlengte tussen 16 en 30 mm met een positieve fibronectine test of een cervixlengte kleiner dan 15 mm, die niet bevallen zijn 48 uur na opname voor dreigende vroeggeboorte. INTERVENTIE: Een cervicaal pessarium versus geen interventie. UITKOMSTEN: De primaire uitkomstmaat is geboorte voor 37 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn neonatale uitkomsten, mortaliteit en morbiditeit, tijd tot bevallen, zwangerschapsduur bij bevalling en heropnames. SAMPLE SIZE : De sample size berekening is gebaseerd op de primaire uitkomstmaat, geboorte voor 37 weken. We verwachten dat zonder interventie 40% van de vrouwen bevalt voor 37 weken. Om een afname van 40% naar 20% aan te kunnen tonen zijn er 180 vrouwen nodig (90 per arm, alpha error .05, beta error .2). Rekening houdend met een lost to follow up van 10% zullen wij in totaal 200 patienten includeren. CEA/ BIA: Bij een afname van het aantal geboortes voor de 37 weken na het gebruik van een pessarium verwachten wij een goede implementatie van het cervicale pessarium. VERWACHTE GEZONDHEIDSWINST: We verwachten dat in Nederland het pessarium het aantal vroeggeboortes op jaarbasis met 5.000 zou kunnen verminderen. Dit resulteert in jaarlijkse kostenbesparing van 15 tot 20 miljoen euro per jaar. TIJDPAD: De studie zal naar verwachting 36 maanden duren. KEYWORDS: vroeggeboorte, dreigende vroeggeboorte, pessarium, RCT

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
837001507
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2016
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M. Kok
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC