Expanding thrombolysis in acute ischemic stroke: organizing effective and efficient daily care in The Netherlands
Projectomschrijving
Bij mensen die als gevolg van een bloedstolsel in een hersenslagader een beroerte krijgen, bestaat de behandeling uit het toedienen van een medicijn dat het stolsel weer oplost. Deze behandeling moet binnen 4 uur na het ontstaan van de beroerte worden gestart. Ondanks dat meer dan een kwart van de mensen met een beroerte binnen die tijd in het ziekenhuis arriveert, krijgt minder dan 10% deze behandeling. In Rotterdam is onderzocht wat de obstakels en knelpunten zijn die maken dat de behandeling niet bij iedere geschikte patiënt wordt toegepast. Op grond daarvan is een implementatiestrategie ontwikkeld en onderzocht. Dit laatste gebeurde door de implementatiestrategie bij 6 ziekenhuizen in te voeren en vervolgens het percentage behandelingen te vergelijken met dat in 6 ziekenhuizen waarbij de implementatie niet was uitgevoerd. Uitvoeren van de implementatiestrategie leidde tot een stijging (van 11,6% naar 14,9%) van het aantal patiënten dat een stolseloplossende behandeling kreeg.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Thrombolysis with rtPA is an effective treatment for patients with ischemic stroke within 3 hours from onset. More than 25% of stroke patients arrive in time to be treated with thrombolysis. Nevertheless, in most hospitals, only 1 to 8% of all stroke patients are treated. The purpose of this study is: 1) To enhance the implementation of thrombolysis in Dutch general hospitals. 2) To identify success factors and obstacles for implementation of thrombolysis. 3) To evaluate the effect of this implementation strategy compared to a ?laissez faire? strategy. 4) To assess the cost-effectiveness of thrombolysis in routine daily Dutch neurological care settings, taking into account the costs of implementation. The implementation strategy is based on the Breakthrough methodology, preceded by an in-depth analysis of obstacles from a regional and national point of view. A tool kit with improvement actions to be used by the vascular neurologist, the change agent, will be developed and introduced. The implementation process will be monitored by means of the Assertive Community Treatment approach, according to prespecified criteria, in order to identify obstacles and success factors for implementation of thrombolysis.The effect of the implementation will be evaluated in a randomized, controlled design, to be able to control for autonomous effects. Randomization will be on the hospital level, with stratification for prior thrombolsyis rate. Primary outcome will be the number of thrombolyses in the active implementation group versus the ?laisez faire? group. Secondary outcomes will be the rate of symptomatic intracebral hemorrhages among thrombolysed patients, the proportion of patients admitted within 2.5 hours from onset of symptoms, and health status at 3 months. Twelve hospitals will participate, yielding a two-armed trial of 3500 stroke patients per arm. This is sufficient to a detect a two-fold increase in thrombolysis rate in individual centres compared to control centers. A cost-effectiveness analysis will be carried out, that includes both an empirical costs analysis as well as a model extrapolation on a lifetime basis. The study will last 36 months. The implementation trial will commence in month 7 and end in month 30. The cost ?effectiveness analyis will be carried out in month 22 to 34. Trombolyse met rtPA is een effectieve behandeling voor patienten met een herseninfarct dat niet langer dan 3 uur tevoren is ontstaan. Meer dan 25% van de patienten met een beroerte arriveert op tijd voor behandeling in het ziekenhuis. Toch wordt in de meeste ziekenhuizen slechts 1 tot 8% van alle patienten met een beroerte behandeld met rtPA. . Het doel van deze studie is: 1) Het verbeteren van de implementatie van tromoblyse in Nederlandse algemene ziekenhuizen. 2) het identificeren van succes factoren en obstakels voor deze implementatie. 3) Het evalueren van het effect van deze implementatie-strategie, in vergelijking met een ?laissez faire?strategie. 4) Het onderzoeken van de kosten-effectiviteit van tromboyse in nederlandse algemene ziekenhuizen, waarbij de kosten van de implementatie zelf worden meegewogen. De implementatiestrategie is gebaseerd op de Doorbraak methode. De implementatie zelf zal worden voorafgegeaan door een diepagaande analyse van obstakels vanuit een regionaal en nationaal perspectief. Hierbij zullen wij ontwikkelen en toepassen een ?tool-kit? met divers verander-instrumentarium, te gebruiken door de vasculaire neuroloog, de ?agent of change?. Het implementatie-proces zal worden gemonitord met behulp van de Assertive Community Treatment benadering, met als doel obstakels en succesfactoren voor implementatie van trombolyse vast te stellen. Het effect van de implementatie wordt gevalueerd in een randomized clinical trial, om zodoende te controleren voor autonome ontwikkelingen op het gebied van trombolyse bij het herseninfarct. Randomizatie vindt plaats op het niveau van de ziekenhuizen. Er zal worden gestratificeerd voor thrombolyse percentage in het verleden. De primaire uitkomst zal zijn het aantal trombolyses in de actieve implementatie groep versus de controle groep. Secundaire uitkomsen zijn het voorkomen van symptomatische intracerebrale bloedingen, de proportie patienten die binnen 2.5 uur in het ziekenhuis is aangekomen, en de gezondheidstoestand na 3 maanden, gemeten met Barhtel index, modifed Rankin score, en Euroqol. Twaalf ziekenhuizen participeren in het onderzoek, een twee-armige trial met 3500 patienten per arm oplevert. Dit is voldoende om een absolute toename van 5% in het aantal getrombolyseerde patienten vast te kunnen stellen in vergelijkingen tussen (subgroepen van) individuele centra. Een kosten-effectiviteits analyse zal worden uitgevoerd, waarbij empirische kosten schattingen worden gecombineerd met waarenomen uitkomsten na 3 maanden, met modelmatige extrapollatie naar de lange termijn (levenslang). De studie zal 36 maanden in beslag nemen. De implementatie fase start in maand 7 en eindigt in maand 30. De kosten-efectiviteitsanalyse wordt uitgevoerd in maand 22 tot 34.