Autologe Vettransplantatie (AFT) bij borstreconstructies na borstkanker; de techniek van de toekomst bij borstreconstructies.
Projectomschrijving
Lipofilling in combinatie met externe expansie als nieuwe borstreconstructietechniek
Steeds meer vrouwen maken gebruik van de mogelijkheid tot borstreconstructie na een borstverwijderingsoperatie ter behandeling van borstkanker. Een borstreconstructie kan met een prothese of met eigen weefsel verricht worden. Beide technieken hebben voor- en nadelen. Autologe vettransplantatie (AFT), ofwel lipofilling, is een techniek die al jaren wordt gebruikt voor correctie van afwijkingen van de borst. Bij AFT wordt vet geoogst door liposuctie op een donorplaats. Het vet wordt vervolgens ingespoten op de plaats van reconstructie. In dit onderzoek is onderzocht of AFT in combinatie met externe expansie als een nieuwe borstreconstructietechniek na een borstamputatie veilig en met goede resultaten toegepast kan worden.
De resultaten laten zien dat autologe vettransplantatie (AFT) een nieuwe en zeer succesvolle reconstructie methode is die aangeboden kan worden aan geschikte vrouwen. De kwaliteit van leven is hoger in de groep vrouwen waarbij AFT werd toegepast ten opzichte van de controlegroep (prothese). Het aantal ernstige complicaties is lager en oncologische events binnen 12 maanden na de laatste reconstructie is niet verschillend tussen de interventiegroep (AFT) en controlegroep. Dit laatste betekent dat deze nieuwe operatietechniek veilig is. Verder biedt deze techniek verdere voordelen zoals een verbeterd gevoel van de borst. Tenslotte wordt deze autologe borstreconstructie kosteneffectief geschat na ongeveer tien jaar en zeker in vergelijking met huidige vergoede autologe reconstructies zoals de DIEP borstreconstructie.
Standpunt Zorginstituut Nederland
Op 13 december 2022 heeft Zorginstituut Nederland naar aanleiding van de studieresultaten het positieve standpunt gepubliceerd over borstreconstructie na een totale borstverwijdering, ter behandeling van borstkanker of om borstkanker te voorkomen, met ingang van 1 januari 2023. Daarmee voldoet AFT met externe weefselexpansie aan het wettelijk criterium ‘stand van wetenschap en praktijk’ en blijft de behandeling ook na beëindiging van de voorwaardelijke toelating, vergoede zorg voor de omschreven doelgroep.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)
Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.
Producten
Auteur: Jamilla L M Wederfoort , Esther van Santbrink, Juliette E Hommes, Esther M Heuts, Sander M J Van Kuijk, René R W J van der Hulst, Andrzej Piatkowski; BREAST- trial investigators
Magazine: Aesthetic Surgery Journal
Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9830977/
Auteur: Jamilla L. M. Wederfoort, Alieske Kleeven, Juliette E. Hommes, Sander M. J. Van Kuijk, René R. W. J. van der Hulst, Andrzej Piatkowski, and The Breast trial investigators
Magazine: Aesthetic Plastic Surgery
Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10070277/
Auteur: T K Krastev, S J Schop, J Hommes, A A Piatkowski, E M Heuts, R R W J van der Hulst
Magazine: British Journal of Surgery
Link: https://academic.oup.com/bjs/article/105/9/1082/6123814
Auteur: J.L.M. Wederfoort N. Voeten, N.N.P.M. Smeins, J.E. Hommes, B.A.B. Essers, R.R.W.J. van der Hulst, A. Piatkowski, The BREAST-trial Investigators
Magazine: Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery
Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1748681523003273?via%3Dihub
Auteur: Jamilla L M Wederfoort Sophie A Hebels, Esther M Heuts, René R W J van der Hulst, Andrzej A Piatkowski
Magazine: Journal of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1748681522000432?via%3Dihub
Auteur: Andrzej A. Piatkowski, MD, PhD1,2,3; Jamilla L. M. Wederfoort, MD1,2; Juliette E. Hommes, MD, PhD1,2; Sander S. J. Schop, MD1,2; Todor K. Krastev, MD, PhD1; Sander M. J. van Kuijk, PhD4; René R. W. J. van der Hulst, MD, PhD1,2; for the Breast Reconstruction With External Preexpansion & Autologous Fat Transfer vs Standard Therapy (BREAST) Trial Investigators
Magazine: JAMA Surgery
Link: https://jamanetwork.com/journals/jamasurgery/fullarticle/2802106
Auteur: Sander S J Schop, Juliette E Hommes, Todor K Krastev, Daniëlle Derks, Mikko Larsen, HInne Rakhorst Ute Schmidbauer, Jan Maerten Smit, Tik Tan, Kim Wehrens, Thijs de Wit, Rene R W J van der Hulst, Andrzej A Piatkowski de Grzymala
Magazine: BMJ Open
Link: https://bmjopen.bmj.com/content/11/9/e051413
Auteur: Todor K. Krastev, Ghufran A.H. Alshaikh, Juliette Hommes, Andrzej Piatkowski, Rene R.W.J. van der Hulst
Magazine: Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery
Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S174868151830175X?via%3Dihub
Verslagen
Eindverslag
De BREAST- trial is de eerste, en tot heden ook de enige multicenter gerandomiseerde studie die een autologe vettransplantie (AFT) als totale borstreconstructie vergelijkt met de gouden standaard: een twee fasische reconstructie met implantaten.
Resultaten van deze “level 1 evidence” studie tonen dat seriële lipofilling met pre-expansie een nieuwe en zeer succesvolle reconstructie methode is die aangeboden kan worden aan geschikte vrouwen. De kwaliteit van leven is hoger in de groep vrouwen waarbij deze nieuwe interventie werd toegepast ten opzichte van de controlegroep. Het aantal ernstige complicaties is lager en oncologische events binnen twaalf maanden na de laatste reconstructie is niet verschillend tussen de interventie en controlegroep. Dit laatste betekent dat deze nieuwe operatietechniek veilig is. Verder biedt deze techniek ook nog verdere voordelen zoals een verbeterd gevoel van de borst. Tenslotte wordt deze autologe borstreconstructie kosteneffectief geschat na ongeveer tien jaar en zeker in vergelijking met huidige vergoede autologe reconstructies zoals de DIEP borstreconstructie.
Op basis van deze gunstige resultaten is de mening van de onderzoeksgroep dat autologe borstreconstructie middels AFT een succesvolle methode is voor patiënten met borstkanker zonder radiotherapie in het verleden of in de nabije toekomst. De onderzoeksgroep is van mening dat autologe vettransplantatie voor volledige borstreconstructie (AFT) voldoet aan de huidige stand van wetenschap en praktijk en dat deze interventie dus toegevoegd behoord te worden aan het basispakket van de zorg.
Samenvatting van de aanvraag
In Nederland zijn ieder jaar 14.000 nieuwe borstkanker patiënten. Hiervan ondergaat 15-20% een borstreconstructie. De kwaliteit van leven wordt tijdens, maar ook na het ziekteproces sterk beïnvloed door borstkanker. Er zijn na borstkanker vaak problemen met eigen lichaamsbeleving, seksuele problemen en depressieve of angstklachten. De negatieve eigen lichaamsbeleving is een van de belangrijkste redenen om te kiezen voor een borstreconstructie. Het doel van een borstreconstructie is het verbeteren van eigen lichaamsbeleving waardoor de kwaliteit van leven ook toeneemt. Dit gebeurt middels het reconstrueren van een geamputeerde borst of het corrigeren van contour of volumedefecten. Autologe vettransplantatie (AFT), ook wel lipofilling of lipomodelling genoemd, is een chirurgische techniek waarbij lichaamseigen vetcellen worden gebruikt voor reconstructieve en esthetische doeleinden, zoals borstreconstructies na borstkanker. Bij borstreconstructies zijn er twee indicaties voor het gebruik van AFT, namelijk bij een volledige borstreconstructie in combinatie met het BRAVA systeem (BRAVA-AFT borstreconstructie) en bij correcties van contour en volume defecten na eerdere borstsparende therapie of borstreconstructie. Voordelen van BRAVA-AFT ten opzichte van andere borstreconstructie technieken zijn de lage invasiviteit van de operatie, afwezigheid van lichaamsvreemd materiaal, laag complicatie risico, natuurlijk eindresultaat, sensibiliteit van de borst en lagere kosten. Hierdoor lijkt deze techniek belangrijke voordelen te bieden ten opzichte van andere technieken. Er is echter nog onvoldoende onderzoek gedaan om deze behandeling als standaard zorg te kunnen gebruiken in de praktijk. Bij correcties van contour en volume deformiteiten, is er eigenlijk geen vergelijkbare ingreep. Dit betekent dat patiënten met contour en volume deformiteiten na borstkanker met AFT sterk geholpen kunnen worden omdat er voorheen geen gelijkwaardige alternatieven bestonden. Er is onderzoek gedaan naar AFT bij correcties, maar dit onderzoek is van lage methodologische kwaliteit waardoor deze behandeling op dit moment nog niet als standaard zorg in Nederland wordt gebruikt. In de praktijk wordt AFT bij correcties al in toenemende mate toegepast. Voornamelijk in Amerika, Duitsland en Frankrijk wordt deze ingreep veelvuldig uitgevoerd bij correcties na borstkanker chirurgie. Omdat de uitgevoerde onderzoeken van suboptimale methodologische kwaliteit zijn, gebeurt dit vooral op basis van empirie. Ook in Nederland groeit interesse en vraag naar AFT en wordt er op kleinere schaal, maar wel toenemend, gebruik van gemaakt. Dit terwijl er nog onvoldoende bewijskracht ligt. De combinatie van een techniek die in de praktijk al wordt toegepast, mede gestimuleerd door internationale ontwikkelingen, en het gebrek aan prospectieve en gerandomiseerde onderzoeken, maakt dit onderwerp in onze ogen passend voor het programma ‘voorwaardelijke toelating tot het basispakket 2015’. Het doel van dit onderzoeksvoorstel is om AFT in bredere zin te bewijzen als betrouwbare en effectieve techniek bij borstreconstructies na borstkanker. Door de verschillende indicaties zullen er daarom 2 klinische onderzoeken gaan plaats vinden; naar BRAVA-AFT borstreconstructie en naar AFT bij correcties. Hierbij wordt primair het ‘doel’ van borstreconstructies en niet het ‘middel’ onderzocht. Hiernaast zal er ook een Discrete Choice Experiment (DCE) opgezet worden. Omdat borstreconstructie en de techniek beide een keuze van de patiënt zijn, is het potentiële marktaandeel niet voorspelbaar. Met een DCE kan het potentiële marktaandeel onderzocht worden. Het eerste deelproject, het DCE zal BRAVA-AFT vergelijken met DIEP-lap en weefselexpander/prothese borstreconstructies. Hierbij worden verschillende karakteristieken en karakteristieken niveaus meegenomen. Uiteindelijk zal het marktaandeel van BRAVA-AFT binnen de borstreconstructies bepaald worden op basis van de impact van de karakteristieken en het niveau van de karakteristieken. Het tweede deelproject, het onderzoek naar BRAVA-AFT zal als ‘multicenter randomized controlled trial’ opgezet worden in academische ziekenhuizen. Hierin zal de BRAVA-AFT borstreconstructie vergeleken worden met de reconstructie met weefsel expander/prothese. De primaire uitkomstmaat is Quality of Life met de BREAST-Q questionnaire (een voor borstreconstructies ontwikkelde questionnaire). Hiernaast wordt ook gekeken naar de kosten-effectiviteit, volume, huid kwaliteit, operatietijd, locoregionale recidieven, complicaties en klinische evaluatie van foto’s. Het derde deelproject, het onderzoek naar AFT bij correcties zal als ‘multicenter prospective cohort onderzoek’ worden opgezet. De primaire uitkomstmaat is eveneens de Quality of Life met de BREAST-Q questionnaire. Daarnaast wordt ook gekeken naar de kosteneffectiviteit, volume, operatietijd, locoregionale recidieven, complicaties en klinische evaluatie van foto’s.