Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Met de ECSTATIC trial wilden wij onderzoeken of patiënten met een laag risico op hart- en vaatziekten (HVZ) veilig hun bloeddruk- en cholesterolverlagende medicatie zouden kunnen afbouwen en of dit de zorgkosten zou verlagen.

De huidige richtlijn van het Nederlands Huisarts Genootschap raadt huisartsen aan bij genoemde laagrisicopatiënten alleen leefstijladviezen te geven en geen medicatie. Er zijn desondanks veel patiënten die op basis van oudere richtlijnen nog steeds medicatie gebruiken die volgens de huidige richtlijn niet geïndiceerd is. We vroegen ons af of deze patiënten veilig hun medicatie kunnen afbouwen.

Wij namen vooraf aan dat het afbouwen zou leiden tot een vermindering van de hoeveelheid (onnodig) voorgeschreven medicatie, zonder dat het risico op HVZ substantieel zou stijgen. Doordat patiënten zonder medicatie geen bijwerkingen ervaren, en door daling van het aantal medicatievoorschriften en huisartsbezoeken zouden de kosten voor de zorg lager worden.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Aan het onderzoek deden in totaal 1067 deelnemers uit 46 huisartspraktijken mee: 492 deelnemers in de interventiegroep en 575 in de controlegroep.

 

De 492 deelnemers in de interventiegroep bespraken met hun huisarts of zij hun bloeddruk- en cholesterolverlagende medicatie zouden kunnen en willen afbouwen. In de controlegroep kregen de patiënten de zorg zoals op dit moment gebruikelijk is.

Na twee jaar onderzoek bleek dat het invoeren van een afbouwbeleid niet leidde tot een substantieel verhoogd risico op HVZ (een stijging van maximaal 0,84 procentpunt), ondanks het feit dat in de groep die een poging had gedaan om de medicatie af te bouwen na 2 jaar de bloeddruk (een stijging van 5,9 mmHg van de bovendruk en een stijging van 4,2 mmHg van de onderdruk), het totaal cholesterolgehalte en het LDL-cholesterolgehalte (stijgingen van respectievelijk 0,19 en 0,21 mmol/l) hoger waren dan in de controlegroep.

 

De interventie lijkt niet kosten-effectief te zijn. Het gemiddelde verschil in gemaakte zorgkosten is €35,- per patiënt, in het nadeel van de patiënten in de interventiegroep. Ook op langere termijn (vijf jaar) lijkt de interventie niet kosten-effectief te zijn.

 

We waren ook benieuwd of deelnemers in de interventiegroep hun leefstijl zouden aanpassen om voor het niet innemen van medicatie te compenseren. Dit was niet het geval. De mate van lichamelijke activiteit, het alcoholgebruik, het eten van groente en fruit en het rookgedrag verschilde niet tussen de groepen.

 

Om te achterhalen welke redenen patiënten aanvoeren om wel of niet hun medicatie af te bouwen hebben we een aantal gesprekken tussen patiënten en huisartsen hierover opgenomen.

Uit deze gesprekken bleek dat het hebben van een slechtere leefstijl (bijvoorbeeld roken) en het in de familie voorkomen van HVZ redenen zijn om door te willen gaan met de medicatie. Redenen om de medicatie wel af te bouwen zijn: 1) het bewezen lage risico op HVZ; 2) een toezegging om bloeddruk en cholesterol ook na het afbouwen te blijven controleren; en 3) de mogelijkheid tot het opnieuw starten van de medicatie als blijkt dat de bloeddruk of het cholesterolgehalte teveel stijgt. Verder viel op dat patiënten heel duidelijk het advies van hun huisarts meenemen in hun beslissing om wel of niet de medicatie af te bouwen.

Daarnaast hebben wij eenendertig deelnemers uit de interventiegroep gevraagd stellingen over preventie van HVZ te ordenen van ‘helemaal mee eens’ naar ‘helemaal mee oneens’. Hieruit kwamen drie typen patiënten naar voren: 1) het controlerende type, dat controle van bloeddruk- en cholesterolwaarden erg belangrijk vindt; 2) het autonome type, dat een hekel heeft aan medicatie; en 3) het angstige type, dat bang is om HVZ te ontwikkelen. De verschillende typen patiënten hadden ook verschillende beslissingen genomen over hun medicatie. Het merendeel van de patiënten van het autonome type had bijvoorbeeld de medicatie afgebouwd, terwijl het merendeel van de patiënten van het angstige type was doorgegaan met de medicatie. In de groep patiënten van het controlerende type had de helft de medicatie afgebouwd en was de andere helft doorgegaan.

 

Uit de resultaten van ons onderzoek tot nu toe kunnen we concluderen dat een poging tot het afbouwen van bloeddruk- en cholesterolverlagende medicatie in de huisartspraktijk bij patiënten met een laag risico op HVZ niet kosten-effectief lijkt te zijn, maar wel mogelijk veilig is.

We willen nog uitzoeken bij welke groepen van deze laagrisicopatiënten afbouwen misschien minder veilig is, bijvoorbeeld doordat de bloeddruk en/of cholesterol teveel is gestegen na het afbouwen van de medicatie. Hier zullen we de komende tijd mee aan de slag gaan.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De ECSTATIC-trial is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferiority trial in de huisartspraktijk. Het doel van het onderzoek is het in kaart brengen van de effectiviteit, veiligheid en kosten-effectiviteit van het stoppen van antihypertensiva en/of lipide-verlagende medicatie bij patiënten die met een 10-jaars risico op hart- en vaatziekten (HVZ) <17% die volgens de NHG-richtlijn Cardiovasculair Risico Management (CVRM) 2011 geen preventieve medicatie nodig hebben. Het primaire eindpunt voor effectiviteit, kosten-effectiviteit en veiligheid ligt op 24 maanden. In de huisartsenpraktijk worden patiënten van 40 t/m 70 jaar zonder HVZ geselecteerd, die preventief antihypertensiva en/of lipide-verlagende medicatie gebruiken.

 

In de eerste maanden van de studie hebben we het onderzoeksprotocol geschreven. Het protocol is ingediend bij de METC van het LUMC en is goedgekeurd. Vervolgens zijn we van start gegaan met het werven van huisartspraktijken. We hebben onze onderzoeksmedewerkers getraind voor het verrichten van de metingen (bloeddruk, middelomtrek etc.) volgens protocol. Daarnaast hebben we scanbare vragenlijsten ontwikkeld, waarmee de ingevulde antwoorden automatisch in een databestand kunnen worden overgezet. We hebben in samenwerking met huisarts-experts op het gebied van preventie van HVZ een training over CVRM en stoppen met medicatie ontwikkeld voor de huisartsen en praktijkondersteuners uit de interventiepraktijken. Deze training is goedgekeurd als geaccrediteerde nascholing voor huisartsen en POH-ers.

In augustus 2012 is gestart met het aanschrijven van patiënten uit huisartsenpraktijken. Van patiënten die aangeven te willen deelnemen aan de studie worden nadere medische gegevens bij de huisarts opgevraagd en zij worden uitgenodigd voor een baselinemeting. Bij de baselinemeting wordt het HVZ-risico bepaald. Voor deelnemers met een 10-jaars HVZ-risico volgens de SCORE-tabel hoger dan 17% eindigt op dat moment de studie, omdat bij deze groep niet gestopt kan worden. De overige deelnemers worden geïncludeerd in de studie. In de interventiepraktijken maken de deelnemers vervolgens een afspraak bij de huisarts om te gaan stoppen met hun medicatie. De eerstvolgende onderzoeksmeting is de drie maanden follow-up meting, die in februari 2013 van start gaat.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op dit moment hebben 26 huisartspraktijken van de 168 huisartspraktijken/gezondheidscentra aangegeven te willen deelnemen aan het onderzoek. In 14 praktijken is het onderzoek al van start gegaan, 4 controle- en 10 interventiepraktijken.

Bij 5 van de 14 praktijken zijn de baselinemetingen afgerond en is daarmee ook de inclusie binnen die praktijken afgerond. Gemiddeld zijn per praktijk 16 patiënten geïncludeerd. Dit is conform de verwachting (beoogde inclusie is circa 15 patiënten per praktijk). De geïncludeerde patiënten uit de interventiepraktijken zijn vervolgens bij de huisarts aangemeld voor het stoppen van hun HVZ-medicatie.

11 huisartsen en 9 praktijkondersteuners uit de interventiepraktijken zijn getraind in het besluit te stoppen met medicatie en in het gesprek hierover met de patiënt. De scholing hierover is goed ontvangen.

Begin februari 2013 zijn in 3 van de 14 praktijken de baselinemetingen bijna afgerond en in 2 praktijken zijn we onlangs gestart met de baselinemetingen. In de 4 overige aangeschreven praktijken zullen de baselinemetingen komende weken van start gaan. Verder zullen komende maanden de patiënten van de overige deelnemende praktijken aangeschreven gaan worden en zullen nieuwe huisartspraktijken geworven worden voor deelname. De eerste 3-maanden metingen zullen zeer binnenkort gaan starten.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In the Netherlands, cardiovascular disease (CVD) is a leading cause of mortality and is associated with loss of quality of life and high costs for the society. Primary health care plays an important role in the primary prevention of CVD.

In 2007, the separate guidelines for hypertension and hypercholesterolemia were replaced by a new integrated guideline on Cardiovascular Risk Management (CRM), aimed at prevention of CVD and early mortality by reducing risk factors. For patients without CVD and without diabetes mellitus type 2 (DM2), the ten-year risk of developing fatal CVD is calculated using the SCORE risk function, which includes the risk factors age, sex, systolic blood pressure, cholesterol (HDL/TC) ratio and smoking behavior. For patients with low (< 10%) ten-year risk of developing fatal CVD without additional risk factors (i.e. obesity, positive family history, or end organ damage), a non-pharmacological treatment is recommended.

 

Our pilot study showed that many patients with hypertension and/or hypercholesterolemia are unnecessarily treated with cholesterol-lowering drugs and/or antihypertensives according to the new guideline CRM (having a low risk on cardiovascular mortality based on the initial values of risk factors) and that withdrawal of medication did not lead to serious cardiovascular events. However, the cost-effectiveness and safety in the long term of a medication withdrawal policy in general practice is unknown.

 

We assume that an active withdrawal of medication policy for patients currently treated for hypertension and/or hypercholesterolemia (without CVD and without DM2) with low 10 year risk of fatal CVD (<10%) is not inferior compared to continuation of usual care in general practice on patients’ ten-year risk of fatal CVD.

 

The subsequent research questions are:

1. What is the effect of a medication withdrawal policy in patients currently treated for hypertension and/or hypercholesterolemia and with low (<10%) 10 year risk of fatal CVD compared to usual care in general practice on patients’ ten-year risk of fatal CVD? [effect evaluation]

2. To what extent do GPs and practice nurses adhere to the guideline CRM with respect to the medication policy in the study population and what are the experiences and opinions of GPs and practice nurses about the guideline CRM? [process evaluation]

3. What is the cost-effectiveness of a medication withdrawal policy in patients currently treated for hypertension and/or hypercholesterolemia and with low (<10%) 10 year risk of fatal CVD compared to usual care in general practice? [economic evaluation]

 

Design

Cluster randomised controlled non-inferiority trial in general practice, using a complete-double consent design.

 

Study population

Eligible study population consist of patients, aged between 40 and 70 years, who received anti-hypertensives and/or lipid-lowering drugs during the last year for hypertension and/or hypercholesterolemiaduring and have a low (<10%) risk of fatal CVD using SCORE risk function at re-evaluation. Patients with cardiovascular diseases and/or diabetes mellitus are excluded.

 

Intervention group

General practitioners (GPs) in the intervention group will actively withdraw medication in patients with a low risk. GPs from general practices allocated to the intervention group receive ½ day training programme discussing primary prevention of CVD and different patient cases. GPs receive a protocol describing the ‘medication withdrawal policy’ and collaborate with the local pharmacist.

 

Control group

Continuation of usual care provided by the GP in general practice (no pre-planned active withdrawal).

 

Outcome measurements

Primary outcomes: change in ten-year risk of fatal CVD using the SCORE risk function, quality of life, (CVD related) mortality, and cardiovascular events.

Secondary outcomes: change in smoking behaviour, physical activity, alcohol use, nutrition, systolic blood pressure, ratio of HDL/total cholesterol in blood, Body Mass Index, waist circumference and cost per Quality Adjusted Life Year (QALY).

Outcomes are measured at 3 a

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website