PRO-TAVI (PeRcutaneous cOronary intervention before TAVI trial)

NL Onderzoeksvraag. Is het verrichten van een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) zónder standaard Dotterbehandeling van eveneens aanwezig kransslagaderlijden vóór de TAVI even veilig als de TAVI doen mét vooraf Dotteren van de kransslagvaten? Hypothese. Het weglaten van de standaard Dotterbehandeling vóór de TAVI is veilig en kosteneffectiever. Studie opzet. De voorgestelde studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde, single-blind, non-inferioriteitsstudie. Studiepopulatie. Patiënten met een ernstige aortaklepstenose en bijkomende kransslagaderlijden, gepland voor TAVI. Interventie. Het weglaten van de standaard Dotterbehandeling bij patiënten, die een TAVI ondergaan. Gebruikelijke zorg. PCI van alle vernauwingen in belangrijke kransslagaders alvorens TAVI te ondergaan. Uitkomstmaten. Samengestelde primaire uitkomst van sterfte door alle oorzaken, hartinfarct, beroerte en ernstige bloedingen. Steekproefgrootte. In de veronderstelling van een event-percentage van 15% en een verlies van patiënten gedurende follow-up van 5%, hebben we vastgesteld dat het includeren van 466 (2x233) patiënten vereist is om een power van 90% te hebben om non-inferioriteit aan te tonen. Kosteneffectiviteitsanalyse. Vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L en short form health survey 36; SF-36) worden gedaan bij baseline en op maand 3,6,9 en 12. De zorgconsumptie wordt verzameld uit de ziekenhuisgegevens en gekoppeld aan de Nederlandse afdeling kosten. Bovendien worden zowel de Medical Consumption Questionnaire (MCQ) als de Productivity Cost Questionnaire (PCQ) verstuurd om kosten buiten het ziekenhuis en productiviteitsverlies voor elke individuele patiënt te bepalen. We verwachten een impact op zowel kosten als effecten buiten de studieperiode en zullen daarom kosten en effecten van het onderzoek combineren met lange termijn effectresultaten uit de literatuur in een beslissingsanalysemodel om de toekomstige kosten voor deze patiënten te schatten. Dit model zal vroeg in het proces (begin van de klinische studie) worden ontwikkeld en zal worden bijgewerkt wanneer de resultaten van de klinische proef beschikbaar komen. Uitkomstmaten zijn Quality Adjusted Life Years (QALY) en Incremental Cost Effectiveness Ratios (ICER's). Uitgebreide (probabilistische en deterministische) gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd. De analyses worden uitgevoerd volgens de Nederlandse richtlijnen voor economische evaluaties in de gezondheidszorg. Tijdpad. Totale duur: 48 maanden Eerste 6 maanden: start-up studie Twee jaar inclusie van patiënten Een jaar klinische follow-up Laatste 6 maanden analyse / publicatie / implementatie. ENG Research question. Is performing a TAVI without percutaneous coronary intervention (PCI) before TAVI as safe as performing TAVI with preceding PCI of the co-existing coronary artery disease? Hypothesis. Omiting standard revascularization before TAVI is safe and more cost-effective. Study design. The proposed trial is a nationwide investigator-initiated, multicenter, randomized, single-blinded, non-inferiority trial. Study population. Patients with an aortic valve stenosis and concomitant coronary artery disease, planned for TAVI. Intervention. Patients will undergo TAVI without preceding PCI. Usual care. PCI of all major coronary arteries before undergoing TAVI. Outcome measures. Composite primary outcome of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke and major bleeding. Sample size calculation. Under the assumption of a 15% event rate and a 5% loss to follow-up, we determined that inclusion of 466 (2x233) patients would be required to provide a power of 90% to confirm non-inferiority. cost-effectiveness analysis. Quality of life questionnaires (EQ-5D-5L en short form health survey 36; SF-36) will be send done at baseline and on month 3,6,9 and 12. Health care consumption will be collected from the hospital records and linked to Dutch unit costs. Moreover, both the Medical Consumption Questionnaire (MCQ) and the Productivity Cost Questionnaire (PCQ) will be send out to collect costs outside the hospital and productivity losses for each individual patient. We expect an impact on both costs and effects outside the study period and will therefore combine costs and effects of the trial with long term effect outcomes obtained from literature in a decision-analytic model to estimate future costs for these patients. This model will be developed early in the process (begin of clinical trial) and will be updated when clinical trial outcomes come available. Outcome measures will be Quality Adjusted Life Years (QALY) and Incremental Cost Effectiveness Ratios (ICERs). Extensive (probabilistic and deterministic) sensitivity analyses will be performed. The analyses will be performed according the Dutch guidelines for economic evaluations in healthcare. Time schedule (48 months). First 6 months: start-up study Two years of inclusion patients One year follow-up Last 6 months analysis / publication/ implementation.