Het CoLaIC project is gestart op 1 september 2021 en duurt 2 jaar. Het project bestaat uit 3 delen.
Deel 1 - Analyse van het MaastrICCht cohort. Vanaf het begin van de COVID-19 pandemie zijn data verzameld van alle COVID-19 patiënten die in het MUMC+ in isolatie op de IC zijn opgenomen en worden beademd. Op basis van de leeftijd en 10 laboratoriumparameters wordt bij elke patiënt dagelijks de CoLaIC-score bepaald. Dit cohort is gebruikt om te onderzoeken of de CoLaIC-score normaliseert over tijd.
Deel 2 - Prospectieve inclusie van COVID-19 patiënten die in isolatie op de IC zijn opgenomen. Dit deel vindt plaats in het MUMC+ en het Zuyderland MC. Bij deze patiënten wordt dagelijks de CoLaIC-score bepaald en 3x per week een nieuwe zogenaamde viability-PCR uitgevoerd. Het doel van dit deel van het project is om vast te stellen of een COVID-19 patiënt met een genormaliseerde CoLaIC-score niet meer besmettelijk is.
Deel 3 - Retrospectieve data Catharina Ziekenhuis, LUMC, Radboudumc, Medisch Centrum Leeuwarden, Zuyderland MC. Dit deel betreft de externe validatie van het CoLaIC-algoritme, waarbij we onder andere onderzoek doen naar verschillen tussen ziekenhuizen, virusvarianten, mannen en vrouwen, immuungecompromitteerde en immuuncompetente patiënten.
Deel 1 van het CoLaIC project is grotendeels afgerond. De belangrijkste bevinding is dat onze hypothese bevestigd wordt: we zien een duidelijke afname - en dus een normalisatie - van de CoLaIC-score over tijd bij COVID-19 patiënten opgenomen op de IC. Deze afname van ongeveer 1 punt per 3 dagen op de CoLaIC-schaal zien we in zowel survivors als non-survivors. Dit is belangrijk aangezien we de CoLaIC-score willen inzetten als diagnostische score (in tegenstelling tot een prognostische score). Voor deel 2 is de nieuwe zogenaamde viability-PCR gevalideerd, en zijn er momenteel circa 90 patiënten geïncludeerd, waarvan circa 30 met meer dan 14 dagen verblijf in isolatie. Deel 3 zal starten in het najaar 2022.
RESEARCH QUESTION: To investigate if biochemical and hematological changes due to the patient’s host response (CoLab algorithm) in combination with a SARS-CoV-2 viability PCR can be used to determine when a COVID-19 patient is no longer infectious.
HYPOTHESIS: The CoLab algorithm is an easy, cheap and 24/7 available tool to determine whether or not a COVID-19 patient is infectious. In combination with a SARS-CoV-2 viability PCR, the CoLab algorithm can be used to facilitate safe release of COVID-19 patients from isolation.
STUDY DESIGN: Both retro- as well as prospective cohort study
STUDY POPULATION: COVID-19+ patients admitted to the ICU of participating hospitals from March 1st, 2020 onwards.
INTERVENTION:
Part 1: CoLab-score will be calculated based on serially collected data. Based on the available SARS-CoV-2 RT-PCR data, CoLab-score cut-off value will be determined indicating when a patient has resolved the SARS-CoV-2 infection.
Part 2: Routine laboratory and PCR data collected in the other 5 participating hospitals will be tested with the CoLab-algorithm using the new established cut-off value.
Part 3: Serial blood samples (to calculate CoLab-score) and nasopharyngeal swabs will be collected prospectively. Nasopharyngeal swabs will be used to perform 2 different SARS-CoV-2 RT-PCRs (routine and viability PCR).
OUTCOME MEASURES: Internal and external verification of the adapted CoLab algorithm, to rule out that patients recovering from COVID-19 are infectious.
SAMPLE SIZE: Part 1: all 260 patients from the MaastrICCht cohort. Part 2: at least 250 COVID-19+ patients (n=50 per hospital). Part 3: at least 50 new COVID-19+ patients.
DATA-ANALYSIS: Linear mixed-effect models in these cohorts to investigate association between:
- time and normalization CoLab-score
- time and negativity for the SARS-CoV-2 viability RT-PCR
These analyses will provide insight into how the score develops over time in relation to the infectiveness of the virus particles present in the patient sample.