HypoBewust: A combined group and online educational program for diabetes patients with hypoglycemia. A cost-effectiveness Randomized Controlled Trial.

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) To test the cost-effectiveness of the psycho-educational intervention HypoBewust (HB) compared to care as usual. Research questions: 1) Does HB significantly improve a) health related and b) societal costs? 2) Are the expected improvements of HB maintained from 6 to 12 months follow-up? HYPOTHESIS 1) We expect significantly larger improvements in the HB group relative to care as usual at 6 months follow-up in terms of a) health related outcomes and b) cost-effectiveness 2) We expect the improvements in the HB group to be maintained from 6 to 12 months follow-up. STUDY DESIGN Economic evaluation in a cluster RCT with measurements at baseline, 2, 4 and 6 months follow up for the intervention and control group and an additional 12 months for the intervention group. STUDY POPULATION Adult insulin treated diabetes patients with recurrent (severe) hypoglycemia and elevated distress/fear of (the risk) of hypoglycemia INTERVENTION HypoBewust:4 week blended group/online psycho-educational intervention aimed at improving patients’ skills in detecting, treating, predicting, preventing and coping with hypoglycemia. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO Care as usual: 1-3 extra nurse/dietician appointments and telephone/email contact OUTCOME MEASURES Primary health related outcomes • Frequency of severe hypoglycemia • Psychological well-being: fear of hypoglycemia and diabetes-related distress Secondary health related outcomes: • Frequency of mild hypoglycemia • Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) • Hypoglycemia Awareness SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS Effect size of 0.30 at 6 months follow-up on severe hypoglycemic events: 64 patients per condition. 20% loss to follow-up, randomize 154 patients (77/77). Intention-to-treat principle. Regression analysis using Generalized Estimating Equations (GEE). COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS Determine and compare the incremental costs and effects of HypoBewust to usual care. Effectiveness of HB extrapolated over 5 years. Societal, government and insurer perspective. TIME SCHEDULE 1st yr: cluster randomization, Train-the-Trainer workshop, patient recruitment, start measurements and intervention delivery. 2nd yr: continuing intervention delivery and measurements, data analysis and reporting results DOEL/VRAAGSTELLING Testen van de kosteneffectiviteit van de psycho-educatieve interventie, HypoBewust (HB), vergeleken met standaard zorg. Onderzoeksvragen: 1) Verbetert HB over 6 maanden a) gezondheidsgerelateerde uitkomsten en b) sociale lasten? 2) Worden de verwachtte verbeteringen na HB behouden van 6 tot 12 maanden follow-up? HYPOTHESE 1) We verwachten significant grotere verbeteringen in de HB groep in vergelijking tot de standaard zorg op 6 maanden follow-up gezien a) gezondheidsgerelateerde uitkomsten en b) de kosten-effectiviteit 2) We verwachten dat de geanticipeerde verbeteringen na HB worden behouden van 6 naar 12 maanden follow-up STUDIE OPZET Economische evaluatie in een RCT met meetmomenten op baseline, 2, 4 en 6 maanden voor de interventie en controle groep en een extra meetmoment op 12 maanden voor de interventiegroep STUDIEPOPULATIE Volwassen diabetes patiënten behandeld met insuline en met frequente (ernstige) hypoglycemieen en verhoogde stress/angst voor (het risico) op hypoglykemie INTERVENTIE HypoBewust: Psycho-educatieve interventie bestaande uit 3 groepsbijeenkomsten en 2 internet modules (gedurende 4 weken). Doel is om de vaardigheden van patiënten in het detecteren, behandelen, voorspellen, voorkomen en omgaan met hypoglykemieen te verbeteren. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN Standaard zorg: 1-3 extra consultaties verpleegkundige/diëtist en telefonisch/email contact UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaten - frequentie van ernstige hypoglykemie - psychologisch welbevinden: angst voor hypoglykemie en diabetes-gerelateerde distress Secundaire uitkomstmaten - frequentie van milde hypoglykemie - Geglycolyseerd Hemoglobine (HbA1c) - Hypoglykemie Bewustzijn SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Effect size van 0.30 op 6 maanden follow-up op ernstige hypoglykemieën: 64 patiënten per conditie. Verlies van 20%, 154 patiënten randomizeren (77/77). Intention-to-treat principe. Regressie analyses gebruik makend van Generalized Estimating Equations (GEE). KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Bepalen en vergelijken van de kosten en effecten van HypoBewust met gebruikelijke zorg. Effectiviteit van HB extrapoleren over 5 jaar. Maatschappelijk, overheid- en verzekeraarperspectief. TIJDPAD Jr 1: cluster randomisatie, Train-de-Trainer workshop, patiëntwerving, start metingen en interventie Jr 2: continuëren metingen en interventie, data-analyse en het rapporteren van resultaten