Mobiele menu

Evaluation of continuous monitoring by pulse oximetry without OSA screening vs. perioperative CPAP treatment following OSA screening in patients undergoing bariatric surgery: a multicenter prospective study (POPCORN-study)

Projectomschrijving

Patiënten met obesitas die een maagverkleining ondergaan (bariatrische chirurgie), hebben een hoge kans op obstructief slaapapneu (OSA). Dit is een ziekte waarbij de ademhaling tijdens het slapen een aantal keer stopt per uur, waardoor het zuurstofgehalte in het bloed daalt. Rondom een operatie kunnen ademstops levensgevaarlijke gevolgen hebben, ook al is dit zeldzaam. Om dit te voorkomen, kunnen ziekenhuizen kiezen uit verschillende maatregelen. 1. Bij alle patiënten wordt een slaaponderzoek voor de operatie gedaan. Als iemand OSA heeft, kan dit worden behandeld met een CPAP-apparaat, waarbij geen ademstops meer kunnen optreden. 2. Bij alle patiënten wordt het zuurstofgehalte bewaakt in de eerste nacht na de operatie, waarbij geen slaaponderzoek wordt gedaan.

In de POPCORN studie werden genoemde behandelingsmethoden vergeleken om aan te tonen wat de meest doelmatige en veilige methode is voor patiënten met extreem overgewicht en kans op slaapapneu. Er werd geen verschil gezien qua levenskwaliteit of nadelige uitkomsten na de operatie (bijv. hartstilstand of longontsteking t.g.v. ademstops) tussen beide maatregelen. Wél werd gezien dat maatregelen van groep 2 iets goedkoper waren vergeleken met groep 1.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Evaluation of CPAP adherence in bariatric patients diagnosed with obstructive sleep apnea: outcomes of a multicenter cohort study
Auteur: S L van Veldhuisen 1, M F van Boxel 2, M J Wiezer 3, R N van Veen 4, S M M de Castro 4, D J Swank 5, A Demirkiran 6, E G Boerma 7, J W M Greve 7 8, F M H van Dielen 9, K Kuppens 10, E J Hazebroek 11 12
Magazine: Sleep Breath. 2023 May;27(2)
Link: https://doi.org/10.1007/s11325-022-02643-w
Titel: Protocol of a multicentre, prospective cohort study that evaluates cost-effectiveness of two perioperative care strategies for potential obstructive sleep apnoea in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery
Auteur: Sophie L van Veldhuisen 1, Kim Kuppens 2, Christel A L de Raaff 3, Marinus J Wiezer 4, Steve M M de Castro 5, Ruben N van Veen 5, Dingeman J Swank 6, Ahmet Demirkiran 7, Evert-Jan G Boerma 8, Jan-Willem M Greve 8 9, Francois M H van Dielen 10, Geert W J Frederix 11, Eric J Hazebroek 12 13
Magazine: BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-038830

Verslagen


Eindverslag

Patiënten met obesitas die een maagverkleining ondergaan (bariatrische chirurgie), hebben een hoge kans op obstructief slaapapneu (OSA). Dit is een ziekte waarbij de ademhaling tijdens het slapen een aantal keer stopt per uur, waardoor het zuurstofgehalte in het bloed daalt. Rondom een operatie kunnen ademstops levensgevaarlijke gevolgen hebben, ook al is dit zeldzaam. Om dit te voorkomen,kunnen ziekenhuizen kiezen uit verschillende maatregelen. 1. Bij alle patiënten wordt een slaaponderzoek voor de operatie gedaan. Als iemand OSA heeft, kan dit worden behandeld met een CPAP-apparaat, waarbij geen ademstops meer kunnen optreden. 2. Bij alle patiënten wordt het zuurstofgehalte bewaakt in de eerste nacht na de operatie, waarbij geen slaaponderzoek wordt gedaan. In de POPCORN studie werd geen verschil gezien qua levenskwaliteit of nadelige uitkomsten na de operatie (bijv. hartstilstand of longontsteking t.g.v. ademstops) tussen beide maatregelen. Wél werd gezien dat maatregelen van groep 2 iets goedkoper waren vergeleken met groep 1.

Vanuit een ‘healthcare’ perspectief, waren de gemiddelde kosten per patiënt in de CPOX arm €3,094, wat lager was dan in PPG arm: €3,680, een verschil van €586 per patiënt (95% confidence interval: €-933 tot €-242). Het verschil in kosten is te verklaren doordat bij CPOX geen slaaponderzoeken zijn verricht, en geen CPAP therapie werd geïnitieerd. We zagen geen andere verschillen in intra- of extramuraal zorgverbruik. Vanuit maatschappelijk oogpunt, zagen we geen eenduidige voordelen of nadelen voor CPOX of PPG, aangezien er grote confidence intervallen werden geobjectiveerd in beide groepen en ook in de mean difference tussen deze groepen. Een trend voor maatschappelijk betere uitkomsten werd waargenomen in de PPG groep t.o.v. de CPOX groep.

Samenvatting van de aanvraag

DOEL / VRAAGSTELLING Evalueren van de kosteneffectiviteit van postoperatieve pulsoximetrie zonder obstructieve slaapapneu (OSA) screening t.o.v. pre-operatieve OSA screening middels polygrafie (PG) en daaruitvolgende toepassing van continuous positive airway pressure (CPAP) bij bariatrische chirurgie. HYPOTHESE Post-operatieve bewaking van bariatrische patiënten middels continue pulsoximetrie leidt tot gelijke kwaliteit van leven, maar aanzienlijke kostenbesparing t.o.v. pre-operatieve PG en CPAP. STUDIE OPZET Prospectieve observationele cohortstudie. STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN Patiënten met morbide obesitas die in aanmerking komen voor een bariatrische operatie. INTERVENTIE Bariatrische patiënten worden post-operatief gemonitord met continue pulsoximetrie. GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Bariatrische patiënten waarbij de mate van OSA routinematig is vastgesteld middels PG, worden pre-operatief ingesteld op CPAP en worden daarmee postoperatief behandeld. UITKOMSTMATEN Primair: kosteneffectiviteit na 12 maanden o.b.v. quality-adjusted-life-years (QALYs) gemeten door EQ-5D. Secundair: pulmonale/cardiale/neurovasculaire complicaties, desaturaties (SpO2< 90%) 24h post-operatief, morbiditeit, mortaliteit, kwaliteit van leven, CPAP compliance, resolutie van OSA, gewichtsverlies, kosten. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE De huidige studie is opgezet om te bepalen of pulsoximetrie non-inferieur is aan de gebruikelijke zorg, met een vooraf gedefinieerde non-inferieuriteitsmarge van 0.03 op de EQ-5D score. Gebaseerd op een EQ-5D score van 0.68 in de gebruikelijke zorg (CPAP) groep, en rekenend met 80% power om de non-inferieuriteitsmarge bij een eenzijdige type I fout van 5% aan te kunnen tonen, zijn 621 patienten in iedere behandelgroep nodig. Rekening houdend met een ‘loss to follow’ up van 10%, wordt de totale studie populatie bepaald op 1380 patiënten (690 per arm). KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Een uitvoerige kosteneffectiviteitsanalyse en budget impact analyse zullen worden verricht op de toegevoegde waarde van OSA screening middels PG en de toepassing van CPAP in de peri-operatieve fase. Dit zal zowel via een retrospectieve data verzameling als prospectieve analyse plaatsvinden. Hierbij worden directe medische kosten en andere kosten onderscheiden. Effectiviteit wordt gemeten aan: 1) klinische uitkomst en 2) kwaliteit van leven. TIJDPAD Totaal 3 jaar. 3 maanden voorbereiding, 18 maanden inclusie en 12 maanden follow-up, 3 maanden data-analyse en rapportage. ENGLISH OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) To evaluate the impact and cost-effectiveness of post-operative pulse oximetry without obstructive sleep apnea (OSA) screening compared to OSA screening by polygraphy (PG) and subsequent application of CPAP in patients undergoing bariatric surgery. HYPOTHESIS Postoperative monitoring of bariatric patients with continuous pulse oximetry leads to similar quality of life, but substantial cost savings when compared to pre-operative OSA screening by PG and subsequent application of CPAP. STUDY DESIGN Prospective observational cohort study. STUDY POPULATION(S)/DATASETS Patients with morbid obesity scheduled for primary bariatric surgery. INTERVENTION Morbid obese patients undergoing bariatric surgery will be monitored by continuous pulse oximetry 24h post-operatively. USUAL CARE /COMPARISON Morbid obese patients undergoing bariatric surgery, in which OSA is assessed by overnight PG, will have pre- and postoperative CPAP. OUTCOME MEASURES Primary: cost-effectiveness over 12 months measured by quality-adjusted-life-years (QALYs) calculated with EQ-5D and use of health care resources. Secundary: pulmonary/cardiac/neurovascular complications, desaturations (SpO2 < 90%) 24 h post-operatively, morbidity, mortality, quality of life measurement, CPAP compliance, resolution of OSA, weight loss, costs. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS The study is designed to determine whether pulse oximetry is non-inferior to the usual care strategy, with a predefined non-inferiority margin of 0.03 on the EQ-5D score. Based on an EQ-5D score of 0.68 in the usual care (CPAP) group, and calculating with 80% power to detect the predefined non-inferiority margin at a one-sided a level of 0.05, there are 621 patients needed in each study group. Assuming a loss to follow up of 10%, the total study population will be set at 1380 patients (690 per arm). COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS An extensive cost-effectiveness and budget impact analysis will be performed on the additive value of OSA screening (polygraphy) and the use of CPAP in the peri-operative phase. Both a retrospective and prospective data collection will be performed. A description will be made between direct medical costs and other costs. Effectiveness will be measured by: 1) clinical outcome and 2) quality of life. TIME SCHEDULE Total 3 years. 3 months preparation, 18 months inclusion and 12 months follow-up, 3 months data analysis and final report.

Kenmerken

Projectnummer:
843004110
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. E.J. Hazebroek
Verantwoordelijke organisatie:
Rijnstate Ziekenhuis