Mobiele menu

COVID-19 vaccinatie bij nierpatiënten (RECOVAC)

Projectomschrijving

COVID-19 is een gevaarlijk virus en kan fatale gevolgen hebben. Er zijn groepen mensen die zelfs een verhoogde kans hebben om hieraan te overlijden, bijvoorbeeld nierpatiënten. De kans dat een nierpatiënt overlijdt aan het virus is namelijk 4 keer groter dan bij een persoon uit de algemene bevolking. Een goedwerkend vaccin is voor deze groep mensen hard nodig, maar het is bekend dat bestaande vaccins over het algemeen minder goed werken bij nierpatiënten. Of dit voor COVID-19 vaccins ook zo is, waarom dit eventueel zo is en hoe deze groep dan tóch beschermd kan worden is waar dit onderzoek over gaat. Aan dit onderzoek werken alle Nederlandse Universiteiten met elkaar samen in een consortium onder de naam RECOVAC. Binnen het onderzoek zijn er 4 studies opgezet.

Doel

Het doel is om nierpatiënten zo goed mogelijk te kunnen beschermen tegen COVID-19. 
De 4 studies hebben ook een eigen doel:

  1. RECOVAC Immuun Response studie: In detail de reactie van het immuunsysteem op COVID-19 vaccinatie bij nierpatiënten onderzoeken.  
  2. RECOVAC Antistof studie:  de relatie tussen antistofreactie en bescherming tegen COVID-19 onderzoeken.
  3. RECOVAC Registratie studie: het voorkomen en ernst van COVID-19 ná vaccinatie bij nierpatiënten vergeleken met de algemene populatie en met personen die niet gevaccineerd zijn.
  4. RECOVAC Booster studie: de reactie van het afweersysteem en het optreden van COVID-19 na verschillende booster vaccinatie strategieën onderzoeken bij patiënten die geen antistoffen hebben aangemaakt na twee toedieningen van het Moderna vaccin.

Achtergrond

Waarom zijn deze onderzoeken nodig?

Voordat vaccinaties goedgekeurd worden en er daadwerkelijk gevaccineerd wordt is er veel onderzoek gedaan naar werking en het effect van deze vaccinaties. Helaas mist er specifiek onderzoek naar de werking en het effect van vaccinaties bij bepaalde kwetsbare doelgroepen, zoals nierpatiënten. Juist voor hen is bescherming extra belangrijk, want nierpatiënten en andere patiënten met een verslechterd immuunsysteem hebben veel meer kans om ernstig ziek te worden of zelfs te overlijden wanneer zij besmet raken met COVID-19.

Onderzoeksopzet

RECOVAC Immuun Response studie

De RECOVAC Immuun Response studie onderzoekt de reactie van het afweersysteem van nierpatiënten na COVID-19 vaccinatie.  In dit onderzoek wordt de afweer na vaccinatie in 175 patiënten met ernstige nierschade, 175 dialyse patiënten en 300 niertransplantatie patiënten onderzocht. De resultaten van deze groepen worden vergeleken met de controleresultaten van 200 mensen met een normale nierfunctie. Er wordt bloed afgenomen voorafgaand aan vaccinatie, 28 dagen na de eerste én tweede vaccinatie, 6 en 12 maanden na de tweede vaccinatie. Op de verschillende tijdstippen worden antistoffen gemeten, maar wordt er ook gekeken naar andere vormen van afweer.

RECOVAC antistofstudie

De tweede studie is gericht op de relatie tussen de hoogte van antistoffen en de (lange termijn) werkzaamheid van COVID-19 vaccinatie. Hierbij worden patiënten met ernstige nierschade, dialyse patiënten en niertransplantatiepatiënten op grote schaal uitgenodigd om middels een vingerprik thuis bloed af te nemen en op te sturen 28 dagen en 6 maanden na complete vaccinatie. Dit bloed wordt dan vervolgens onderzocht op specifieke antistoffen die aangemaakt worden na vaccinatie. Daarnaast wordt bijgehouden of iemand alsnog besmet raakt met COVID-19 middels een vragenlijst die wordt afgenomen 28 dagen, 6 maanden, 1 en vervolgens 2 jaar na complete vaccinatie. Daarmee zal een relatie worden onderzocht tussen de aanmaak van antistoffen na vaccinatie en het risico om alsnog besmet te raken met COVID-19.

RECOVAC registratie studie

Deze studie is gericht om de werkzaamheid van COVID-19 vaccinatie op lange termijn bij dialyse patiënten en niertransplantatiepatiënten te onderzoeken. Hierbij zal gekeken worden of iemand nog besmet raakt met COVID-19 na vaccinatie en in welke ernst en of dit verschilt met personen van de algemene bevolking of met mensen die niet gevaccineerd zijn. Ook zal er gekeken worden of er bepaalde patiënten kenmerken zijn die dit risico kunnen verhogen.

Voor dit onderzoek zal er een grote registratie bijgehouden worden van alle dialyse en niertransplantatiepatiënten Nederland en zal er grotendeels gebruik worden gemaakt met koppelingen van reeds bestaande registraties. Dit onderzoek zal 2 jaar duren.

RECOVAC booster studie

Deze studie is gericht op verschaffen van essentiële, ontbrekende informatie over de optimale COVID-19 boosterstrategie bij patiënten bij wie geen antistoffen aantoonbaar zijn na de twee standaard toedieningen van het Moderna vaccin. Het is daarnaast belangrijk om te onderzoeken of er nog betere methoden zijn dan alleen herhaalde toediening van vaccin indien er patiënten zijn die ook na een boostervaccinatie onvoldoende of geen antistoffen aanmaken.

De eerste resultaten

Op 9 november 2021 zijn de eerste resultaten van de RECOVAC Immuun Respons studie online gepubliceerd in Transplant Journal.

Uitvoerende partijen

Universitair Medisch Centrum Groningen, in samenwerking met aangesloten ziekenhuizen, Amsterdam UMC, Erasmus UMC, LUMC en het Radboud UMC.

Context

Dit onderzoek is één van acht studies naar de werking van COVID-19 vaccinaties bij patiënten met een verstoord immuunsysteem. Deze mensen lopen een hoger risico op complicaties bij een COVID-19 infectie. Bovendien weten we nog niet goed genoeg of zij voldoende én voldoende lang worden beschermd na vaccinatie.

ZonMw faciliteert deze onderzoeken zodat patiënten, behandelaars en beleidsmakers met de kennis uit deze studies goede keuzes kunnen maken voor de vaccinatiestrategie. De studies werken met gestandaardiseerde protocollen en meetmethoden. Dat wil zeggen dat ze hun data op dezelfde manier verkrijgen en analyseren. Daardoor kunnen de resultaten uit de verschillende studies (bij verschillende patiënten) met elkaar worden vergeleken.

Meer informatie

Dr. J.S.F. Sanders, Universitair Medisch Centrum Groningen,
e-mailadres: j.sanders@umcg.nl

Dr. A.L. Messchendorp, Universitair Medisch Centrum Groningen,
e-mailadres: a.l.messchendorp@umcg.nl

Prof. dr. R. Gansevoort, Universitair Medisch Centrum Groningen

Producten

Titel: The RECOVAC IR study: the immune response and safety of the mRNA-1273 COVID-19 vaccine in patients with chronic kidney disease, on dialysis or living with a kidney transplant
Auteur: Marcia M L Kho, Marlies E J Reinders, Carla C Baan, Debbie van Baarle, Frederike J Bemelman, Dimitri A Diavatopoulos, Ron T Gansevoort, Fiona R M van der Klis, Marion P G Koopmans, A Lianne Messchendorp, Renate G van der Molen, Ester B M Remmerswaal, Nynke Rots, Priya Vart, Rory D de Vries, Luuk B Hilbrands, Jan-Stephan F Sanders, RECOVAC Collaborators
Magazine: Nephrology, Dialysis and Transplantation
Titel: Difference in sensitivity between SARS-CoV-2-specific T cell assays in patients with underlying conditions
Auteur: Rory D. de Vries, Marieke van der Heiden, Daryl Geers, Celine Imhof, Debbie van Baarle, RECOVAC-IR Collaborators
Magazine: Journal of Clinical Investigation
Link: https://www.jci.org/articles/view/155499
Titel: The RECOVAC Immune-response Study: The Immunogenicity, Tolerability, and Safety of COVID-19 Vaccination in Patients With Chronic Kidney Disease, on Dialysis, or Living With a Kidney Transplant
Auteur: Jan-Stephan F Sanders, Frederike J Bemelman, A Lianne Messchendorp, Carla C Baan, Debbie van Baarle, Rob van Binnendijk, Dimitri A Diavatopoulos, Sophie C Frölke, Daryl Geers, Corine H GeurtsvanKessel , Gerco den Hartog, Marieke van der Heiden, Celine Imhof, Marcia M L Kho, Marion P G Koopmans, S Reshwan K Malahe, Wouter B Mattheussens, Renate van der Molen, Djenolan van Mourik, Ester B M Remmerswaal, Nynke Rots, Priya Vart, Rory D de Vries, Ron T Gansevoort, Luuk B Hilbrands, Marlies E J Reind
Magazine: Transplantation

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

RESEARCH QUESTION Patients with severely decreased kidney function, patients treated by dialysis and patients after kidney transplantation can be considered very vulnerable for coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Consequently, the availability of an effective and safe vaccine is of great importance for these patients. Various vaccines against SARS-CoV-2 have recently become available. However, patients treated by dialysis and patients after kidney transplantation were excluded from participation in almost all vaccination studies, while there are concerns that in these patients vaccinations may be less effective. We have established the RECOVAC(REnal patients COVID-19 VACcination) consortium with the aim to study the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with severely decreased kidney function, patients treated by dialysis and patients after kidney transplantation. HYPOTHESIS We hypothesize that SARS-CoV-2 vaccination is effective and safe in patients with severely decreased kidney function, patients treated by dialysis and patients after kidney transplantation. We will investigate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in these patients in two complementary studies. The first study is entitled RECOVAC IR (Immune Response), the second study is entitled RECOVAC LESS CoV-2 (Long-term Efficacy and Safety of SARS-CoV-2 vaccination). RECOVAC IR Objective: To assess the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with CKD stages 4/5, on dialysis or alive with a kidney transplant as compared to controls Study design: prospective, controlled multicenter study Study population: 175 patients with CKD stages 4/5 (eGFR < 30 ml/min/1.73m2), 175 on dialysis , 300 alive with a kidney transplant and 200 controls (partners or siblings of patients) Intervention: After SARS-CoV-2 vaccination according to standard of care, blood will be drawn at 5 different time points (baseline, prior to 2nd vaccination and at day 28, month 6 and year 1 after 2nd vaccination). Outcome measures and data analysis: The primary endpoint is the antibody based immune response on day 28 after the second vaccination. Participants will be classified as responders or non-responders. The percentage of responders of each patient cohort will be compared with the percentage responders in the control group. Safety is a secondary endpoint which will be reported in terms of percentage of solicited local and systemic adverse events (AEs) graded according to severity. Other secondary endpoints include longevity of the immune response at 6 and 12 months and levels of SARS-CoV-2 specific T and B cell responses. RECOVAC LESS CoV-2 registry study Objective: To assess the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients on dialysis or after kidney transplantation during two years follow-up after vaccination. Study design: prospective multicenter observational cohort study. Study population: all Dutch patients on dialysis or after kidney transplantation with data registered in the Dutch Dialysis registry (RENINE) or the Dutch national kidney transplant registry (NOTR). Outcome measures and data analysis: The primary endpoint is the efficacy of SARS-CoV-2 vaccination as assessed by the incidence of COVID-19 in patients on dialysis and patients after kidney transplantation who received SARS-CoV-2 vaccination. Secondary endpoints are the safety of SARS-CoV-2 vaccination as determined among others by incidence of a combined endpoint of mortality and hospitalization, adverse events of specific interest, presence of HLA-antibodies in dialysis patients on the waiting list for a first kidney transplantation, and acute rejection or graft failure in patients after kidney transplantation. The incidence of these endpoints will be compared, if applicable, to those in the general population who are vaccinated, to patients on dialysis or after kidney transplantation who are not vaccinated. The endpoints will also be compared between recipients of different vaccines within the dialysis and kidney transplantation groups. Together these two studies will provide valuable data on the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccination in vulnerable patients with kidney disease.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
10430072010002
Looptijd: 76%
Looptijd: 76 %
2021
2025
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. J.S.F. Sanders
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen