Cost-effectiveness of viscosupplementation therapy for patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial

Background: Osteoarthritis (OA) is the most frequent chronic joint disease causing pain and disability of especially the knee. The usual choice of initial therapy in patients with clinical knee OA is pain relief by Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), if necessary combined with physical therapy. Another treatment option in patients with clinical knee OA is viscosupplementation (VS), which is reported by a Cochrane review to show good clinical results on pain, function and patient global assessment even in the long-term. Because of the lack of evidence of the cost-effectiveness of high molecular HA products in the Netherlands, the use of HA is very limited which may result in higher total costs of treatment than necessary. Objective: To assess whether there is (cost) effectiveness over a period of 1 year of additive intra-articular injections with a high molecular HA derivate in patients with OA of the knee. Design: Open-labeled randomized clinical trial. Population: Patients are eligible in the age of 18 to 65 years consulting an orthopedic surgeon for clinical knee OA. Intervention: Intervention group; 3 injections with a high molecular HA derivate added to the usual care treatment (UC), the control group; UC (exercise therapy and pain medication). Outcome measures: Primary outcome is the difference in % of responders (improvement of minimally 20% in at least 2 of the 3 domains; pain, function, patient’s global assessment) after 12 months of follow-up. Power and (cost) analysis: 77 patients per group are needed to statistically show a difference of 20% in % responders. Intention to treat and per protocol analysis. Economic evaluation: Incremental medical and societal costs will be evaluated. Time schedule: Month 1-4 preparation; 5-29 inclusion, follow-up and analyze the 3 months results, 30-36: analyze the one year results. Achtergrond: Artrose is de meest voorkomende chronische gewrichtsaandoening van het bewegingsapparaat, die vooral in de knie veel pijn en functieverlies veroorzaakt. De therapie bij patiënten met knieartrose is primair gericht op pijnbestrijding door Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), eventueel gecombineerd met fysiotherapie. Een andere behandeloptie bij patiënten met knieartrose is viscosupplementatie therapie (VS), die volgens een Cochrane review goede klinische resultaten laat zien op pijn, functie en patiënt “global assessment”, zelfs op lange termijn. Vanwege het ontbreken van wetenschappelijke studies betreffende de kosteneffectiviteit van VS in de Nederlandse situatie, wordt VS maar beperkt gebruikt wat mogelijk resulteert in hogere kosten dan noodzakelijk. Doel: Beoordelen van de (kosten) effectiviteit van additionele intra-articulaire injecties met een hoog moleculair HA derivaat bij patiënten met knieartrose. Studie opzet: ‘open label’ gerandomiseerde klinische trial. Studiepopulatie: Patiënten in de leeftijdscategorie 18 tot 65 jaar die een orthopaedisch chirurg consulteren vanwege klinische knieartrose zijn potentiële studie participanten. Interventie: Interventiegroep; 3 injecties met een hoog moleculair HA derivaat toegevoegd aan de ‘usual care’ behandeling (UC), controlegroep; UC (oefentherapie en pijnmedicatie). Uitkomstmaten: De primaire uitkomst is het verschil in % responders (verbetering van tenminste 20% op minimaal 2 van de 3 domeinen; pijn, functie, patiënt “global assessment”). Sample size berekening / data analyse: 77 patiënten per groep om een significant verschil van 20% in % responders aan te tonen. Intention to treat en per protocol analyses. Economische evaluatie: Evaluatie van medische en sociale kosten stijgingen. Tijdpad: Maand 1-4 voorbereiden; 5-29 inclusie, follow-up en analyseren van 3-maand resultaten, 30-36: analyseren van de 1-jaar resultaten.