Mobiele menu

RCT comparing the levonorgestrel releasing intrauterine system (Mirena) versus endometrial ablation.(MIRA)

Projectomschrijving

Hevig menstrueel bloedverlies (HMB) is een veelvoorkomend probleem onder vrouwen. Twee behandelingen die veelvuldig worden toegepast zijn de levonorgestrel spiraal (Mirena®) en endometriumablatie (NovaSure®, behandeling waarbij het baarmoederslijmvlies (endometrium) wordt vernietigd). Het doel van deze studie was te onderzoeken of een behandeling met de Mirena spiraal even effectief is als een behandeling middels endometriumablatie. Hiervoor zijn 270 vrouwen gedurende 24 maanden gevolgd, 132 vrouwen in de Mirena groep en 138 vrouwen in de endometriumablatie groep.

Na 24 maanden bleken de Mirena spiraal en endometriumablatie beide effectieve behandelingen voor het verminderen van HMB. Over het algemeen trad er sneller verbetering op in de endometriumablatie groep. Verder vonden we dat vrouwen in de Mirena groep vaker een re-interventie ondergingen dan vrouwen in de endometriumablatie groep, maar driekwart van de vrouwen bleef een ablatie bespaard. Met deze resultaten is het mogelijk om patiënten beter voor te lichten over de verschillende behandelmethoden zodat zij goed geïnformeerd een keuze kunnen maken.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Levonorgestrel-releasing intrauterine system versus endometrial ablation for heavy menstrual bleeding
Auteur: Pleun Beelen 1, Marian J van den Brink 2, Malou C Herman 3, Peggy M A J Geomini 4, Janny H Dekker 2, Ruben G Duijnhoven 5, Nienke Mak 6, Hannah S van Meurs 5, Sjors F Coppus 4, Jan Willem van der Steeg 3, Heleen P Eising 7, Diana S Massop-Helmink 8, Ellen R Klinkert 9, Theodoor E Nieboer 10, Anne Timmermans 5, Lucet F van der Voet 11, Sebastiaan Veersema 12, Nicol A C Smeets 13, Joke M Schutte 14, Marchien van Baal 15, Patrick M Bossuyt 16, Ben Willem J Mol 17, Marjolein Y Berger 2, Marlies Y Bo
Magazine: Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2020.08.016
Titel: Treatment of women with heavy menstrual bleeding: Results of a prospective cohort study alongside a randomised controlled trial
Auteur: Pleun Beelen 1, Marleen G A M van der Velde 2, Malou C Herman 3, Peggy M Geomini 2, Marian J van den Brink 4, Ruben G Duijnhoven 5, Marlies Y Bongers 6
Magazine: Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Feb: 257
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2020.11.071
Titel: The levonorgestrel intrauterine system versus endometrial ablation for heavy menstrual bleeding: a cost-effectiveness analysis
Auteur: M J van den Brink # 1, P Beelen # 2 3, M C Herman 3, P M Geomini 3, J H Dekker 1, K M Vermeulen 4, M Y Bongers 3 5, M Y Berger 1
Magazine: BJOG. 2021 Nov;128(12)
Link: https://doi.org/10.1111/1471-0528.16836
Titel: Levonorgestrel releasing intrauterine system (Mirena) versus endometrial ablation (Novasure) in women with heavy menstrual bleeding: a multicentre randomised controlled trial
Auteur: Malou C Herman, Marian J van den Brink, Peggy M Geomini, Hannah S van Meurs, Judith A Huirne, Heleen P Eising, Anne Timmermans, Johanna M A Pijnenborg, Ellen R Klinkert, Sjors F Coppus, Theodoor E Nieboer, Ruby Catshoek, Lucet F van der Voet, Hugo W F van Eijndhoven, Giuseppe C M Graziosi, Sebastiaan Veersema, Paul J van Kesteren, Josje Langenveld, Nicol A C Smeets, Huib A A M van Vliet, Jan Willem van der Steeg, Yvonne Lisman-van Leeuwen, Janny H Dekker, Ben W Mol, Marjolein Y Berger, Marlies Y
Magazine: BMC Womens Health. 2013 Aug 8
Link: https://doi.org/10.1186/1472-6874-13-32
Titel: RCT comparing the levonorgestrel releasing intrauterine system (Mirena) versus endometrial ablation in women with heavy menstrual bleeding: MIRA
Auteur: Pleun Beelen, Marian van de Brink, Malou Herman, Peggy Geomini, Janny Dekker, Ruben van Duijnhoven, Ben Willem Mol, Marjolein Berger, Marlies Bongers
Titel: Evalution of treatment for heavy menstrual bleeding
Auteur: Malou Herman

Verslagen


Eindverslag

De MIRA-studie onderzoekt het effect van levonorgestrel-houdend spiraal in vergelijking tot de bipolaire endometrium ablatie voor vrouwen die leiden onder hevig menstrueel bloedverlies. De eerste inclusies vonden plaats in mei 2012. Door vertraging van de lokale toetsing bij veel van de deelnemende centra, is er pas echt vanaf 1-1-2013 regelmatig geincludeerd.(zie bijlage)Inmiddels zijn er 89 inclusies en hebben wij een derde van de inclusies bereikt. Om de inclusies te laten toenemen zijn er de volgende maatregelen genomen: Counselings filmpje op de MIRA-website. Huisartsen bijeenkomsten en trainingen om de spiraal te plaatsen. Elke maand worden alle centra benaderd hoe het met de inclusies gaat.Vier keer per jaar met alle research-nurses een bijeenkomst met tips en trics hoe te includeren.

Samenvatting van de aanvraag

ABSTRACT OBJECTIVE: A levonorgestrel releasing intrauterine system (LNG-IUS) and endometrial ablation are two frequently used methods for the treatment of menorrhagia, of which the first can be applied by a general practitioner or a gynaecologist, whereas the second is exclusively applied by a gynaecologist. We plan to compare the costs and effects of both methods. DESIGN: Randomised controlled trial with a cost-effectiveness analysis alongside it. Non-randomised patients, who have a preference for one of the treatments, will also be followed and included in the analysis. POPULATION: Women without child wish suffering from menorrhagia, in whom medical treatment has failed, or was contraindicated or unacceptable to the patient. Before study entry, the menorrhagia will be quantified by a pictorial blood assessment chart (PBAC). INTERVENTIONS: We will assess cost-effectiveness of two methods that are frequently used in daily practice: a strategy starting with a levonorgestrel releasing intrauterine system placed versus a strategy starting with an endometrial ablation for the treatment of menorrhagia. OUTCOME MEASURE: Primary outcome is the number of months that women are satisfied with the treatment result during a follow-up period of 24 months. Secondary outcomes are complications, number of re-interventions, menstrual bleeding pattern, including rates of amenorrhea, mean blood loss per month (PBAC score), quality of life, sexual function, sick leave and costs. SAMPL SIZE: Using an equivalence assumption with a 90% success rate for both groups and an acceptable difference in success rate of at maximum 15%, we need to include 314 women (157 women per arm) (alpha error 5% Beta error 20%). ECONOMIC EVALUATION: The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. Cost-effectiveness and cost-utility analyses will be performed and uncertainty presented on cost-effectiveness planes. Acceptability curves will be presented as well and sensitivity analyses performed on the most important cost drivers. TIME SCHEDULE: From January 2012 till May 2016. The initiation phase will take four months. Recruitment and inclusion phase in 18 months with a follow-up of 24 months. Analysis will take place from end 2015 to May 2016. SAMENVATTING DOEL: Zowel het levenorgestrel houdend intra uterien device (spiraal) als endometriumablatie zijn twee effectieve methoden voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies. Het spiraal kan geplaatst worden door huisarts of gynaecoloog, terwijl de endometriumablatie altijd verricht wordt door de gynaecoloog. Het doel is de kosten en effecten van beide methoden met elkaar te vergelijken. STUDIE OPZET: Gerandomiseerd onderzoek met parallen daaraan een kosteneffectiviteit analyse. Ook de niet gerandomiseerde patiënten die een voorkeur hebben voor één van beide behandelingen worden gevolgd en in de analyse betrokken. STUDIEPOPULATIE: Vrouwen zonder kinderwens die hevig menstrueel bloedverlies hebben, bij wie medicamenteuze behandeling onvoldoende effect had, gecontraindiceerd was of niet acceptabel was. Het hevige menstruele bloedverlies dient gekwantificeerd te worden met een bloedingscore (pictorial chart). INTERVENTIES: Wij vergelijken een strategie startend met een levenorgestrel houdend intra uterien device versus een strategie startend met endometrium ablatie als behandeling van hevig menstrueel bloedverlies. UITKOMSTMAAT: Primaire uitkomst is het aantal maanden dat vrouwen tevreden zijn met het resultaat gedurende een follow- up periode van 24 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties, aantal re-interventies, menstrueel bloedingpatroon, waaronder percentage amenorrhoe, gemiddelde hoeveelheid bloedverlies per maand (PBAC score), kwaliteit van leven, seksuele functie, ziekteverzuim en kosten. SAMPLE SIZE: Uitgaande van equivalentie met de veronderstelling van 90% succes in beide groepen en een geaccepteerd verschil van maximaal 15%, dienen 314 vrouwen geïncludeerd te worden (157 vrouwen per arm) (alfa fout 5%, bèta fout 20%) ECONOMISCHE EVALUATIE: Voor beide methoden zullen de kosten berekend worden die nodig zijn om één extra maand te verwerven dat een vrouw tevreden is met het behandelingsresultaat. TIJDSPAD: Van januari 2012 tot mei 2016. De opstartfase zal vier maanden duren. De inclusiefase 18 maanden met een follow up periode van 24 maanden. De analyse duurt van eind 2015 tot mei 2016

Kenmerken

Projectnummer:
171202001
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2012
2018
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.Y. Bongers
Verantwoordelijke organisatie:
Máxima Medisch Centrum