The cost-effectiveness of ST analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum fetal monitoring: a randomised controlled trial
Projectomschrijving
Als een baby tijdens de bevalling te weinig zuurstof krijgt, kan dit (levenslange) schadelijke gevolgen hebben. Bij risicobevallingen wordt de conditie van de baby daarom in de gaten gehouden met CTG (cardiotocografie, een apparaat dat de hartslag van de baby meet, alsmede de samentrekkingen van de baarmoeder). Gebruik van CTG leidt in de praktijk tot veel kunstverlossingen doordat het systeem te snel alarm slaat. Een onderzoek van het bloed van de baby geeft meer inzicht of de baby lijdt aan zuurstoftekort, maar deze techniek is lastig uit te voeren. In Utrecht is onderzocht of het toevoegen van een andere meting, een analyse van het ecg (het ‘hartfilmpje’) van de baby beter in staat is aan te geven of er bij de baby een zuurstoftekort dreigt. Een onderzoek bij bijna 6000 (hoogrisico) bevallingen laat zien dat het toevoegen van hartfilmpje aan de CTG het aantal kinderen dat geboren wordt met zuurstofgebrek op een kosteneffectieve manier terugdringt.
Producten
Auteur: Westerhuis M, van Horen E, Kwee A, van der Tweel I, Visser G, Moons K.
Magazine: British Journal of Obstetrics and Gynaecology
Auteur: Westerhuis MEMH, Kwee A, Van Ginkel AA, Drogtrop AP, Gyselaers JA, Visser GHA.
Magazine: British Journal of Obstetrics and Gynaecology
Auteur: Westerhuis MEMH, Strasser SM, Moons KGM, Mol BWJ, Visser GHA, Kwee A
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Auteur: Ewoud Schuit, MSc; Isis Amer-Wahlin, MD, PhD; Kati Ojala, MD, PhD; Christophe Vayssière, MD, PhD; Michelle E. M. H. Westerhuis, MD, PhD; Karel Mars?ál, MD, PhD; Aydin Tekay, MD, PhD; George R. Saade, MD, PhD; Gerard H. A. Visser, MD, PhD; Rolf H. H. Groenwold, MD, PhD; Karel G. M. Moons, PhD; Ben Willem J. Mol, MD, PhD; Anneke Kwee, MD, PhD
Magazine: American Journal of Obstetrics & Gynecology
Auteur: Michelle E. M. H. Westerhuis, MD, PhD, Gerard H. A. Visser, MD, PhD, Karel G. M. Moons, PhD, Erik van Beek, MD, PhD, Manon J. Benders, MD, PhD, Saskia M. Bijvoet, MD, PhD, Hendrikus J. H. M. van Dessel, MD, PhD, Addy P. Drogtrop, MD, PhD, Herman P. van Geijn, MD, PhD, Giuseppe C. Graziosi, MD, PhD, Floris Groenendaal, MD, PhD, Jan M. M. van Lith, MD, PhD, Jan G. Nijhuis, MD, PhD, S. Guid Oei, MD, PhD, Herman P. Oosterbaan, MD, PhD, Martina M. Porath, MD, PhD, Robbert J. P. Rijnders, MD, PhD, Nic
Magazine: Obstetrics and Gynaecology
Auteur: SYLVIA M.C. VIJGEN1, MICHELLE E.M.H. WESTERHUIS2, BRENT C. OPMEER1, GERARD H.A. VISSER2, KARL G.M. MOONS2, MARTINA M. PORATH3, GUID S. OEI3, HERMAN P. VAN GEIJN4, ANTOINETTE C. BOLTE4, CHRISTINE WILLEKES5, JAN G. NIJHUIS5, ERIK VAN BEEK6, GIUSEPPE C.M. GRAZIOSI6, NICO W.E. SCHUITEMAKER7, JAN M.M. VAN LITH8, ELINE S.A. VAN DEN AKKER9, ADDY P. DROGTROP10, HENDRIKUS J.H.M. VAN DESSEL10, ROBBERT J.P. RIJNDERS11, HERMAN P. OOSTERBAAN11, BEN WILLEM J. MOL1 & ANNEKE KWEE2
Magazine: Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica
Auteur: Westerhuis MEMH, Visser GHA, Moons KGM, van Beek E, Benders MJ, Bijvoet SM, van Dessel HJHM, Drogtrop AP, van Geijn HP, Graziosi GCM, Groenendaal F, van Lith JMM, Nijhuis JG, Oei SG, Oosterbaan HP, Porath MM, Rijnders RJP, Schuitemaker NWE, Sopacua LM, van der Tweel I, Wijnberger LDE, Willekes C, Zuithoff NPA, Mol BWJ, Kwee A.
Magazine: BMC Pregnancy and Childbirth
Auteur: A.Kwee en G.H.A.Visser
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
BACKGROUND: Cardiotocography (CTG) is worldwide the method for fetal surveillance during labour. However, CTG alone shows many false positive results and without fetal blood sampling (FBS) it results in an increase in operative deliveries without an improvement of fetal outcome. FBS requires additional expertise, is invasive and has often to be repeated during labour. Two RCTs have shown that a combination of CTG and non-invasive ST-analysis (of the fetal ECG) reduces the rates of metabolic acidosis and instrumental delivery. However, in both RCTs FBS was still performed in both arms, and it is therefore still unknown if the observed results were indeed due to the ST-analysis or to the use of FBS in combination with ST-analysis. OBJECTIVE: To quantify costs and effectiveness of non-invasive monitoring (CTG + ST-analysis) as compared to normal care (CTG + FBS), in order to judge whether the ST-analysis can replace FBS. STUDY DESIGN: Multicentre randomised controlled trial in eight hospitals. STUDY POPULATION: Women in labour (above 36 weeks of gestation) with an indication for CTG. Interventions: Women will be randomised for fetal surveillance with CTG + FBS or CTG + ST-analysis. OUTCOME MEASURES: Primary outcome is the incidence of metabolic acidosis (defined as pH below 7.05 and BDecf above 12 mmol/l in the umbilical cord artery). Secondary outcome measures are: instrumental delivery rate, cost-effectiveness, neonatal outcome (Apgar score, admission to a neonatal ward) and cost-effectiveness of both monitoring strategies across hospitals. POWER/DATA-ANALYSIS: The analysis will follow the intention to treat principle. The incidence of metabolic acidosis will be compared across both groups. Assuming a reduction of metabolic acidosis from 3.5 to 1.5 %, using a two sided test with an alpha of 0.05 and a beta of 0.80, in favour of CTG + ST-analysis, 2400 women have to be randomised (1200 per group). ECONOMIC EVALUATION: The economic evaluation is designed as cost-effectiveness analysis, i.e. the ratio of (I) incremental costs and (II) the reduced rate of metabolic acidosis, associated with the strategies is quantified. TIME SCHEDULE: The total research period is 3 years: a start-up phase of 4 months, an inclusion period of 26 months and 6 months to realise follow-up, analysis and reporting. ACHTERGROND: Het cardiotocogram (CTG) is wereldwijd de methode voor foetale bewaking durante partu. Dit heeft echter niet geleid tot enig voordeel voor de baby, en zonder microbloedonderzoek juist tot een stijging van het aantal interventies. Het MBO is echter invasief, vereist ervaring en geeft slechts een momentopname. Twee gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat continue CTG + foetale ECG (ST-analyse) registratie het aantal interventies vanwege foetale nood en het aantal neonaten met metabole acidose significant verminderd. In deze studies werden echter MBO's verricht in beide armen, waardoor het nog steeds onduidelijk is of de resultaten het gevolg waren van de ST-analyse dan wel het verrichten van het MBO in combinatie met ST-analyse. DOEL: Bepalen van de kosten-effectiviteit van de non-invasieve methode van foetale bewaking mbv CTG + foetale ECG tov de standaard-methode met CTG + MBO en te bepalen of de ST-analyse het MBO kan vervangen. STUDIE-OPZET: Multicentrum gerandomiseerde studie in acht ziekenhuizen STUDIEPOPULATIE: Alle vrouwen in partu met een indicatie voor foetale bewaking met behulp van CTG en een zwangerschapsduur boven 36 weken. INTERVENTIE: vrouwen zullen worden gerandomiseerd voor foetale bewaking met behulp van CTG + MBO versus CTG + ST-analyse. UITKOMSTMATEN: primaire uitkomstmaat is de incidentie van metabole acidose (gedefinieerd als pH kleiner dan 7.05 en BDecf meer dan 12 mmol/l in de navelstrengarterie). Secundaire uitkomstmaten zijn: het aantal kunstverlossingen, de kosten-effectiviteit, de neonatale uitkomst (Apgar score, opname couveuseafdeling) en de kosten-effectiviteit van de verschillende ziekenhuizen. POWER-/DATA-ANALYSE: De analyse zal plaatsvinden volgens het intention to treat-principe. Om een reductie van metabole acidose van 3.5 naar 1.5 procent ten gunste van de strategie met ST-analyse aan te tonen moeten 2400 vrouwen (1200 per groep) worden gerandomiseerd. (tweezijdige test met alpha van 0.05 en beta van 0.80) ECONOMISCHE EVALUATIE: De economische evaluatie is opgezet als een kosten-effectiviteitsanalyse, d.w.z. als de verhouding van (I) incrementele kosten en (II) afgenomen incidentie van metabole acidose wordt gekwantificeerd. TIJDSCHEMA: De totale onderzoeksduur bedraagt 3 jaar: 4 maanden opstartfase, een inclusie periode van 26 maanden en een analyse- en rapportage-periode van 6 maanden.