Mobiele menu

Which patient with an anterior cruciate ligament rupture will need a surgical reconstruction?

Projectomschrijving

Introductie

Een patiënt die een voorste kruisband (VKB) scheurt kan behandeld worden met oefentherapie of met een operatieve ingreep, waarbij de VKB wordt vervangen. Beide behandelingen laten goede resultaten zien, en het is niet duidelijk wat voor de individuele patiënt de meest geschikte behandeling is.

Behandelstrategieën

Op basis van een eerdere studie en een literatuur overzicht, is er een algoritme ontwikkeld die kan helpen bij het maken van de meest geschikte behandelkeuze. Dit zal vergeleken worden met de huidige keuze strategie.

Studieopzet

Onderzoeken of het algoritme een beter behandelkeuze kan geven en of dit ook betere resultaten oplevert. Loting zal bepalen welk ziekenhuis welke keuze strategie gaat gebruiken. In totaal zullen 312 patiënten gaan meedoen aan de studie. Alle patiënten zullen 2 jaar gevolgd worden.

Doel

Evalueren of het gebruik van een behandelkeuze algoritme voor patiënten die een voorste kruisband hebben gescheurd, betere klinische resultaten oplevert.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

DOEL/VRAAGSTELLING Evaluatie van de kosteneffectiviteit van een behandel algoritme voor patiënten met een volledige voorste kruisband (VKB) ruptuur vergeleken met de huidige gebruikte behandel strategie, over een follow-up periode van 2 jaar. HYPOTHESE Met hulp van het behandel algoritme wordt een sneller herstel van functionele uitkomst verwacht vergeleken met de huidige gebruikte behandel strategie (superioriteit studie). Wij verwachten dat een sneller herstel van functionele uitkomst, een sneller hervatten van werk en sport zal geven. Met als gevolg lagere kosten. STUDIE OPZET Cluster gerandomiseerd design, waarbij randomisatie zal plaatsvinden op ziekenhuis niveau. STUDIEPOPULATIE Volwassen patiënten met een complete primaire VKB ruptuur. INTERVENTIE Een behandel algoritme is gemaakt, gebaseerd op een eerder uitgevoerd systematisch review, resultaten van een recente RCT, en een VKB expert panel. Speciale aandacht wordt besteed aan shared decision making. GEBRUIKELIJKE ZORG De behandelkeuze zal worden gemaakt op basis van de ervaring van de orthopedisch chirurg en de voorkeur van de patiënt. UITKOMSTMATEN Herstel in functie van de knie gedurende de 2 jaar dat de patiënt in de studie wordt gevolgd, beoordeeld met behulp van de IKDC-vragenlijst. Daarnaast zullen de gemaakte kosten wat betreft medische consumptie en arbeidsverzuim worden vergeleken tussen beide groepen. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATAANALYSE 312 patiënten zijn nodig om te kunnen aantonen dat het behandel algoritme een sneller functie herstel laat zien vergeleken met de huidige behandel strategie (superioriteit studie). Voor de primaire analyses zullen we gebruik maken van mixed models (verbetering in IKDC score gedurende 24 maanden als afhankelijke en interventie en ziekenhuis als onafhankelijke variabelen). Hierbij maken we gebruik van het intention-to-treat principe. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE De medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd, zodat het potentiele functieherstel ten opzichte van de kosten van beide interventies gewogen kunnen worden. TIJDPAD Maand 1-3 voorbereiden; 4-21 inclusie van patiënten, 22-45; follow-up en analyseren korte-termijn resultaten, 40-48: analyse en rapportage lange-termijn resultaten, economische evaluatie. OBJECTIVES To evaluate the cost-effectiveness of a treatment algorithm for patients with a complete anterior cruciate ligament (ACL) rupture compared to current used treatment strategy, over a follow-up period of 2 years. HYPOTHESIS With the treatment algorithm faster recovery of functional outcome will be achieved compared to the current practice (superiority study). We expect that a faster recovery of functional outcome will lead to a faster return to work and sports. Hence, we hypothesize that the treatment algorithm will lead to lower societal cost. STUDY DESIGN Cluster randomized design, randomization will take place on hospital level STUDY POPULATION Adult patients with a complete primary ACL rupture INTERVENTION A treatment algorithm has been formulated, based on a previous performed systematic review, results of recently finished RCT, and an assigned ACL expert panel. Special attention is given to shared decision making. USUAL CARE Treatment decision is made based on the experience of the orthopedic surgeon combined with the preference of the patient. OUTCOME MEASURES Recovery of physical functioning during 2 years assessed by the IKDC questionnaire. Besides, differences in medical consumption, absence from work or decreased productivity, and patient costs, will be assessed. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS 312 patients are needed to show that the treatment algorithm results in faster recovery of functional outcome compared to the current practice (superiority study). The primary analyses will be performed by using mixed models (improvement in IKDC during 24 months as dependent and intervention and hospital as independent variable). Patients will be analyzed according to the intention-to-treat principle. COST EFFECTIVENESS ANALYSIS Incremental medical and societal costs will be evaluated to weight potential clinical results against the costs of both interventions. TIME SCHEDULE Month 1-3 preparation; 4-21 inclusion of patients, 22-45; follow-up and analyze and reporting short-term results, 40-48: analyze and reporting long-term results, economic evaluation.

Kenmerken

Projectnummer:
852002032
Looptijd: 81%
Looptijd: 81 %
2019
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. D.E. Meuffels
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus Medisch Centrum