investigating-the-immune-response-to-covid-19-vaccination-in-lung-transplantation-patients-covalent
Projectomschrijving
Voor mensen met een longtransplantatie en mensen die op de wachtlijst staan voor een longtransplantatie is COVID-19 extra gevaarlijk. Zo kan een infectie leiden tot schade of afstoting van de getransplanteerde longen, en kan het leiden tot zo’n verslechterde longfunctie dat mensen niet meer in aanraking komen voor transplantatie. Het is daarin belangrijk dat een vaccinatie deze patiëntgroepen zo goed mogelijk beschermt tegen infectie. Er is nog niet genoeg kennis of COVID-19-vaccins voor deze patiëntgroepen veilig zijn en of ze goed werken. In deze studie wordt dat onderzocht.
Doel
Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of de aanmaak van antistoffen en afweercellen tegen het coronavirus na COVID-19 vaccinatie bij long getransplanteerden even goed is als bij andere personen. Daarnaast wordt onderzocht of mensen die op de wachtlijst staan voor een longtransplantatie, en die gevaccineerd worden voordat zij getransplanteerd worden, ook beschermd blijven na longtransplantatie.
Onderzoeksopzet
In deze studie worden drie patiëntgroepen gevolgd die worden gevaccineerd tegen COVID-19. Het gaat om volwassenen die een longtransplantatie hebben ondergaan, volwassenen die op de wachtlijst staan voor een longtransplantatie en volwassenen die een longtransplantatie hebben ondergaan en een COVID-19-infectie hebben doorgemaakt.
Bij hen wordt vóór vaccinatie en tot een jaar na de vaccinatie regelmatig bloed afgenomen om de immuniteitrespons te volgen. In het bloed wordt gemeten of er afweercellen en antistoffen ontstaan na vaccinatie. Daarna wordt gekeken hoe lang die afweercellen en antistoffen aanwezig blijven. Deelnemers aan de studie vullen vragenlijsten in over de klachten die ze ervaren na de vaccinaties. Ook wordt er bij deze mensen nagegaan of zij nog COVID-19 krijgen.
Te verwachten resultaten
Na deze studie is bekend hoe effectief COVID-19-vaccinatie is in het voorkomen van een infectie bij deze patiëntgroepen na 28 dagen, na zes maanden en na een jaar. Ook zal duidelijk worden of de vaccins veilig zijn voor deze groepen.
Uitvoerende partijen
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Erasmus MC
Context
Dit onderzoek is één van acht studies naar de werking van COVID-19 vaccinaties bij patiënten met een verstoord immuunsysteem. Deze mensen lopen een hoger risico op complicaties bij een COVID-19 infectie. Bovendien weten we nog niet goed genoeg of zij voldoende én voldoende lang worden beschermd na vaccinatie.
ZonMw faciliteert deze onderzoeken zodat patiënten, behandelaars en beleidsmakers met de kennis uit deze studies goede keuzes kunnen maken voor de vaccinatiestrategie. De studies werken met gestandaardiseerde protocollen en meetmethoden. Dat wil zeggen dat ze hun data op dezelfde manier verkrijgen en analyseren. Daardoor kunnen de resultaten uit de verschillende studies (bij verschillende patiënten) met elkaar worden vergeleken.
Meer informatie
Dr. C.C. van Leer Buter, dr. E. Verschuuren
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
Lung transplantation patients are immunocompromised due to antirejection therapy. The effectivity of the COVID-19 vaccination in this high-risk patient group is completely unknown. Objective: To investigate the humoral and cellular immune response, and the development of immunological memory to the COVID-19 vaccination in lung transplantation patients. To clarify firstly if immunity develops in these patients and secondly, if the immune response lasts for 1 year. This is an observational study of the development of humoral and cellular immune responses following COVID-19 vaccination. Baseline samples are taken from participants prior to first vaccination, and these participants are sampled at regular intervals, until a year after vaccination. A group of patients who are on the lung transplant waiting list are immunized and followed at regular intervals. Following transplantation, the observation time is extended to six months after transplantation. Patient characteristics, potential side effects of vaccination, lung function and degree of immunosuppression will be collected. Study population: Three groups will be studied: 1) Adult lung transplant recipients who are going to be vaccinated against SARS-CoV-2. 2) Adult lung transplant waiting list patients who are going to be vaccinated against SARS-CoV-2. 3) Adult lung transplant recipients with past COVID-19 infections, who are going to be vaccinated against SARS-CoV-2. Healthy control patients are not included in this study, as they are already a part of the RECOVAC study which investigates the effects of SARS-CoV-2 vaccination in patients with renal disease. The primary study parameter is the antibody response to SARS-CoV-2 in immunized individuals with lung transplantation, defined as an increase compared to reference serum, at 28 days, 6 months and 12 months after vaccination. The secondary study parameters are: 1) To determine if immunity obtained by vaccination on the waiting list is sustained after lung transplantation 2) SARS-CoV-2 specific T-cell response at baseline, at 28 days, and 6 and 12 months after the second vaccination 3) To assess the possible adverse events as a result of vaccination. 4) IFN- ? production measured by SARS-CoV-2 Quantiferon test at baseline, 28 days, 6 months and 12 months after the second vaccination. 5) To determine if COVID-19 infections occur in the vaccinated participants, and to look for correlations in the measured antibody and T-cell responses. 6) To investigate if the immune response to vaccination correlates with the degree of immunosuppression, reflected in e.g. medication dosages, trough levels and the Torque Teno Virus (TTV) levels found in the participants. 7) to investigate the safety, side effects and immunogenicity of SARS-CoV-2 vaccination in lung transplant recipients who have had the infection and who have recovered.