Mobiele menu

Neoadjuvant versus adjuvant FOLFIRINOX for resectable pancreatic cancer: the PREOPANC-3 study

Projectomschrijving

FOLFIRINOX chemotherapie voor of na operatie bij verwijderbare alvleesklierkanker: de PREOPANC-3 studie

Een operatie gevolgd door 12 kuren aanvullende (adjuvante) FOLFIRINOX chemotherapie is de standaardbehandeling voor patiënten met verwijderbare alvleesklierkanker.

De PREOPANC-3 studie onderzoekt of de overleving en de kwaliteit van leven van patiënten met verwijderbare alvleesklierkanker verbetert wanneer de chemotherapie vóór de operatie wordt gestart in plaats van na de operatie.

Onderzoek

In de studie worden patiënten door loting in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt 8 kuren chemotherapie vóór de operatie met nog 4 kuren erna (groep 1). De andere groep krijgt eerst de operatie gevolgd door 12 kuren chemotherapie (groep 2). Het onderzoek wordt uitgevoerd in alle 16 ziekenhuizen in Nederland die operaties voor alvleesklierkanker uitvoeren.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

RESEARCH QUESTION Does neoadjuvant FOLFIRINOX improve survival compared to adjuvant FOLFIRINOX in patients with resectable pancreatic cancer? HYPOTHESIS We hypothesize neoadjuvant FOLFIRINOX improves survival in patients with resectable pancreatic cancer. STUDY DESIGN The study is a randomized nationwide phase III superiority trial. STUDY POPULATION Patients with non-metastatic resectable pancreatic cancer on imaging and a good performance status. INTERVENTION Patients in the intervention arm (arm 1) start with four cycles of neoadjuvant FOLFIRINOX. After four cycles, restaging with a CT scan of the chest and abdomen is performed to rule out progressive disease. Patients without progression receive an additional four cycles of FOLFIRINOX. Restaging with a CT scan is repeated after eight cycles. Patients are eligible for a surgical exploration if they have non-metastatic disease. After resection, four cycles of adjuvant FOLFIRINOX are scheduled. Patients in the comparator arm (arm 2) start with surgery. Adjuvant chemotherapy consists of 12 cycles of FOLFIRINOX. Treatment in the comparator arm is the current standard of care in the Netherlands for patients with resectable pancreatic cancer. OUTCOME MEASURES The primary outcome is overall survival (OS). Secondary outcomes are progression-free survival, toxicity from chemotherapy, surgical complications, resection rate, QALYs, cost-effectiveness ratio, and budget impact. SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS Sample size calculation was performed for the primary endpoint of overall survival (OS). We estimated the OS in the adjuvant mFOLFIRINOX arm at 18 months. In order to detect a hazard ratio of 0.70 with 80% power (significance level a=0.05) 252 events needs to be observed. The number of events is expected to be reached with inclusion of 378 patients with an accrual period of 3 years. Cox proportional hazards is used to test for difference between the treatment arms.

Kenmerken

Projectnummer:
10140022010009
Looptijd: 50%
Looptijd: 50 %
2021
2026
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. B. Groot Koerkamp MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus Medisch Centrum