Mobiele menu

Clinical impact of dedicated MR staging of ovarian cancer patients

Projectomschrijving

Het merendeel van de vrouwen met eierstokkanker zijn al in een vergevorderd stadium van ziekte als de diagnose wordt gesteld. De ziekte is dan al uitgezaaid naar de buikholte. Behandeling hiervan is vaak goed mogelijk door het chirurgisch verwijderen van alle zichtbaar ziekte in de buikholte gevolgd door chemotherapie voor het behandelen van eventuele onzichtbare, microscopische ziekte. Het is niet altijd mogelijk alle zichtbare ziekte te verwijderen tijdens deze ingrijpende operatie. De kans van slagen hangt af van de uitgebreidheid en locatie van de uitzaaiingen. Deze is voor de operatie lastig in te schatten, waardoor de behandelaar tijdens de operatie voor onwelkome verrassingen kan komen te staan.
In deze studie wordt onderzocht of radiologen, met een MRI onderzoek, de hoeveelheid ziekte in de buik accuraat kunnen bepalen. Het doel is om het aantal niet zinvolle operaties te verminderen en bij te dragen aan een optimale, op maat gemaakte, therapie voor elke patiënt.

Kennisagenda

Dit onderzoek sluit aan op de NVOG kennisagenda 2017-2020

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

DOEL Complete cytoreductieve chirurgie (CRS) is noodzakelijk om patiënten eierstokkanker te genezen. Behoudens een kijkoperatie is er geen goede methode om in te schatten of een complete CRS mogelijk is. Diffusie gewogen MRI (DW-MRI) kan kleine tumoren in de buik afbeelden. Het doel is dan ook evalueren of DW-MRI een complete CRS kan voorspellen. HYPOTHESE DW-MRI is een accurate/kosten effectieve methode om een complete CRS te voorspellen STUDIE OPZET Prospectieve 4-jr multicenter cohort studie in 4 ziekenhuizen STUDIEPOPULATIE 270 stadium III/IV eierstokkanker patiënten die gepland staan voor primaire/interval CRS INTERVENTIE Vaststellen of een complete CRS mogelijk is middels de radiologische peritoneal cancer index (rPCI) op DW-MRI VERGELIJKING De bevindingen tijdens de operatie zijn de gouden standaard. Tijdens de operatie -nadat de chirurgische sPCI is vastgesteld- zal de rPCI bekend gemaakt worden, zo kan tijdens de operatie een ‘second look’ worden verricht om de additionele DW-MRI bevindingen te evalueren. UITKOMSTMATEN 1 Accuratesse van DW-MRI voor de predictie of een complete CRS mogelijk is 2 Accuratesse van DW-MRI voor de predictie van de sPCI 3 Aantal additionele chirurgische ‘second look’ bevindingen door de DW-MRI 4 Interobserver agreement voor de DW-MRI 5 Incrementele kosten, effecten en incrementele kosten-effectiviteits ratio De resultaten zullen apart worden geanalyseerd voor patiënten die een primaire (groep A) en een interval CRS ondergaan (groep B) SAMPLE SIZE BEREKENING Power berekening gaat uit van een positief voorspellende waarde (PPV) van 95% voor DW-MRI en >89% is acceptabel. Inclusief 10% drop-out zal deze studie 270 patiënten includeren. DATA-ANALYSE Sensitiviteit, specificiteit, positief/negatief voorspellende waarde en ‘receiver operating characteristic curves’ van DW-MRI zullen worden berekend. De interobserver agreement van de DW-MRI zal worden bepaald met intraclass correlation/kwadratisch gewogen kappa coëfficiënten. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BIA Kosteneffectiviteit van de DW-MRI zal vergeleken worden met huidige methoden om een complete CRS te voorspellen. Een Markov model zal worden gebruikt. De kosteneffectiviteit/BIA zullen worden uitgevoerd volgens de laatste richtlijnen. TIJDPAD Voorbereiding: 3 maanden Includeren: 39 maanden Analyseren: 6 maanden (in het Engels) OBJECTIVES The only chance of cure for patients with advanced stage ovarian cancer is complete cytoreductive surgery (CRS). The only way to determine whether complete CRS can be achieved is by a laparoscopy. However, diffusion-weighted MRI (DW-MRI) has a very high sensitivity to detect small volume malignant disease, making it a potentially suitable staging tool. Aim of this study is to determine the performance of DW-MRI for predicting whether complete CRS can be achieved. HYPOTHESIS DW-MRI is accurate and cost effective to predict whether a complete CRS can be achieved STUDY DESIGN Prospective 4-yr multicenter cohort study in 4 centers STUDY POPULATION N=270 patients with advanced stage ovarian cancer scheduled for primary/interval CRS INTERVENTION Whether or not CRS is feasible will be scored using the peritoneal cancer index on DW-MRI (rPCI). The rPCI will be independently determined by two radiologists USUAL CARE The results for the radiological staging with DW-MRI (rPCI) will be compared with the findings of surgical inspection (sPCI). During the surgical procedure, but after the initial sPCI has been determined, the findings of imaging (rPCI) will be revealed to assess whether this leads to any additional ‘second look’ surgical findings. OUTCOME MEASURES 1 Diagnostic performance of DW-MRI to predict a complete CRS 2 Diagnostic performance of DW-MRI (rPCI) to predict the sPCI 3 Number of ‘second look’ surgical findings due to DW-MRI 4 Interobserver agreement for DW-MRI 5 Incremental costs, effects and incremental cost-effectiveness ratio Results will be analyzed separately for patients undergoing primary CRS (group A) and interval CRS (group B) SAMPLE SIZE CALCULATION The study is powered with an anticipated PPV of 95% (minimum of >89%) of DW-MRI to predict a complete interval CRS. This means that we need to include 270 patients in total. DATA ANALYSIS The predictive performance of DW-MRI will be investigated in terms of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and area under the receiver operating characteristic curve. The interobserver reproducibility of DW-MRI and the concordance between rPCI/sPCI will be assessed using intraclass correlation and kappa coefficients. COST-EFFECTIVENESS/BIA CEA will be performed with incremental costs per Quality Adjusted Life Year gained as outcome for patients, undergoing DW-MRI versus usual care for selection for CRS. A Markov model will be constructed. State of the art health economic modeling techniques will be used. BIA will be performed according to ISPOR guidelines. TIME SCHEDULE Setup: 3 months Recruitment: 39 months Final analysis: 6 months

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
843002809
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2023
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
RGH Beets-Tan MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Nederlands Kanker Instituut