Mobiele menu

Long term effects of multidisciplinary assessment and pre- and post partum Pelvic Floor Muscle Group Treatment in primi gravid with stress urinary incontinence compared to care-as-usual: a randomised controlled trial

Projectomschrijving

Motherfit richt zich op het vaststellen en behandelen van ongewild urineverlies na een eerste zwangerschap of vaginale bevalling. Eén op drie vrouwen treft dit met vaak nare gevolgen voor de dagelijkse activiteiten. Intensieve groepstraining van de bekkenbodemspieren tijdens en na de zwangerschap door een bekkenfysiotherapeut vermindert dit urineverlies op de korte termijn behoorlijk. Echter, in de gebruikelijke zwangerschapszorg wordt weinig aandacht aan de bekkenbodem besteed. Bovendien is nooit onderzocht of deze training blijvend tot minder urineverlies leidt. Doel is bij 240 vrouwen te onderzoeken of motherfit na 18 maanden minder urineverlies en betere fitheid geeft vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Deze studie is voortijdig gestopt. De onderzoeksvragen zijn niet (volledig) beantwoord.

Verslagen


Eindverslag

Betreft de studie “Long term effects of multidisciplinary assessment and pre- and post partum Pelvic Floor Muscle Group Treatment in primi gravid with stress urinary incontinence (SUI) compared to care-as-usual: a randomised controlled trial” (dossiernr.843002701), de motherfit studie. Uitgangspunt was dat de bekkenbodemspier groepstraining (BBSGT) superieur is aan care-as-usual bij volwassen vrouwen met SUI die voor het eerst zwanger zijn (studie I pre-partum, 150 deelnemers) of na de eerste bevalling (studie II post-partum, 90 deelnemers). Ondanks alle gedane inspanningen, ook na oprekken van de inclusiecriteria, nl. het uitbreiden van de onderzoekspopulatie naar multigravida en multipara, en het verruimen van de inclusieperiode.is het niet gelukt de beoogde inclusieaantallen te behalen. De noodzaak werd te exploreren waardoor de discrepantie tussen verwachte en werkelijke inclusieaantallen verklaard kon worden. Met ZonMw is overeengekomen deze exploratie te operationaliseren in een drietal topics (topic 1, twee systematic reviews; topic 2, kwalitatief onderzoek, topic 3, twee surveys) en de RCT te stoppen met daarbij de aantekening de verworven data van de nu te duiden pilot studie te analyseren en te rapporteren. Uit de analyses blijkt dat UI (m.n. SUI) o.b.v zelf-rapportage veel voorkomt tijdens de zwangerschap en tot 12 maanden post-partum. Echter, vrouwen zitten in een spagaat van wel urineverlies willen aanpakken, maar thuis- /werksituatie laat het niet toe. Ze hebben wel urineverlies, maar ervaren niet genoeg ‘bother (last, ernst & impact)’ en lijken daarmee urineverlies in de peri-partum periode voor lief te nemen. Post-partum ervaren meer vrouwen hun UI als bothersome dan pre-partum (38% vs 30%). Post-partum werd tevens meer hulp gezocht (26% vs 13%). Hulp zoekgedrag is beperkt. Dit heeft vooral te maken met minimaal ervaren last en het idee dat urineverlies vanzelf zou verbeteren. Triggers om hulp te gaan zoeken zijn: constant inlegmateriaal moeten gebruiken (47%), gevoel hebben dat anderen hen kunnen ruiken (33%) en doorlekken/natte kleren krijgen (30%). De RCT pilot laat een positieve trend van bekkenbodemspiertraining zien, met name post-partum. De primaire uitkomstmaat, de International Consultation on Incontinence Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF (range 0-21)) laat een statistisch significant verschil in effectiviteit zien tussen de interventie- en controlegroep (gemiddeld verschil=-3.1; p=0.018) direct na de interventie (ong. 4 maanden post-partum) wat betreft (ernst van) UI klachten. Alhoewel in de pre-partum studie geen statistisch significante verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep waren, waren de deelnemende vrouwen heel tevreden met de behandeling zowel in de pre-als de postpartum studie. Vanwege de lage power moet voorzichtigheid betracht worden bij de interpretatie van deze resultaten van de pilot.

Samenvatting van de aanvraag

SAMENVATTING (NL) - ONDERZOEKSVRAAG Is een multidisciplinaire strategie van assessment en intensieve, gesuperviseerde peri partum groepstraining met bekkenbodemspieroefeningen (BBSGT) meer (kosten-)effectief dan care-as-usual (CAU) na 18 maanden post partum bij volwassen vrouwen met stress urine-incontinentie (SUI) gedurende de eerste zwangerschap (Studie I) of na de eerste bevalling (Studie II) -HYPOTHESE Een groepstraining met BBSGT bij pre (Studie I) en post (Studie II) partum vrouwen met SUI is meer (kosten-)effectief dan CAU -ONDERZOEKS DESIGN De studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met uitgangspunt dat de BBSGT superieur is aan CAU -STUDIE POPULATIE Volwassen vrouwen met SUI die voor het eerst zwanger zijn (studie I)of na de eerste bevalling (studie II) -INTERVENTIE Studie I: 8 pre partum sessies met BBSGT vanaf 20 weken zwangerschap. Individueel dagelijks trainingsprogramma voor thuis met ondersteuning van een mApp of webApp Studie II: Vanaf 12 weken post partum, 8 post partum sessies met BBSGT . Individueel dagelijks trainingsprogramma voor thuis met ondersteuning van een mApp of webApp -USUAL CARE/VERGELIJKING Pre- (studie I) en post (studie II) partum CAU. Dit betekent de zorg, zoals die normaal geleverd wordt door de gynaecoloog, verloskundige of huisarts -UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat is UI prevalentie na 18 maanden post partum (ICIQ-UI SF), secundair de Patient Global Impression of Severity of incontinence (PGI-S), kosten, patiënt satisfactie -SAMPLE SIZE Uitgaande van een uitval percentage van 20%, zullen 240 vrouwen met SUI (150 (studie I)/90 (studie II)geincludeerd worden. Data-analyse volgens intention-to-treat. -KOSTEN EFFECTIVITEITS ANALYSE /BUDGET IMPACT ANALYSE De kosten analyse wordt verricht vanuit multiple perspectief, e.g. sociaal, gezondheidszorg, zorgverzekering en patiënt perspectief. Kosten utiliteit van het BBSGT programma en kosten van het gebruik van het zorgsysteem (mApp, webApp, underwear) zullen worden geschat in vergelijking met CAU. Non-zorgkosten en patiënt- en gezinskosten zullen worden verzameld. De budget impact analyse richt zich op de financiële consequenties van de implementatie van het BBSGT programma en dus de betaalbaarheid daarvan. De analyses zullen worden uitgevoerd vanuit verschillend perspectief, met daarbij een gezondheidszorg budgettair perspectief en een zorgverzekeraars perspectief. -KEYWORDS stress urinary incontinence, pelvic floor muscle training, peri-partum, pre-partum, post partum, grouptraining, randomized clinical trial, pregnancy SUMMARY (ENGLISH) -RESEARCH QUESTION In adult women with stress urinary incontinence (SUI) during pregnancy (study I)or after first delivery (study II), is a multidisciplinary strategy of assesment and intensive, supervised peri partum Pelvic Floor Muscle Group Treatment (PFMGT) more (cost)effective than care-as-usual (CAU) 18 months post partum -HYPOTHESIS PFMGT in pre (Studie I)and post partum SUI (Studie II) women is more cost(effective)than care-as-usual -STUDY DESIGN This study is a Randomized Clinical trial with starting point superiority of PFMGT compared with care-as-usual -STUDY POPULATION Adult primi gravid (study I)or after the first vaginal (study II)delivery women with SUI -INTERVENTION Study I: 8 pre partum sessions PFMGT from 20 weeks gestation. Individual daily home training program, supported by a mApp or webApp. Study II: From 12 weeks post partum, 8 sessions PFMGT. Individual daily home training program, supported by a mApp or webApp. -USUAL CARE/COMPARISON Pre- (study I) and post (study II) partum CAU. This means the health care normally provided by the gynaecologist, midwife or general practitioner -OUTCOME MEASURES Primary outcome is UI prevalence 18 months post partum (ICIQ-UI SF), secondary outcomes are Patient Global Impression of Severity of incontinence (PGI-S),costs, patient satisfaction -SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS Assuming a loss to follow up of 20%, to proof superiority of the intervention we will need to include 240 SUI women (150 (study I, 2 groups of 75)/(90 (study II), 2 groups of 45). Data-analysis according to intention-to-treat. -COST EFFECTIVENESS ANALYSIS /BUDGET IMPACT ANALYSIS The cost-analysis will be performed from multiple perspectives, e.g. societal, health care, health care insurance and patient perspective. Cost utility of the PFMGT program and costs of the use of the health-care system (mApp, webApp, underwear) will be estimated. compared to care-as-usual. Non-healthcare and patient and family costs will be collected. The budget impact analysis addresses the financial stream of consequences related to the implementation of PFMGT programme and thus its affordability. The analyses will be performed from different perspectives, including a health care budgetary perspective and a health insurers’ perspective. -KEYWORDS stress urinary incontinence, pelvic floor muscle training, peri-partum, pre-partum, post partum, grouptraining, randomized clinical trial, pregnancy

Kenmerken

Projectnummer:
843002701
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2016
2020
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. B. Berghmans
Verantwoordelijke organisatie:
Universiteit Maastricht