Conventional Or Magnetic resonance angiography after Endovascular Treatment of intracranial aneurysms (COMET)

Projectomschrijving

Een zwakke, uitpuilende plek in een hersenbloedvat (aneurysma) wordt tegenwoordig behandeld door de uitstulping van het bloedvat van binnenuit op te vullen met een ragfijne platina draad. Rondom de draad vormt zich vervolgens littekenweefsel dat de uitstulping afsluit. Het gevaar van openbarsten van het bloedvat is daardoor geweken. Controle of dit zogeheten coilen goed is verlopen gebeurt door na verloop van tijd op een bepaalde manier röntgenfoto’s van de bloedvaten in de hersenen te maken (intra-arteriële digitale subtractie angiografie). In Utrecht is onderzocht of het maken van deze röntgenfoto’s is te vervangen door de minder riskante (want geen gebruik van straling en contrastvloeistof) magnetische resonatie angiografie (MRA). Onderzoek bij 350 patiënten (met in totaal 385 coils) toonde aan dat MRA even betrouwbaar is als het maken van röntgenfoto’s. De kosten van MRA zijn  iets lager dan die van de röntgenfoto’s (€ 5081,-- tegenover € 5992,-- per patiënt).

Producten

Titel: In Vitro and In Vivo Analysis of Artifacts in 1.5-Tesla and 3-Tesla MRA porduced by Platinum Coils.
Titel: MR scanparameters en beoordelingsformulieren
Titel: Diagnostic Performance of Contrast-Enhanced MRA compared to Time-Of-Flight MRA for follow-up of coiled intracranial aneurysms.
Titel: Long-term recurrent subarachnoid hemorrhage after adequate coiling versus clipping of ruptured intracranial aneurysms.
Titel: The influence of geometry of intracranial aneurysms on recanalization rate after coiling
Titel: Policy making on MRA used for follow-up of coiled intracranial aneurysms
Titel: Markov model
Titel: Methodology of Diagnostic Research: Decision Modeling as a useful alternative to Diagnostic Randomized Clinical Trials.
Titel: In Vitro artifact production by different coil materials in 1.5-Tesla and 3-Tesla MRA
Titel: Replacing Digital Subtraction Angiography by Magnetic Resonance Angiography for follow-up of coiled intracranial aneurysms
Titel: Test characteristics of Magnetic Resonance Angiography for follow-up of coiled intracranial aneurysms

Verslagen


Eindverslag

Gecoilde intracraniële aneurysmata moeten gecontroleerd worden, vanwege een substantieel risico op heropening van het aneurysma waarvoor behandeling nodig is om een bloeding uit deze heropening te voorkomen. Het standaard controle onderzoek is een intra-arteriële digitale subtractie angiografie (IA-DSA). Dit is een onderzoek dat een complicatierisico heeft en patiënten blootstelt aan röntgenstraling. Magnetische resonantie angiografie (MRA) is een veilig alternatief onderzoek. De primaire doelstelling van deze studie is na te gaan of IA-DSA vervangen kan worden door MRA voor de controle van gecoilde intracraniële aneurysmata. Ten eerste zijn de testkarakteristieken van MRA met IA-DSA als referentietest vastgesteld. Vervolgens zijn de effecten op gezondheid, kosten, en kosteneffectiviteit van follow-up met MRA vergeleken met IA-DSA. In vier academische centra zijn 350 patiënten geïncludeerd. In aanvulling op routine controle IA-DSA werd een MRA met en zonder contrast gemaakt. 30 patiënten hadden tweemaal en 5 patiënten driemaal geparticipeerd en 28 patiënten hadden meerdere gecoilde aneurysmata. Zo konden 381 aneurysma beoordelingen op MRA en op IA-DSA met elkaar worden vergeleken. In drie centra werd een 3-Tesla en in één centrum een 1.5-Tesla MR scanner gebruikt. De mate van occlusie van het gecoilde aneurysma op MRA en IA-DSA werd geblindeerd beoordeeld. Testkarakteristieken werden berekend. De oppervlakte onder de ROC curve voor 3-Tesla werd vergeleken met die voor 1.5-Tesla, evenals de oppervlaktes onder de ROC curve voor MRA zonder contrast met die voor MRA zonder en met contrast. Op IA-DSA werden 88 incompleet geoccludeerde aneurysmata gedetecteerd bij 88 patiënten. Sensitiviteit van MRA was 82% (95%CI:72-89%), specificiteit 89% (95%CI:85-93%), positieve voorspellende waarde 69% (95%CI:60-78%), en negatieve voorspellende waarde 94% (95%CI:91-97%). De oppervlakte onder de ROC curve voor 3-Tesla (0.90, 95%CI0.86-0.94) versus 1.5-Tesla MRA (0.87, 95%CI0.78-0.95), en voor MRA zonder contrast (0.86, 95%CI0.81-0.91) versus MRA met en zonder contrast (0.85, 95%CI0.80-0.91) was niet significant verschillend. Ten aanzien van additionele behandeling verschilde het beleidsadvies voor elf patiënten (3%). Op basis van MRA zouden vijf patiënten additioneel gecoild worden, terwijl vier van hen op basis van IA-DSA vervolgd werden en één van hen op basis van IA-DSA werd ontslagen uit follow-up. Andersom werden vijf patiënten op basis van IA-DSA additioneel gecoild en één patiënt geclipt, terwijl deze patiënten op basis van MRA vervolgd zouden worden. De sensitiviteit (82%) en specificiteit (89%) van MRA werden gebruikt voor een Markov beslismodel. In het Markov model waren de scenario’s voor follow-up met MRA en met IA-DSA uiteengezet waarbij het risico op heropening, bloeding uit een heropening, complicaties van additionele behandeling en complicaties van IA-DSA en MRA waren opgenomen. We vergeleken levensverwachting, quality adjusted lifeyears (QALY’s) en kosten voor de strategieën “follow-up met MRA” en “follow-up met IA-DSA”. Levensverwachting voor follow-up met MRA en voor follow-up met IA-DSA was vergelijkbaar (MRA 26.7 jaren; IA-DSA 26.6 jaren). Dit gold ook voor de QALY’s (MRA 10.96 QALY’s, DSA 10.95 QALY’s). Follow-up met MRA reduceerde echter de kosten (van 5992€ naar 5081€ per patiënt). Concluderend zijn de testkarakteristieken van MRA zonder contrast voor controle van gecoilde intracraniële aneurysmata goed op zowel 1.5-Tesla als 3-Tesla MRA. Follow-up met MRA is kostenbesparend vergeleken met IA-DSA en levert vrijwel gelijke gezondheidswinst op. MRA kan daarmee IA-DSA vervangen voor de controle van gecoilde intracraniële aneurysmata.
Endovasculaire behandeling met behulp van coils vormt tegenwoordig een belangrijke behandelingsoptie voor intracraniële aneurysmata. Goed uitgevoerd onderzoek heeft uitgewezen dat klinische uitkomst na coilen op korte termijn (1 jaar) gunstiger is dan na neurochirurgisch clippen (tot voor kort de enige therapie) van intracraniële aneurysmata. Een nadeel is echter dat na coilen heropening van het aneurysma kan optreden waarbij de patiënt opnieuw wordt blootgesteld aan het risico op een subarachnoïdale bloeding. Om deze reden worden patiënten na coilen vervolgd. Dit gebeurt door middel van intra-arteriële angiografie, een techniek die belastend is voor patiënten, die niet geheel zonder risico is en die bovendien kostbaar en tijdsintensief is. Een mogelijk alternatief voor intra-arteriële angiografie vormt MR angiografie. Deze techniek is veilig, heeft minder contra-indicaties, en kan poliklinisch plaatsvinden. Doelstelling van dit onderzoek is nagaan of intra-arteriële angiografie (IA-DSA) kan worden vervangen door MR angiografie (MRA) bij het opsporen van heropening van aneurysmata die zijn afgesloten met behulp van coils. De concrete vraagstelling hierbij is: wat zijn de effecten op gezondheid, kosten en kosten-effectiviteit van een strategie waarbij MRA wordt gebruikt om te onderzoeken of sprake is van heropening van aneurysmata in vergelijking met een strategie waarbij IA-DSA wordt gebruikt? We willen deze vraag beantwoorden door middel van een prospectief observationeel onderzoek in vier centra in Nederland waarbij patiënten die in aanmerking komen voor een controle IA-DSA na coiling van een aneurysma, worden gevraagd of zij op dezelfde dag een MRA willen ondergaan. Op de MRA wordt evenals op de IA-DSA de toestand van het gecoilde aneurysma beoordeeld. Eerst berekenen we de testkarakteristieken van MRA. Vervolgens maken we een model voor scenario analyse (een zogenaamd Markov model) waarin we de effecten bestuderen op gezondheid en kosten voor beide strategieën met complicaties van angiografie, complicaties van additionele behandeling en subarachnoïdale bloeding (SAB) ten gevolge van niet opgespoorde heropening van aneurysmata als belangrijkste determinanten. Op dit moment bevinden we ons in de fase van gegevensverzameling in de vier centra. Tevens is een eerste opzet voor het Markov model gevormd. Tenslotte evalueren we momenteel de invloed van artefacten op de beoordeling van gecoilde aneurysmata op MRA.

Samenvatting van de aanvraag

OBJECTIVE: To study if magnetic resonance angiography (MRA) can replace catheter angiography (IA-DSA) that is performed to detect reopening of aneurysms that are occluded by means of coils. RESEARCH QUESTION: What are the effects on health, costs and cost-effectiveness of a strategy with initial MRA (index test) IA-DSA (reference test) to detect reopening of aneurysms? DESIGN AND SETTING: a prospective observational study in 4 centres. STUDY POPULATION AND INTERVENTION: All patients who undergo control IA-DSA will be asked to undergo also MRA. OUTCOME MEASURES: 1) complications from IA-DSA and from additional treatment in terms of health and costs; 2) the actual costs from MRA, IA-DSA, and day-care admission; 3) the test characteristics of MRA. POWER ANALYSIS: If we include 350 patients, 87 patients will have reopening. If MRA has a sensitivity and specificity of 90%, the chance of false negative MRA is 3.7% with a 95% confidence interval from 1.7 to 6.8. DATA ANALYSIS: In a scenario analysis (Markov model) we will assess the effects on health and costs for both strategies with complications of angiography, complications from retreatment, and subarachnoid haemorrhage as result from undetected reopening as main determinants.ECONOMIC EVALUATION: Integrating the cost estimates and the natural history of intracranial aneurysm allows calculating the incremental costs per prevented SAH. DOEL: Onderzoeken of catheter angiografie (IA-DSA) kan worden vervangen door MRA bij het opsporen van heropening van aneurysmata die zijn afgesloten met behulp van coils. VRAAGSTELLING: Wat zijn de effecten op gezondheid, kosten en kosten-effectiviteit van een strategie waarbij MRA wordt gebruikt om te onderzoeken of sprake is van heropening van aneurysmata in vergelijk met een strategie waarbij IA-DSA wordt gebruikt. OPZET: een prospectief observationeel onderzoek in 4 centra in Nederland. DOMEIN EN INTERVENTIE: patiënten die terugkomen naar het ziekenhuis voor controle IA-DSA na coiling van een aneurysma zal worden gevraagd of zij op dezelfde dag een MRA willen ondergaan. UITKOMST MATEN: 1) alle complicaties van IA-DSA en additionele behandeling in termen van gezondheid en kosten; 2) kosten van MRA, IA-DSA, en dagopname. GROEPSGROOTTE: Als 350 patiënten worden geïncludeerd zullen 87 een aneurysma hebben dat weer open is. Bij een sensitiviteit en specificiteit van 90% van MRA, is de kans op een fout-negatieve MRA 3.7% met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van 1.7 tot 6.8. DATA ANALYSE: In een scenario analyse (Markov model) zullen we de effecten bestuderen op gezondheid en kosten voor beide strategieën met complicaties van angiografie, complicaties van additionele behandeling en subarachnoïdale bloeding (SAB) ten gevolge van niet opgespoorde heropening van aneurysmata als belangrijkste determinanten. ECONOMISCHE EVALUATIE: Integratie van de kosten en het natuurlijk beloop van intracraniële aneurysmata levert de incrementele kosten per voorkómen SAB.

Onderwerpen

Medisch-specialistische zorg
Doelmatigheid
Hersenen
Hersenonderzoek
Kosteneffectiviteitsonderzoek
Radiologie (NVvR)

Kenmerken

Projectnummer:
94504310
Looptijd: 100%
2005
2008
Onderdeel van programma:
  • DoelmatigheidsOnderzoek 2003-2006
Gerelateerde subsidieronde:
round 04
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. G.J.E. Rinkel MD