Mobiele menu

Surgical Approach of Hemiarthroplasty after Femoral Neck Fracture: Posterolateral or Direct Lateral

Projectomschrijving

Een gebroken heup is de meest voorkomende breuk in de oudere populatie. Dit gaat gepaard met verslechtering van de gezondheidstoestand en een aanzienlijk verlies in kwaliteit van leven.
Een veel gebruikte behandeling voor heupfracturen is het plaatsen van een kophalsprothese. Er zijn verschillende chirurgische benaderingen voor het plaatsen van deze kophalsprothese. De twee meest uitgevoerde benaderingen zijn de achterwaartse en de zijwaartse benadering. Bij de verschillende benaderingen worden andere spieren en weefsels doorgenomen en daardoor heb je andere voor- en nadelen.
Door gebrek aan wetenschappelijk bewijs is er momenteel geen richtlijn welke benadering het beste voor de patiënt is.
Met de APOLLO trial willen we 6 maanden na de operatie de kwaliteit van leven tussen de twee groepen vergelijken. Tevens zullen we de kosten effectiviteit van de chirurgische benaderingen bij het plaatsen van een gecementeerde kophalprothese evalueren.

Inclusieversneller

Deze zorgevaluatie heeft een inclusieversneller gekregen

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

" DOEL/VRAAGSTELLING Welke chirurgische benadering heeft betere uitkomsten voor de patiënt met een heupfractuur bij het plaatsen van een gecementeerde kophalsprothese: de posterolaterale of de direct laterale benadering? " HYPOTHESE Behandeling met de posterolaterale benadering is superieur aan de direct laterale benadering in het verbeteren van patiënt-gerapporteerde kwaliteit van leven. " STUDIE OPZET Een gerandomiseerde multicenter superiority trial en natuurlijk experiment met een kosteneffectiviteitanalyse. " STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Patiënten ouder dan 18 jaar met een heupfractuur waarbij behandeling met kophalsprothese is aanbevolen volgens de nationale richtlijnen. " INTERVENTIE (experimenteel) Behandeling met gecementeerde kophalsprothese middels de posterolaterale benadering. " STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN Behandeling met gecementeerde kophalprothese middels de direct laterale benadering. " UITKOMSTMATEN De primaire uitkomst is de na 6 maanden door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L Secundaire uitkomstmaten zijn: ADL functionaliteit (KATZ) Balans test (SPPB), Valangst (FES-I), Pijn (VAS), Re-interventies, Mobiliteit, Woonsituatie, Complicaties. " SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE De sample size is gebaseerd op een superiority design met een significantie level van 0.05 (alpha), een power van 80%, een standaard deviatie van 0.3, een minimaal belangrijk verschil (MCID) van 0.074 en een follow-up verlies van 15% na 6 maanden. Gebaseerd op de EQ-5D als primair uitkomstmaat, moeten er 510 patiënten worden geïncludeerd. Data zal worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat en per-protocol principe. “ KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE De economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief. Missende data wordt geïmputeerd. Een kosten-effectiviteit en kosten-utiliteit analyse worden uitgevoerd. Onzekerheid wordt geschat d.m.v. bootstrapping en gepresenteerd in ‘cost-effectiveness planes’ en ‘acceptability curves’. Sensitiviteit analyses zullen worden gedaan voor onzekere parameters. De budget impact analyse gebruikt Nederlandse epidemiologische data & Markov modellen. Het maatschappelijk, gezondheidszorg en verzekeraars perspectief worden daarin meegenomen. “ TIJDPAD De studie zal in totaal 36 maanden duren: 1 maand voorbereiding, inclusie 23 maanden met 6 maanden follow-up (loopt parallel met inclusie), analyse en implementatie van de onderzoeksresultaten 6 maanden. Summary “ OBJECTIVE (S)/RESEARCH QUESTION (S) Assessing the patient outcome comparing the posterolateral with the direct lateral approach in patients being treated with cemented hemiarthroplasty after femoral neck fractures. " HYPOTHESIS Treatment using the posterolateral approach is superior to direct lateral approach in terms of patient reported quality of life. " STUDY DESIGN A randomized controlled multi-center superiority trial and natural experiment with an economic evaluation alongside. " STUDY POPULATION (S)/DATASETS All patients older than 18 years with a femoral neck fracture whereby treatment with cemented hemiarthroplasty is recommended according the national guidelines. " INTERVENTION (experimental) Treatment with cemented hemiarthroplasty using the posterolateral approach. " STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO Treatment with cemented hemiarthroplasty using the direct lateral approach. " OUTCOME MEASURES The primary outcome is the patient-rated quality of life (EQ-5D-5L)at 6 months after surgery. Secondary outcomes are: ADL functionality (KATZ), Balance test (SPPB), Tendency to Fall (FES-I), Pain (VAS), Re-interventions, Mobility, Discharge destination, Complications. " SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS Sample size calculation is based on a superiority design with a two-armed significance level of 0.05 (alpha), a power of 80%, a standard deviation (SD) of 0.3, a minimal important difference (MID) of 0.08 and a 15% lost to follow-up after 6 months. Based on the EQ-5D, as primary measure, in total 510 patients need to be included. Data will be analyzed according to the intention-to-treat and the per-protocol principle. " COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS The economic evaluation will be conducted from the societal perspective. Missing data will be imputed and bootstrapping will be used to estimate uncertainty. Cost-effectiveness planes and acceptability curves will be presented. Sensitivity analysis will be conducted on uncertain parameters. The budget impact analysis uses Dutch epidemiological data and Markov models. The societal, healthcare, and insurer perspectives are considered in the budget impact analysis. " TIME SCHEDULE The study will run 36 months in total: 1 month preparation, inclusion 23 months with 6 months follow-up (which will run parallel with inclusion), analysis and implementation of the results 6 months.

Kenmerken

Projectnummer:
843004112
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2023
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. R.W. Poolman MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
OLVG