Mobiele menu

The cost-effectiveness of preselection for non-invasive pre-assessment of women referred to full hospital assessment on the basis of a positive screening examination for breast cancer

Projectomschrijving

In deze studie wordt de (kosten)effectiviteit onderzocht van een aangepaste doorverwijsstrategie bij het landelijk borstkankeronderzoek. Deze verwijzing gebeurt wanneer op het mammogram een afwijking wordt geconstateerd of als de mammogram te weinig informatie geeft. Door het verhogen van dit verwijscijfer blijken meer carcinomen gedetecteerd te kunnen worden. Er worden echter ook meer vrouwen verwezen die later geen borstkanker blijken te hebben. Nadelen hiervan zijn: onzekerheid en angst voor verwezen vrouwen, een verhoogde werkdruk voor huisartsen en ziekenhuisspecialisten en een toename in de kosten.

Een aangepaste verwijsstrategie, waarbij aanvullend onderzoek plaats vindt binnen het bevolkingsonderzoek, zou kunnen leiden tot een snellere uitslag, verlaagde werkdruk en minder angst. De verwachting is dat in 50% van de gevallen de vrouw  gerustgesteld kan worden. Deze aangepaste strategie wordt vergeleken met de huidige strategie waarbij alle vrouwen verwezen worden naar de huisarts en vervolgens naar een ziekenhuis.

Deze studie is voortijdig gestopt. De onderzoeksvragen zijn niet (volledig) beantwoord.

Verslagen


Eindverslag

Via het landelijk bevolkingsonderzoek borstkanker worden jaarlijks duizenden vrouwen verwezen naar het ziekenhuis voor aanvullend onderzoek omdat er een afwijking te zien is op het mammogram. Er kunnen twee redenen zijn om een vrouw te verwijzen. De eerste reden is dat de afwijking zou kunnen duiden op de aanwezigheid van borstkanker. De vrouw wordt dan verwezen naar het ziekenhuis om een diagnose te kunnen stellen. De tweede reden is dat de radioloog niet met zekerheid kan zeggen of verwijzing naar het ziekenhuis al dan niet nodig is. De gemaakte foto’s geven daarvoor te weinig informatie. Er is aanvullend onderzoek nodig. Vaak is een extra mammogram en/of een echografie al voldoende. In de MASS trial wordt geprobeerd om voor de laatste groep vrouwen het aanvullende onderzoek anders te organiseren. Dit wordt gedaan door het extra mammogram en/of echografie niet door het ziekenhuis uit te laten voeren, maar nog bij het bevolkingsonderzoek. Hierdoor krijgen vrouwen snel duidelijkheid over de noodzaak van uitgebreid onderzoek in het ziekenhuis. De onderzoekers willen weten of vrouwen tevreden zijn met deze aangepaste manier van verwijzen. Ook gaan zij meten in welke mate vrouwen spanning en onzekerheid ervaren. Tevens wordt de kosten-effectiviteit van de aangepaste verwijsstrategie onderzocht. Het doel van de MASS trial is te kijken of het mogelijk is om in Nederland de verwijzing na het onderzoek in de mobiele onderzoekswagen van het bevolkingsonderzoek voortaan op deze manier uit te gaan voeren. De MASS trial wordt uitgevoerd door vijf screeningsorganisaties en diverse ziekenhuizen en diagnostische centra in Nederland, in samenwerking met het Landelijk Referentiecentrum voor Bevolkingsonderzoek op Borstkanker (LRCB) en de afdeling Epidemiologie, Biostatistiek en HTA van het UMC St Radboud in Nijmegen.
Via het landelijk bevolkingsonderzoek borstkanker worden jaarlijks duizenden vrouwen verwezen naar het ziekenhuis voor aanvullend onderzoek omdat er een afwijking te zien is op het mammogram. Er kunnen twee redenen zijn om een vrouw te verwijzen. De eerste reden is dat de afwijking zou kunnen duiden op de aanwezigheid van borstkanker. De vrouw wordt dan verwezen naar het ziekenhuis om een diagnose te kunnen stellen. De tweede reden is dat de radioloog niet met zekerheid kan zeggen of verwijzing naar het ziekenhuis al dan niet nodig is. De gemaakte foto’s geven daarvoor te weinig informatie. Er is aanvullend onderzoek nodig. Vaak is een extra mammogram en/of een echografie al voldoende. In de MASS trial wordt geprobeerd om voor de laatste groep vrouwen het aanvullende onderzoek anders te organiseren. Dit wordt gedaan door het extra mammogram en/of echografie niet door het ziekenhuis uit te laten voeren, maar nog bij het bevolkingsonderzoek. Hierdoor krijgen vrouwen snel duidelijkheid over de noodzaak van uitgebreid onderzoek in het ziekenhuis. De onderzoekers willen weten of vrouwen tevreden zijn met deze aangepaste manier van verwijzen. Ook gaan zij meten in welke mate vrouwen spanning en onzekerheid ervaren. Tevens wordt de kosten-effectiviteit van de aangepaste verwijsstrategie onderzocht. Het doel van de MASS trial is te kijken of het mogelijk is om in Nederland de verwijzing na het onderzoek in de mobiele onderzoekswagen van het bevolkingsonderzoek voortaan op deze manier uit te gaan voeren. De MASS trial wordt uitgevoerd door vijf screeningsorganisaties en diverse ziekenhuizen en diagnostische centra in Nederland, in samenwerking met het Landelijk Referentiecentrum voor Bevolkingsonderzoek op Borstkanker (LRCB) en de afdeling Epidemiologie, Biostatistiek en HTA van het UMC St Radboud in Nijmegen.

Samenvatting van de aanvraag

DOEL Onderzoek liet zien dat in het Nederlandse bevolkingsonderzoek op borstkanker meer carcinomen gedetecteerd kunnen worden door het verhogen van het verwijscijfer. Maar dit laatste gaat gepaard met meer fout-positieve uitslagen die resulteren in een verhoogde werkdruk voor huisartsen en ziekenhuisspecialisten, een toename in de kosten, en meer onzekerheid en angst voor verwezen vrouwen. Wij onderzoeken de kosten-effectiviteit van een aangepaste verwijsstrategie die zal leiden tot een optimale strategie voor aanvullend onderzoek, verlaagde werkdruk en minder angst voor verwezen vrouwen. STUDIE Een gerandomiseerde trial waarbij een aangepaste verwijsstrategie, namelijk niet-invasief onderzoek in de screening voor een deel van de verwezen vrouwen, vergeleken wordt met de huidige situatie waarin alle verwezen vrouwen via de huisarts naar het ziekenhuis gaan. STUDIEPOPULATIE Vrouwen worden bij screening gerandomiseerd, maar deelname aan de trial wordt alleen besproken met verwezen vrouwen (1.5%). DATA Gegevens over screening, diagnose en behandeling worden verzameld door screenings- en kankerregistraties. Via vragenlijsten en dagboekjes worden gegevens verzameld over kwaliteit van leven, angst, ziekteverzuim, en indirecte medische kosten. INTERVENTIE Voorselectie van alle verwezen vrouwen door de screeningsradioloog met behulp van een gevalideerd systeem (BI-RADS) kan ertoe leiden dat circa 40% van de vrouwen na uitsluitend beeldvormend onderzoek in de screening gerustgesteld kan worden. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is de negatief voorspellende waarde (NPV) van de voorselectie. De NPV is gerelateerd aan secundaire uitkomstmaten zoals het ziekenhuisverwijscijfer, detectiecijfer, aantal fout-positieven en overleving. Daarnaast zijn kwaliteit van leven, angst, tevredenheid, indirecte en directe medische kosten aanvullende uitkomstmaten. STEEKPROEF Voor een NPV van 98%, zijn 1250 vrouwen nodig die na beeldvormend onderzoek in de screening gerustgesteld kunnen worden. Daarvoor is deelname nodig van de gescreende vrouwen in elf screeningseenheden. ECONOMISCHE EVALUATIE De kosten-effectiviteitsanalyse schat de kosten per gewonnen levensjaar, gecorrigeerd voor de kwaliteit van leven, en de kosten per percentage toename in tevredenheid. Als er verschillen in effectiviteit worden gevonden, worden incrementele kosten-effectiviteitsratios berekend. TIJDPAD Voorbereiding (6 maanden), dataverzameling (6-36 maanden) en rapportage (30-36 maanden). OBJECTIVE Evaluation of the Dutch breast cancer screening programme showed that the number of cancers detected could be increased by increasing the referral rate. However, this would lead to a corresponding increase of false-positives, resulting in an increased workload for GPs and hospital specialists, additional financial costs and increased patient anxiety. Our objective is to study the efficiency of a modified assessment strategy which will counter these negative consequences. STUDY DESIGN A randomized clinical trial to establish the cost-effectiveness of preselection for non-invasive pre-assessment in the screening setting in comparison to usual care where all referred women undergo full hospital assessment. STUDY POPULATION Women will be randomized at the time of screening, but informed consent will only be sought from referred women (1.5%). DATA SOURCES Data on screening and diagnosis are collected from screening and cancer registries. Quality of life, anxiety and patient satisfaction will be measured by questionnaires (EQ-5D, PCQ-DK33, and self-developed items). Monthly diaries will be used to estimate productivity losses and patient time costs. INTERVENTION Preselection using a validated reporting system (BI-RADS) leads to fast pre-assessment, only imaging tools, in the screening setting, which would reassure nearly 40% of the initially referred women. OUTCOME MEASURES The main outcome parameter is the negative predictive value of preselection, which is interrelated to secondary outcome parameters such as hospital referral rate, detection rate, false-positive rate and the ultimate outcome survival (estimated through a microsimulation model). Additional outcome parameters are quality of life, anxiety, satisfaction, productivity losses, patient time costs and volumes of care. SAMPLE SIZE / ANALYSIS A sample size of 1250 referred women ‘definite benign after pre-assessment’ ensures a negative predictive value of preselection of 98% or higher and can be met by including eleven screening units. Analyses will be performed according to the intention-to-treat principle. ECONOMIC EVALUATION The cost-effectiveness analysis will estimate the cost per QALY gained and cost per percentage increase in satisfaction with screening, or, if effects differ, the incremental cost per QALY gained as the long run modelling outcome. TIME SCHEDULE Preparation (1-6 months), data handling (6-36 months), and reporting (30-36 months).

Kenmerken

Projectnummer:
170992802
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2009
2012
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M.J.M. Broeders
Verantwoordelijke organisatie:
Radboudumc